- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02204956
Rökavvänjning efter psykiatrisk sjukhusvistelse
Utökad vård för rökavvänjning efter psykiatrisk sjukhusvistelse
Rökningsfrekvensen bland individer med psykiatriska störningar är oproportionerligt högre än den allmänna befolkningen. Majoriteten av psykiatriska sjukhus förbjuder rökning på sjukhusområdet, vilket ger en möjlighet för slutna patienter att uppleva abstinens. Ändå får rökare i sluten psykiatriska miljöer sällan remisser för behandlingsavvänjning vid utskrivning (< 1 %) och de flesta återupptar rökning vid utskrivning. Därför är integreringen av effektiva avbrottsinsatser inom det nuvarande behandlingssystemet för psykisk hälsa en folkhälsoprioritet.
Det övergripande målet med detta projekt är att anpassa en Sustained Care (SusC)-modell till rökare med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) som är engagerade i en psykiatrisk sjukhusvistelse och att genomföra en randomiserad, pragmatisk effektivitetsprövning utformad för att bedöma nyttan av denna anpassade SusC-intervention i praktiken i verkligheten. Vi kommer att testa hypotesen att bland rökare med SMI i sluten psykiatrisk behandling (n = 422) kommer SusC att resultera i signifikant högre andel av kotininvaliderad, 7-dagarsprevalensavhållsamhet vid 6 och 12 månader jämfört med en grupp som får Usual Care (UC) om rökavvänjning. Dessutom antar vi att en högre andel SusC jämfört med UC-patienter kommer att använda evidensbaserad rökavvänjningsbehandling (rådgivning och farmakoterapi) under månaden efter utskrivning. Vi kommer också att undersöka effekten av SusC på hälso- och sjukvårdsanvändning under de 12 månaderna efter utskrivning (psykiatriska symtom, psykiatriska och medicinska sjukhusåterinläggningar och akutbesök) och effektiviteten av SusC på rökavhållsamhet i patientdiagnostiska undergrupper.
Det förväntade resultatet av detta projekt är en demonstration av effektiviteten av en Sustained Care-intervention för rökavvänjning hos individer med allvarlig psykisk sjukdom (SMI) efter psykiatrisk sjukhusvistelse. Framtida studier skulle kunna utvidga dessa fynd till individer med SMI som får öppen psykiatrisk behandling eller psykoterapi. Sammantaget skulle denna forskning ha en betydande positiv folkhälsoeffekt som kommer att flytta oss närmare det långsiktiga målet att sprida och integrera Sustained Care-modellen för att öka rökavvänjning och minska rökrelaterad sjuklighet och dödlighet hos personer med allvarlig psykisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Telefonnummer: 512-324-2039
- E-post: KLKjome@ascension.org
-
Huvudutredare:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- nuvarande rökare (dvs minst 5 cigaretter/dag när den inte är inlagd på sjukhus)
Exklusions kriterier:
- nuvarande diagnosen demens
- Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) poäng < 24
- patientens oförmåga att ge samtycke till studiedeltagande på grund av hans/hennes oförmåga att visa förståelse för studieprocedurerna som ingår i meddelandet om informerat samtycke, efter högst två förklaringar
- aktuell diagnos av psykisk utvecklingsstörning eller autistisk störning
- nuvarande primär diagnos av en (icke-nikotin) missbruksrubbning
- ingen tillgång till en telefon eller oförmåga att kommunicera via telefon
- ingen planerad utskrivning till institutionell miljö
- medicinsk kontraindikation för användning av nikotinersättningsterapi (NRT)
- graviditet, amning eller planerar att bli gravid inom 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hållbar vård
En 40-minuters motiverande rådgivningssession på sjukhuset om rökavvänjning, 8 telefonsamtal och/eller sms: Interactive Voice Response (IVR) under 90 dagar, inklusive möjligheten till en varm överföring till en telefonlinje för att sluta tobak och upp till 8- veckor av fria transdermala nikotinplåster.
|
Sustained Care-interventionen inkluderar fyra huvudkomponenter: 1. en 40-minuters individuell session om att sluta röka under sjukhusvistelsen; 2. ett 90-dagars telefonbaserat och textmeddelandeprogram som ger stöd angående rökning och användning av nikotinplåster; 3. Möjligheten, under de automatiska samtalen och sms:en som ska överföras till resurser för att sluta röka, inklusive rådgivning för att sluta röka via telefon, webb- och textbaserade resurser för att sluta röka; och 4. en 8-veckors leverans av nikotinplåster, tillhandahållna utan kostnad.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
En kort 5-10 minuters tobaksutbildning som alla inlagda rökare kommer att få, levererad av en sjukhussköterska.
Under den här sessionen kommer de att förses med skriftliga utdelningar som beskriver stadierna av beredskap för förändring i att sluta röka, självövervakning av rökning, självhantering av röksituationer, förebyggande av återfall, hantering av stress, andra sluta tips och användning av nikotinersättningsterapi.
|
Usual Care inkluderar en kort, 5 - 10 minuters utbildningssession om att sluta röka, levererad av en sjukhussköterska under sjukhusvistelsen.
Skriftliga utdelningar för att förstärka utbildningssessionen kommer också att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiskt verifierad rökabstinens via salivkotinin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som använder rökavvänjningsmedicin eller rådgivning efter utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Psykiatriska symtom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Återinläggningar på sjukhus, både psykiatriska och medicinska
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Akutbesök, både psykiatriska och medicinska
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH104562 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .