- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02204956
Stoppen met roken na psychiatrische ziekenhuisopname
Uitgebreide zorg voor stoppen met roken na psychiatrische ziekenhuisopname
Het aantal rokers onder personen met psychiatrische stoornissen is onevenredig hoger dan onder de algemene bevolking. De meeste psychiatrische ziekenhuizen verbieden roken op ziekenhuisterreinen, waardoor intramurale patiënten de kans krijgen om onthouding te ervaren. Toch krijgen rokers in intramurale psychiatrische instellingen zelden een verwijzing voor stopbehandeling bij ontslag (< 1%) en de meesten hervatten het roken na ontslag. Daarom is de integratie van effectieve stopinterventies binnen het huidige behandelsysteem voor de geestelijke gezondheidszorg een prioriteit voor de volksgezondheid.
De algemene doelstelling van dit project is om een Sustained Care (Sustained Care) model aan te passen aan rokers met een ernstige psychische aandoening (SMI) die in een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen en om een gerandomiseerde, pragmatische effectiviteitsstudie uit te voeren om het voordeel van deze aangepaste SusC-interventie te beoordelen. praktijk in de echte wereld. We zullen de hypothese testen dat, onder rokers met SMI in intramurale psychiatrische behandeling (n = 422), SusC zal resulteren in significant hogere percentages cotinine-gevalideerde, 7-daagse puntprevalentie abstinentie na 6 en 12 maanden in vergelijking met een groep die Usual Care (UC) krijgt over stoppen met roken. Bovendien veronderstellen we dat een groter deel van de SusC vs. CU-patiënten evidence-based stoppen met roken-behandelingen (counseling en farmacotherapie) zal gebruiken in de maand na ontslag. We zullen ook het effect onderzoeken van SusC op de gezondheid en het gebruik van gezondheidszorg in de 12 maanden na ontslag (psychiatrische symptomen, psychiatrische en medische ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp) en de effectiviteit van SusC op onthouding van roken in diagnostische subgroepen van patiënten.
Het verwachte resultaat van dit project is een demonstratie van de effectiviteit van een Sustained Care-interventie voor het stoppen met roken bij personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) na opname in een psychiatrisch ziekenhuis. Toekomstige studies zouden deze bevindingen kunnen uitbreiden naar personen met SMI die poliklinische psychiatrische behandeling of psychotherapie krijgen. Al met al zou dit onderzoek een aanzienlijk positief effect op de volksgezondheid hebben, waardoor we dichter bij het langetermijndoel van verspreiding en integratie van het Sustained Care-model komen om het stoppen met roken te stimuleren en de aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij mensen met een ernstige psychische aandoening te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Contact:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Telefoonnummer: 512-324-2039
- E-mail: KLKjome@ascension.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- huidige roker (d.w.z. minstens 5 sigaretten/dag wanneer niet in het ziekenhuis opgenomen)
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose dementie
- Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) score < 24
- onvermogen van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek vanwege zijn/haar onvermogen om blijk te geven van begrip van de onderzoeksprocedures zoals vervat in de verklaring van geïnformeerde toestemming, na niet meer dan twee verklaringen
- huidige diagnose van mentale retardatie of autistische stoornis
- huidige primaire diagnose van een (niet-nicotine) stoornis in het gebruik van middelen
- geen toegang tot een telefoon of niet in staat om telefonisch te communiceren
- geen geplande kwijting aan institutionele setting
- medische contra-indicatie voor het gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT)
- zwangerschap, borstvoeding of plannen om binnen 6 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanhoudende zorg
Een motiverende counselingsessie van 40 minuten in het ziekenhuis over stoppen met roken, 8 Interactive Voice Response (IVR) telefoontjes en/of sms'jes gedurende 90 dagen, inclusief de mogelijkheid van een warme overdracht naar een tabaksstoplijn en maximaal 8- weken gratis transdermale nicotinepleisters.
|
De Sustained Care-interventie omvat vier hoofdcomponenten: 1. een individuele sessie van 40 minuten over stoppen met roken tijdens het ziekenhuisverblijf; 2. een telefonisch en sms-programma van 90 dagen dat ondersteuning biedt bij het gebruik van roken en nicotinepleisters; 3. de mogelijkheid om tijdens de geautomatiseerde oproepen en sms-berichten door te schakelen naar hulpmiddelen voor stoppen met roken, waaronder live telefonische begeleiding bij stoppen met roken, web- en tekstgebaseerde hulpmiddelen voor stoppen met roken; en 4. gratis nicotinepleisters voor 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een korte tabaksvoorlichtingssessie van 5-10 minuten die alle rokers in het ziekenhuis zullen krijgen, gegeven door een ziekenhuisverpleegkundige.
Tijdens deze sessie krijgen ze schriftelijke hand-outs die de stadia beschrijven van gereedheid voor verandering bij het stoppen, zelfcontrole van roken, zelfmanagement van rooksituaties, terugvalpreventie, omgaan met stress, andere tips om te stoppen en het gebruik van nicotinevervangende therapie.
|
Usual Care omvat een korte voorlichtingssessie van 5 tot 10 minuten over stoppen met roken, gegeven door een ziekenhuisverpleegkundige tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Er zullen ook schriftelijke hand-outs worden verstrekt om de educatieve sessie te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde onthouding van roken via speeksel cotinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat stoppen met roken medicatie of counseling gebruikt na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Heropnames in ziekenhuizen, zowel psychiatrisch als medisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Spoedeisende hulpbezoeken, zowel psychiatrisch als medisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH104562 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .