- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02204956
Røykeslutt etter psykiatrisk innleggelse
Utvidet omsorg for røykeslutt etter psykiatrisk sykehusinnleggelse
Røyking blant personer med psykiatriske lidelser er uforholdsmessig høyere enn befolkningen generelt. Flertallet av psykiatriske sykehus forbyr røyking på sykehusområdet, og gir dermed mulighet for innlagte pasienter til å oppleve avholdenhet. Likevel får røykere i innlagte psykiatriske omgivelser sjelden henvisninger til behandlingsavvenning ved utskrivning (< 1 %), og de fleste fortsetter å røyke ved utskrivning. Derfor er integrering av effektive seponeringstiltak innenfor dagens psykiske helsebehandlingssystem en folkehelseprioritet.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å tilpasse en Sustained Care (SusC)-modell til røykere med alvorlig psykisk lidelse (SMI) som er engasjert i en psykiatrisk sykehusinnleggelse og å gjennomføre en randomisert, pragmatisk effektivitetsstudie designet for å vurdere fordelen med denne tilpassede SusC-intervensjonen i praksis i den virkelige verden. Vi vil teste hypotesen om at blant røykere med SMI i stasjonær psykiatrisk behandling (n = 422), vil SusC resultere i signifikant høyere forekomster av kotininvalidert, 7-dagers-punktprevalensavholdenhet ved 6- og 12-måneder sammenlignet med en gruppe som mottar vanlig omsorg (UC) om røykeslutt. Videre antar vi at en høyere andel av SusC vs. UC-pasienter vil bruke evidensbasert røykeavvenningsbehandling (rådgivning og farmakoterapi) i måneden etter utskrivning. Vi vil også undersøke effekten av SusC på helse- og helsetjenesteutnyttelse i 12 måneder etter utskrivning (psykiatriske symptomer, psykiatriske og medisinske sykehusreinnleggelser og akuttbesøk) og effektiviteten av SusC på røykeavholdenhet i pasientdiagnostiske undergrupper.
Det forventede resultatet av dette prosjektet er en demonstrasjon av effektiviteten av en Sustained Care-intervensjon for røykeslutt hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) etter psykiatrisk sykehusinnleggelse. Fremtidige studier kan utvide disse funnene til personer med SMI som mottar poliklinisk psykiatrisk behandling eller psykoterapi. Samlet sett vil denne forskningen ha en betydelig positiv folkehelsepåvirkning som vil bringe oss nærmere det langsiktige målet om formidling og integrering av Sustained Care-modellen for å øke røykeslutt og redusere røykerelatert sykelighet og dødelighet hos personer med alvorlig psykisk lidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Telefonnummer: 512-324-2039
- E-post: KLKjome@ascension.org
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- nåværende røyker (dvs. minst 5 sigaretter/dag når de ikke er innlagt på sykehus)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose av demens
- Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) poengsum <24
- pasientens manglende evne til å gi samtykke til studiedeltakelse på grunn av hans/hennes manglende evne til å demonstrere en forståelse av studieprosedyrene som er inneholdt i erklæringen om informert samtykke, etter ikke mer enn to forklaringer
- nåværende diagnose av psykisk utviklingshemming eller autistisk lidelse
- gjeldende primærdiagnose av en (ikke-nikotin) rusmisbruksforstyrrelse
- ingen tilgang til telefon eller manglende evne til å kommunisere på telefon
- ingen planlagt utskrivning til institusjonsmiljø
- medisinsk kontraindikasjon for bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT)
- graviditet, amming eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedvarende omsorg
En 40-minutters motivasjonsveiledning på sykehus om røykeslutt, 8 interaktive stemmerespons (IVR) telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger i løpet av 90 dager, inkludert mulighet for varm overføring til en telefonlinje for tobakksslutt og opptil 8- uker med gratis transdermale nikotinplaster.
|
Sustained Care-intervensjonen inkluderer fire hovedkomponenter: 1. en 40-minutters individuell økt om å slutte å røyke under sykehusoppholdet; 2. et 90-dagers telefonbasert og tekstmeldingsprogram som gir støtte angående røyking og bruk av nikotinplaster; 3. muligheten, i løpet av de automatiserte samtalene og tekstmeldingene som skal overføres til å slutte å røyke ressurser, inkludert direkte veiledning for slutteopplæring på telefon, nett- og tekstbaserte ressurser for slutteopplæring; og 4. en 8-ukers forsyning av nikotinplaster, gitt uten kostnad.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En kort 5-10 minutters tobakksopplæringsøkt som alle innlagte røykere vil motta, levert av en sykehussykepleier.
I løpet av denne økten vil de bli utstyrt med skriftlige utdelinger som beskriver stadier av beredskap for endring i røykeslutt, egenkontroll av røykesituasjoner, forebygging av tilbakefall, håndtering av stress, andre sluttetips og bruk av nikotinerstatningsterapi.
|
Vanlig omsorg inkluderer en kort, 5 - 10 minutters opplæringsøkt om røykeslutt, levert av en sykehussykepleier under sykehusoppholdet.
Skriftlige utdelinger for å forsterke undervisningsøkten vil også bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk verifisert røykeavholdenhet via spyttkotinin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som bruker røykeavvenningsmedisin eller rådgivning etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reinnleggelser på sykehus, både psykiatriske og medisinske
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Legevaktbesøk, både psykiatrisk og medisinsk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH104562 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .