- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02204956
Отказ от курения после психиатрической госпитализации
Расширенная помощь при отказе от курения после психиатрической госпитализации
Уровень курения среди лиц с психическими расстройствами непропорционально выше, чем среди населения в целом. Большинство психиатрических больниц запрещают курение на территории больниц, что дает возможность стационарным пациентам испытать воздержание. Тем не менее, курильщики в стационарных психиатрических учреждениях редко получают направление для прекращения курения при выписке (< 1%), и большинство из них возобновляют курение после выписки. Таким образом, интеграция эффективных вмешательств по прекращению курения в существующую систему лечения психических заболеваний является приоритетом общественного здравоохранения.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы адаптировать модель устойчивой помощи (SusC) к курильщикам с тяжелыми психическими заболеваниями (SMI), находящимися в психиатрической больнице, и провести рандомизированное прагматическое исследование эффективности, предназначенное для оценки преимуществ этого адаптированного вмешательства SusC в реальная практика. Мы проверим гипотезу о том, что среди курильщиков с ТПЗ, находящихся на стационарном психиатрическом лечении (n = 422), SusC приведет к значительно более высоким показателям подтвержденной котинином 7-дневной распространенности воздержания от курения через 6 и 12 месяцев по сравнению с группой. который получает обычную помощь (UC) по прекращению курения. Кроме того, мы предполагаем, что более высокая доля пациентов с SusC по сравнению с пациентами с ЯК будет использовать научно обоснованное лечение по прекращению курения (консультирование и фармакотерапию) в течение месяца после выписки. Мы также изучим влияние SusC на здоровье и использование медицинских услуг в течение 12 месяцев после выписки (психиатрические симптомы, повторные госпитализации в психиатрические и медицинские больницы и посещения отделений неотложной помощи) и эффективность SusC на воздержание от курения в диагностических подгруппах пациентов.
Ожидаемый результат этого проекта — демонстрация эффективности вмешательства по устойчивому уходу для отказа от курения у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) после психиатрической госпитализации. Будущие исследования могут распространить эти результаты на лиц с ТПЗ, получающих амбулаторное психиатрическое лечение или психотерапию. В целом, это исследование окажет значительное положительное влияние на общественное здравоохранение, которое приблизит нас к долгосрочной цели распространения и интеграции модели устойчивого ухода для увеличения количества отказов от курения и снижения связанных с курением заболеваемости и смертности среди людей с тяжелыми психическими заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Контакт:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Номер телефона: 512-324-2039
- Электронная почта: KLKjome@ascension.org
-
Главный следователь:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- действующий курильщик (т. е. не менее 5 сигарет в день, если он не госпитализирован)
Критерий исключения:
- текущий диагноз слабоумие
- Мини-тест психического состояния (MMSE: [45]) балл < 24
- неспособность пациента дать согласие на участие в исследовании из-за его неспособности продемонстрировать понимание процедур исследования, содержащихся в заявлении об информированном согласии, после не более чем двух объяснений
- текущий диагноз умственной отсталости или аутистического расстройства
- Текущий первичный диагноз расстройства, связанного с употреблением (не никотиновых) психоактивных веществ
- отсутствие доступа к телефону или невозможность общаться по телефону
- нет запланированного перевода в институциональное учреждение
- медицинские противопоказания к применению никотинзаместительной терапии (НЗТ)
- беременность, кормление грудью или планы забеременеть в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устойчивый уход
40-минутный сеанс мотивационного консультирования в больнице по вопросам отказа от курения, 8 телефонных звонков и/или текстовых сообщений с интерактивным голосовым ответом (IVR) в течение 90 дней, включая возможность теплого перевода на телефонную линию отказа от табака и до 8- недели бесплатных трансдермальных никотиновых пластырей.
|
Вмешательство в рамках устойчивого ухода включает четыре основных компонента: 1. 40-минутное индивидуальное занятие по отказу от курения во время пребывания в больнице; 2. 90-дневная программа телефонной связи и обмена текстовыми сообщениями, которая обеспечивает поддержку в отношении курения и использования никотиновых пластырей; 3. возможность во время автоматических звонков и текстовых сообщений передаваться на ресурсы по отказу от курения, в том числе телефонные коучинговые консультации по отказу от курения в режиме реального времени, веб- и текстовые ресурсы по обучению отказу от курения; и 4. 8-недельный запас никотиновых пластырей, предоставляемых бесплатно.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Краткий 5-10-минутный курс обучения табакокурению, проводимый медсестрой больницы для всех госпитализированных курильщиков.
Во время этого занятия им будут предоставлены письменные раздаточные материалы, описывающие этапы готовности к изменениям в отказе от курения, самоконтроль курения, самоуправление ситуациями курения, предотвращение рецидивов, управление стрессом, другие советы по отказу от курения и использование никотинозаместительной терапии.
|
Обычный уход включает в себя краткий 5-10-минутный обучающий курс по отказу от курения, проводимый медсестрой больницы во время пребывания в больнице.
Также будут предоставлены письменные раздаточные материалы для закрепления учебного занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения с помощью котинина слюны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, которые принимают лекарства для прекращения курения или консультируются после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение рентабельности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация, как психиатрическая, так и медицинская
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Посещение неотложной помощи, как психиатрической, так и медицинской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH104562 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .