Программа поддержки для матерей с ПРЛ (PAM-B)
Влияние краткой профилактической программы на взаимосвязь: Прагматическое пилотное рандомизированное контролируемое исследование.» - Программа поддержки для матерей с ПРЛ
Пограничное расстройство личности (ПРЛ) характеризуется всепроникающей нестабильностью межличностных отношений, самооценки и эмоций, а также выраженной импульсивностью. Когда у пациентов есть дети, они подвержены высокому риску серьезных эмоциональных и реляционных нарушений (замкнутость, низкая самооценка, депрессия, суицидальные мысли). Кроме того, исследования подтверждают эффективность группы родительского руководства для снижения эмоциональных и поведенческих трудностей у детей. Насколько нам известно, не существует программ, предназначенных для матерей с ПРЛ, прошедших контролируемое обследование.
На основе опыта родительского руководства, данных наблюдения за детьми больных ПРЛ и психосоциальных программ, направленных на больных ПРЛ, мы построили профилактическое вмешательство. Программа поддержки для матерей с ПРЛ (SuPMother-B) состоит из 10 групповых занятий, на которых предоставляется информация (обучение, уход за детьми, уход за ПРЛ) и поощряется взаимодействие матери и ребенка (наблюдение, игры).
Цель: Сравнить эффект группы программы (SuPMother-B) из 10 сеансов, предложенной матерям с ПРЛ в дополнение к минимальному вмешательству (сообщение о диагностике и предоставление медицинских ресурсов) на поведенческий отказ детей в возрасте 6 месяцев по сравнению группе матерей, получающих лишь минимальное вмешательство.
Первичный результат: разница в 6 месяцев между экспериментальной и контрольной группами по баллам по шкале снятия оценок (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent - Hôpital La Grave - centre Hospitalier de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мать:
- Женщины с детьми и по крайней мере одним ребенком в возрасте от 2 месяцев до 2 лет, пограничное расстройство личности с SIDP (структурированное интервью для расстройств личности DSM)
- возраст старше 18 лет
- письменное согласие
Ребенок:
- возраст от 2 месяцев до 2 лет,
- согласие родителей на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Мать:
- хроническое психотическое расстройство, большое депрессивное расстройство, текущая мания или гипомания,
- законная защита,
- если ни один ребенок не может быть включен, мать не может быть включена.
Ребенок :
•большое нарушение психомоторного развития или психическое расстройство по мнению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактика ПРЛ
Программа поддержки для матерей с ПРЛ (SuPMother-B): матери с ПРЛ участвуют в профилактической программе в группах и/или с вызовами на дом.
|
Разработка программы основана на нескольких принципах: групповой процесс, групповое взаимодействие, ментализация, родительские ценности, поведенческие стратегии и информация о потребностях ребенка, знание ПРЛ и стратегии выздоровления. Программа продлится 10 занятий группы около 2 часов. Минимальное вмешательство. Все участники исследования получают индивидуальное интервью продолжительностью около 45 минут с психиатром по трем целям: информация о диагнозе ПРЛ, информация о ресурсах для здравоохранения и учебных пособиях. |
|
Без вмешательства: Обычный уход за матерями с ПРЛ
Матери с ПРЛ не участвуют в программе поддержки (SuPMother-B).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между экспериментальной и контрольной группами по баллам по шкале оценки снятия (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Временное ограничение: Визит 3 в 6 месяцев
|
Визит 3 в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Брюне-Лезина
Временное ограничение: Посещение 2 (включение), 3 (6 месяцев) и 4 (1 год)
|
Эта шкала позволяет оценить психомоторное развитие ребенка.
|
Посещение 2 (включение), 3 (6 месяцев) и 4 (1 год)
|
|
Индекс тяжести пограничного расстройства личности (BPDSI)
Временное ограничение: Посещение 2 (включение), 3 (6 месяцев) и 4 (1 год)
|
Индекс тяжести пограничного расстройства личности (BPDSI) представляет собой полуструктурированное интервью, оценивающее частоту и тяжесть проявлений пограничного расстройства личности у матери в течение согласованного периода (от 3 месяцев до 1 года).
|
Посещение 2 (включение), 3 (6 месяцев) и 4 (1 год)
|
|
Глобальная шкала оценки
Временное ограничение: Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
Эта шкала соответствует 5-й оси Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) и позволяет оценить общее функционирование матери.
|
Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
|
Разница между экспериментальной и контрольной группами по баллам по шкале оценки снятия (Alarm Distress Baby (ADBB)).
Временное ограничение: Посещение 2 (включение) и посещение 4 (1 год)
|
Посещение 2 (включение) и посещение 4 (1 год)
|
|
|
МИНИ. 5.0.0 Французская версия
Временное ограничение: Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
Структурированное интервью для оценки 17 расстройств, таких как реальная или перенесенная депрессия, мания, жестокое обращение...
|
Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
|
Шкала родительского чувства компетентности (P.S.O.C)
Временное ограничение: Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
Эта шкала оценивает воспринимаемую компетентность роли родителя как воспитателя.
|
Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
|
социальные и демографические данные
Временное ограничение: Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
семейное положение, профессия, социально-экономический уровень, количество детей
|
Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
|
Данные о путях ухода
Временное ограничение: Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
Анкета, разработанная исследовательской группой для оценки использования услуг по уходу матерями и детьми.
|
Визит 2 (включение), визит 3 (6 месяцев), визит 4 (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHEYNIER, UTAMS PMI Empalot
- Главный следователь: LATOUR, UTAMS PMI Reynerie
- Главный следователь: BLEY-RIBET, UTAMS PMI Bonnefoy
- Главный следователь: MULQUIN, UTAMS PMI Rangueil
- Главный следователь: KOUBAA, UTAMS PMI Cazères
- Главный следователь: BERTIN, UTAMS PMI Montauban
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11 199 08
- Interregional PHRC 2011 (Другой номер гранта/финансирования: French Ministry of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .