- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02204956
Tupakoinnin lopettaminen psykiatrinen sairaalahoidon jälkeen
Pitkäaikainen hoito tupakoinnin lopettamiseksi psykiatrinen sairaalahoidon jälkeen
Psyykkisistä häiriöistä kärsivien henkilöiden tupakointiluvut ovat suhteettoman korkeampia kuin koko väestö. Suurin osa psykiatrisista sairaaloista kieltää tupakoinnin sairaalan alueella, mikä tarjoaa sairaalapotilaille mahdollisuuden kokea raittiutta. Silti psykiatrisissa sairaalahoidoissa tupakoiville annetaan harvoin lähetteitä lopettamiseen hoitoon kotiutuksen yhteydessä (< 1 %), ja useimmat jatkavat tupakointia kotiutumisen jälkeen. Siksi tehokkaiden lopettamistoimenpiteiden integrointi nykyiseen mielenterveyshoitojärjestelmään on kansanterveyden prioriteetti.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on mukauttaa Sustained Care (SusC) -malli tupakoitsijoille, joilla on vakava mielisairaus (SMI), jotka ovat psykiatrisessa sairaalahoidossa, ja suorittaa satunnaistettu, pragmaattinen tehokkuuskoe, jonka tarkoituksena on arvioida tämän mukautetun SusC-intervention hyötyjä. tosielämän käytäntö. Testaamme hypoteesia, jonka mukaan psykiatrisessa sairaalahoidossa SMI:tä sairastavien tupakoitsijoiden keskuudessa (n = 422) SusC johtaa merkittävästi suurempiin kotiniinivalidoidun 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymiseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna ryhmään. joka saa tavallista hoitoa tupakoinnin lopettamisesta. Lisäksi oletamme, että suurempi osa SusC vs. UC-potilaista käyttää näyttöön perustuvaa tupakoinnin vieroitushoitoa (neuvontaa ja lääkehoitoa) kotiutumisen jälkeisen kuukauden aikana. Selvitämme myös SusC:n vaikutusta terveyteen ja terveydenhuollon käyttöön 12 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen (psykiatriset oireet, psykiatriset ja lääketieteelliset sairaalakäynnit ja ensiapukäynnit) sekä SusC:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseen potilaiden diagnostisissa alaryhmissä.
Tämän projektin odotettu tulos on osoitus Sustained Care -toimenpiteen tehokkuudesta tupakoinnin lopettamiseksi henkilöillä, joilla on vakava mielisairaus (SMI) psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen. Tulevat tutkimukset voisivat laajentaa nämä havainnot SMI-potilaisiin, jotka saavat avohoitoa psykiatrista hoitoa tai psykoterapiaa. Kaiken kaikkiaan tällä tutkimuksella olisi merkittävä positiivinen kansanterveysvaikutus, joka vie meidät lähemmäksi pitkän aikavälin tavoitetta Sustained Care -mallin levittämisestä ja integroimisesta tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi ja tupakointiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi vakavista mielisairauksista kärsivillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Puhelinnumero: 512-324-2039
- Sähköposti: KLKjome@ascension.org
-
Päätutkija:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- nykyinen tupakoitsija (eli vähintään 5 savuketta päivässä, kun ei ole sairaalassa)
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen dementian diagnoosi
- Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) pisteet < 24
- potilaan kyvyttömyys antaa suostumustaan tutkimukseen osallistumiseen, koska hän ei pysty osoittamaan, että hän ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lausunnon sisältämät tutkimusmenettelyt enintään kahden selityksen jälkeen
- nykyinen kehitysvammaisuuden tai autistisen häiriön diagnoosi
- nykyinen ensisijainen diagnoosi (ei-nikotiinista) päihteiden käyttöhäiriöstä
- puhelimeen ei ole pääsyä tai kyvyttömyys kommunikoida puhelimitse
- ei suunniteltu vastuuvapautta toimielinympäristölle
- lääketieteellinen vasta-aihe nikotiinikorvaushoidon (NRT) käytölle
- raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jatkuva hoito
40 minuutin motivaationeuvonta sairaalassa tupakoinnin lopettamisesta, 8 Interactive Voice Response (IVR) -puhelua ja/tai tekstiviestiä 90 päivän aikana, mukaan lukien mahdollisuus lämpimään siirtoon tupakan lopetuslinjalle ja jopa 8- viikoksi ilmaisia nikotiinilaastareita.
|
Sustained Care -interventio sisältää neljä pääosaa: 1. 40 minuutin yksilöllinen istunto tupakoinnin lopettamisesta sairaalahoidon aikana; 2. 90 päivän puhelin- ja tekstiviestiohjelma, joka tukee tupakointia ja nikotiinilaastarin käyttöä; 3. mahdollisuus siirtyä automaattisten puhelujen ja tekstiviestien aikana tupakoinnin lopettamisen resursseihin, mukaan lukien suorat puhelun lopettamisneuvonta, web- ja tekstipohjaiset lopetusvalmennusresurssit; ja 4. 8 viikon toimitus nikotiinilaastareita ilmaiseksi.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Lyhyt 5-10 minuutin tupakkavalistus, jonka kaikki sairaalassa olevat tupakoitsijat saavat sairaalan sairaanhoitajan toimittamana.
Tämän istunnon aikana heille jaetaan kirjalliset monisteet, jotka kuvaavat lopettamisen muutosvalmiuden vaiheita, tupakoinnin itseseurantaa, tupakointitilanteiden itsehallintaa, uusiutumisen ehkäisyä, stressin hallintaa, muita lopettamisvinkkejä ja nikotiinikorvaushoidon käyttöä.
|
Tavallinen hoito sisältää lyhyen, 5-10 minuutin koulutusjakson tupakoinnin lopettamisesta, jonka sairaalahoitaja toimittaa sairaalahoidon aikana.
Koulutuksen vahvistamiseksi toimitetaan myös kirjallisia monisteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Biokemiallisesti varmennettu tupakoinnin lopettaminen syljen kotiniinin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät tupakoinnin vieroituslääkitystä tai neuvontaa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kasvava kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Takaisinotto sairaalaan, sekä psykiatriseen että lääketieteelliseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Päivystyskäynnit, sekä psykiatriset että lääketieteelliset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH104562 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva hoito
-
Istinye UniversityValmis
-
University of TennesseeValmis
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeTuntematonLeikkauksen jälkeinen hematooma | Seroma toimenpiteen komplikaationaYhdysvallat
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
University of Sao PauloValmisKyynärnivelen kontraktuuriBrasilia
-
Cairo UniversityValmisOlkapään törmäysoireyhtymäEgypti
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiSaksa
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkarvikogeeninen päänsärkyPakistan
-
Cairo UniversityValmisOlkapään törmäysoireyhtymä | Rintakehän kyfoosiEgypti