- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02204956
Rygestop efter psykiatrisk indlæggelse
Udvidet pleje til rygestop efter psykiatrisk indlæggelse
Rygere blandt personer med psykiatriske lidelser er uforholdsmæssigt højere end den generelle befolkning. Størstedelen af psykiatriske hospitaler forbyder rygning på hospitalsområdet og giver dermed mulighed for, at indlagte patienter kan opleve abstinenser. Alligevel får rygere i indlagte psykiatriske rammer sjældent henvisninger til behandlingsophør ved udskrivelse (< 1 %), og de fleste genoptager rygning ved udskrivelse. Derfor er integration af effektive ophørsinterventioner inden for det nuværende psykiske behandlingssystem en folkesundhedsprioritet.
Det overordnede mål med dette projekt er at tilpasse en Sustained Care (SusC)-model til rygere med svær psykisk sygdom (SMI), der er involveret i en psykiatrisk hospitalsindlæggelse og at gennemføre et randomiseret, pragmatisk effektivitetsforsøg designet til at vurdere fordelene ved denne tilpassede SusC-intervention i praksis i den virkelige verden. Vi vil teste hypotesen om, at SusC blandt rygere med SMI i indlagt psykiatrisk behandling (n = 422) vil resultere i signifikant højere rater af cotininvalideret, 7-dages-punktsprævalensabstinens efter 6 og 12 måneder sammenlignet med en gruppe der modtager Usual Care (UC) om rygestop. Endvidere antager vi, at en højere andel af SusC vs. UC patienter vil bruge evidensbaseret rygestopbehandling (rådgivning og farmakoterapi) i måneden efter udskrivelsen. Vi vil også undersøge effekten af SusC på sundheds- og sundhedsudnyttelsen i de 12 måneder efter udskrivelsen (psykiatriske symptomer, psykiatriske og medicinske hospitalsgenindlæggelser og skadestuebesøg) og effektiviteten af SusC på rygeafholdenhed i patientdiagnostiske undergrupper.
Det forventede resultat af dette projekt er en demonstration af effektiviteten af en Sustained Care-intervention til rygestop hos personer med svær psykisk sygdom (SMI) efter psykiatrisk indlæggelse. Fremtidige undersøgelser kan udvide disse resultater til personer med SMI, der modtager ambulant psykiatrisk behandling eller psykoterapi. Samlet set vil denne forskning have en betydelig positiv folkesundhedspåvirkning, som vil flytte os tættere på det langsigtede mål om formidling og integration af Sustained Care-modellen for at øge rygestop og mindske rygerelateret sygelighed og dødelighed hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Telefonnummer: 512-324-2039
- E-mail: KLKjome@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- nuværende ryger (dvs. mindst 5 cigaretter om dagen, når den ikke er indlagt)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende diagnose af demens
- Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) score < 24
- patientens manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse på grund af hans/hendes manglende evne til at demonstrere en forståelse af undersøgelsesprocedurer som indeholdt i erklæringen om informeret samtykke efter højst to forklaringer
- aktuelle diagnose af mental retardering eller autistisk lidelse
- nuværende primære diagnose af en (ikke-nikotin) stofmisbrugsforstyrrelse
- ingen adgang til en telefon eller manglende evne til at kommunikere via telefon
- ingen planlagt udskrivning til institutionsmiljø
- medicinsk kontraindikation for brug af nikotinerstatningsterapi (NRT)
- graviditet, amning eller planer om at blive gravid inden for 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedvarende pleje
En 40-minutters motiverende rådgivningssession på hospitalet om rygestop, 8 Interactive Voice Response (IVR) telefonopkald og/eller sms-beskeder over 90 dage, inklusive muligheden for en varm overførsel til en telefontobaksstoplinje og op til 8- uger med gratis transdermale nikotinplastre.
|
Sustained Care-interventionen omfatter fire hovedkomponenter: 1. en 40-minutters individuel session om rygestop under hospitalsopholdet; 2. et 90-dages telefon- og tekstbeskedprogram, der yder støtte vedrørende rygning og brug af nikotinplaster; 3. muligheden for, under de automatiserede opkald og sms'er, der skal overføres til rygestopressourcer, herunder live-telefonstop-coaching-rådgivning, web- og tekstbaserede stop-coaching-ressourcer; og 4. en 8-ugers forsyning af nikotinplastre uden omkostninger.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
En kort 5-10 minutters tobaksundervisningssession, som alle indlagte rygere vil modtage, leveret af en hospitalssygeplejerske.
I løbet af denne session vil de blive forsynet med skriftlige uddelinger, der beskriver stadierne af parathed til forandring i rygestop, selvovervågning af rygesituationer, selvstyring af rygesituationer, tilbagefaldsforebyggelse, håndtering af stress, andre stoptips og brug af nikotinerstatningsterapi.
|
Usual Care inkluderer en kort, 5 - 10 minutters undervisningssession om rygestop, leveret af en hospitalssygeplejerske under hospitalsopholdet.
Der vil også blive udleveret skriftlige uddelingskopier for at styrke undervisningssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk verificeret rygeabstinens via spytkotinin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der bruger rygestopmedicin eller rådgivning efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementel omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hospitalsgenindlæggelser, både psykiatriske og medicinske
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Skadestuebesøg, både psykiatriske og medicinske
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH104562 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende pleje
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
University of TennesseeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKontraktur af albueleddetBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikogen hovedpinePakistan
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeUkendtHæmatom postoperativt | Seroma som proceduremæssig komplikationForenede Stater
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Obafemi Awolowo UniversityAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterNigeria
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende