Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt etter psykiatrisk innleggelse

3. mai 2018 oppdatert av: University of Texas at Austin

Utvidet omsorg for røykeslutt etter psykiatrisk sykehusinnleggelse

Røyking blant personer med psykiatriske lidelser er uforholdsmessig høyere enn befolkningen generelt. Flertallet av psykiatriske sykehus forbyr røyking på sykehusområdet, og gir dermed mulighet for innlagte pasienter til å oppleve avholdenhet. Likevel får røykere i innlagte psykiatriske omgivelser sjelden henvisninger til behandlingsavvenning ved utskrivning (< 1 %), og de fleste fortsetter å røyke ved utskrivning. Derfor er integrering av effektive seponeringstiltak innenfor dagens psykiske helsebehandlingssystem en folkehelseprioritet.

Det overordnede målet med dette prosjektet er å tilpasse en Sustained Care (SusC)-modell til røykere med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som er engasjert i en psykiatrisk sykehusinnleggelse og å gjennomføre en randomisert, pragmatisk effektivitetsstudie designet for å vurdere fordelen med denne tilpassede SusC-intervensjonen i praksis i den virkelige verden. Vi vil teste hypotesen om at blant røykere med SMI i stasjonær psykiatrisk behandling (n = 422), vil SusC resultere i signifikant høyere forekomster av kotininvalidert, 7-dagers-punktprevalensavholdenhet ved 6- og 12-måneder sammenlignet med en gruppe som mottar vanlig omsorg (UC) om røykeslutt. Videre antar vi at en høyere andel av SusC vs. UC-pasienter vil bruke evidensbasert røykeavvenningsbehandling (rådgivning og farmakoterapi) i måneden etter utskrivning. Vi vil også undersøke effekten av SusC på helse- og helsetjenesteutnyttelse i 12 måneder etter utskrivning (psykiatriske symptomer, psykiatriske og medisinske sykehusreinnleggelser og akuttbesøk) og effektiviteten av SusC på røykeavholdenhet i pasientdiagnostiske undergrupper.

Det forventede resultatet av dette prosjektet er en demonstrasjon av effektiviteten av en Sustained Care-intervensjon for røykeslutt hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) etter psykiatrisk sykehusinnleggelse. Fremtidige studier kan utvide disse funnene til personer med SMI som mottar poliklinisk psykiatrisk behandling eller psykoterapi. Samlet sett vil denne forskningen ha en betydelig positiv folkehelsepåvirkning som vil bringe oss nærmere det langsiktige målet om formidling og integrering av Sustained Care-modellen for å øke røykeslutt og redusere røykerelatert sykelighet og dødelighet hos personer med alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

422

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Seton Shoal Creek Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly L Kjome, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • nåværende røyker (dvs. minst 5 sigaretter/dag når de ikke er innlagt på sykehus)

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av demens
  • Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) poengsum <24
  • pasientens manglende evne til å gi samtykke til studiedeltakelse på grunn av hans/hennes manglende evne til å demonstrere en forståelse av studieprosedyrene som er inneholdt i erklæringen om informert samtykke, etter ikke mer enn to forklaringer
  • nåværende diagnose av psykisk utviklingshemming eller autistisk lidelse
  • gjeldende primærdiagnose av en (ikke-nikotin) rusmisbruksforstyrrelse
  • ingen tilgang til telefon eller manglende evne til å kommunisere på telefon
  • ingen planlagt utskrivning til institusjonsmiljø
  • medisinsk kontraindikasjon for bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT)
  • graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedvarende omsorg
En 40-minutters motivasjonsveiledning på sykehus om røykeslutt, 8 interaktive stemmerespons (IVR) telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger i løpet av 90 dager, inkludert mulighet for varm overføring til en telefonlinje for tobakksslutt og opptil 8- uker med gratis transdermale nikotinplaster.
Sustained Care-intervensjonen inkluderer fire hovedkomponenter: 1. en 40-minutters individuell økt om å slutte å røyke under sykehusoppholdet; 2. et 90-dagers telefonbasert og tekstmeldingsprogram som gir støtte angående røyking og bruk av nikotinplaster; 3. muligheten, i løpet av de automatiserte samtalene og tekstmeldingene som skal overføres til å slutte å røyke ressurser, inkludert direkte veiledning for slutteopplæring på telefon, nett- og tekstbaserte ressurser for slutteopplæring; og 4. en 8-ukers forsyning av nikotinplaster, gitt uten kostnad.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En kort 5-10 minutters tobakksopplæringsøkt som alle innlagte røykere vil motta, levert av en sykehussykepleier. I løpet av denne økten vil de bli utstyrt med skriftlige utdelinger som beskriver stadier av beredskap for endring i røykeslutt, egenkontroll av røykesituasjoner, forebygging av tilbakefall, håndtering av stress, andre sluttetips og bruk av nikotinerstatningsterapi.
Vanlig omsorg inkluderer en kort, 5 - 10 minutters opplæringsøkt om røykeslutt, levert av en sykehussykepleier under sykehusoppholdet. Skriftlige utdelinger for å forsterke undervisningsøkten vil også bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk verifisert røykeavholdenhet via spyttkotinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som bruker røykeavvenningsmedisin eller rådgivning etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reinnleggelser på sykehus, både psykiatriske og medisinske
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Legevaktbesøk, både psykiatrisk og medisinsk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH104562 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere