- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02204956
Cessação do tabagismo após internação psiquiátrica
Cuidados Extensivos para Cessação do Tabagismo Após Hospitalização Psiquiátrica
As taxas de tabagismo entre indivíduos com transtornos psiquiátricos são desproporcionalmente maiores do que na população em geral. A maioria dos hospitais psiquiátricos proíbe fumar nas dependências do hospital, proporcionando assim uma oportunidade para os pacientes internados experimentarem a abstinência. No entanto, fumantes em ambientes psiquiátricos internados raramente são encaminhados para tratamento de cessação na alta (< 1%) e a maioria volta a fumar após a alta. Portanto, a integração de intervenções eficazes de cessação dentro do atual sistema de tratamento de saúde mental é uma prioridade de saúde pública.
O objetivo geral deste projeto é adaptar um modelo de Cuidado Sustentado (SusC) para fumantes com doença mental grave (SMI) internados em hospital psiquiátrico e conduzir um estudo randomizado e pragmático de eficácia projetado para avaliar o benefício dessa intervenção SusC adaptada em prática do mundo real. Testaremos a hipótese de que, entre fumantes com TMG em tratamento psiquiátrico hospitalar (n = 422), SusC resultará em taxas significativamente maiores de abstinência de prevalência de ponto de 7 dias validada para cotinina em 6 e 12 meses em comparação com um grupo que recebe Cuidados Habituais (CU) sobre a cessação tabágica. Além disso, levantamos a hipótese de que uma proporção maior de pacientes com SusC vs. UC usará tratamento para parar de fumar baseado em evidências (aconselhamento e farmacoterapia) no mês após a alta. Também exploraremos o efeito do SusC na saúde e na utilização de cuidados de saúde nos 12 meses pós-alta (sintomas psiquiátricos, reinternações hospitalares psiquiátricas e médicas e atendimentos de emergência) e a eficácia do SusC na abstinência tabágica em subgrupos de diagnóstico de pacientes.
O resultado esperado deste projeto é a demonstração da eficácia de uma intervenção de Cuidados Sustentados para a cessação do tabagismo em indivíduos com doença mental grave (SMI) após internação psiquiátrica. Estudos futuros podem estender esses achados a indivíduos com TMG recebendo tratamento psiquiátrico ambulatorial ou psicoterapia. No geral, esta pesquisa teria um impacto positivo significativo na saúde pública que nos aproximaria do objetivo de longo prazo de disseminação e integração do modelo de Cuidado Sustentado para aumentar a cessação do tabagismo e diminuir a morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo em pessoas com doença mental grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Seton Shoal Creek Hospital
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Contato:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Número de telefone: 512-324-2039
- E-mail: KLKjome@ascension.org
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Investigador principal:
- Kimberly L Kjome, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- fumante atual (ou seja, pelo menos 5 cigarros/dia quando não está internado)
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de demência
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM: [45]) < 24
- incapacidade do paciente de fornecer consentimento para a participação no estudo devido à sua incapacidade de demonstrar compreensão dos procedimentos do estudo conforme contidos na declaração de consentimento informado, após não mais do que duas explicações
- diagnóstico atual de retardo mental ou transtorno autista
- diagnóstico primário atual de um transtorno por uso de substância (não nicotina)
- sem acesso a um telefone ou incapacidade de se comunicar por telefone
- sem alta planejada para ambiente institucional
- contra-indicação médica para o uso de terapia de reposição de nicotina (TRN)
- gravidez, amamentação ou planeja engravidar dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Sustentado
Uma sessão de aconselhamento motivacional de 40 minutos no hospital sobre a cessação do tabagismo, 8 chamadas telefônicas e/ou mensagens de texto de Resposta de Voz Interativa (IVR) durante 90 dias, incluindo a possibilidade de uma transferência calorosa para uma linha telefônica para parar de fumar e até 8- semanas de adesivos transdérmicos gratuitos de nicotina.
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A intervenção de Cuidados Sustentados inclui quatro componentes principais: 1. uma sessão individual de 40 minutos sobre deixar de fumar durante o internamento; 2. um programa de mensagens de texto e telefone de 90 dias que oferece suporte em relação ao tabagismo e ao uso de adesivos de nicotina; 3. a oportunidade, durante as chamadas e textos automatizados a serem transferidos para recursos para parar de fumar, incluindo aconselhamento por telefone ao vivo para parar de fumar, recursos de treinamento para parar de fumar baseados na web e em texto; e 4. um suprimento de 8 semanas de adesivos de nicotina, fornecido sem nenhum custo.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Uma breve sessão de educação sobre tabaco de 5 a 10 minutos que todos os fumantes hospitalizados receberão, ministrada por uma enfermeira do hospital.
Durante esta sessão, eles receberão apostilas escritas descrevendo os estágios de prontidão para mudança no abandono, automonitoramento do tabagismo, autogerenciamento de situações de tabagismo, prevenção de recaídas, controle do estresse, outras dicas para parar de fumar e uso de terapia de reposição de nicotina.
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Usual Care inclui uma breve sessão de educação de 5 a 10 minutos sobre parar de fumar, ministrada por uma enfermeira do hospital durante a internação.
Apostilas escritas para reforçar a sessão educacional também serão fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência tabágica verificada bioquimicamente via saliva cotinina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que usam medicação ou aconselhamento para parar de fumar após a alta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia de custo incremental
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Readmissões hospitalares, tanto psiquiátricas quanto médicas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Atendimentos de emergência, tanto psiquiátricos quanto médicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH104562 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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