- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02204956
Raucherentwöhnung nach psychiatrischem Krankenhausaufenthalt
Erweiterte Betreuung zur Raucherentwöhnung nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt
Die Raucherquote bei Personen mit psychiatrischen Störungen ist unverhältnismäßig höher als in der Allgemeinbevölkerung. Die Mehrzahl der psychiatrischen Kliniken verbietet das Rauchen auf dem Klinikgelände und bietet so den stationären Patienten die Möglichkeit, Abstinenz zu erleben. Dennoch erhalten Raucher in stationären psychiatrischen Einrichtungen selten eine Überweisung zur Entwöhnungsbehandlung bei der Entlassung (< 1 %) und die meisten nehmen nach der Entlassung das Rauchen wieder auf. Daher ist die Integration wirksamer Entwöhnungsinterventionen in das derzeitige Behandlungssystem für psychische Gesundheit eine Priorität der öffentlichen Gesundheit.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, ein Sustained Care (SusC)-Modell an Raucher mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) anzupassen, die sich in einem psychiatrischen Krankenhaus befinden, und eine randomisierte, pragmatische Wirksamkeitsstudie durchzuführen, um den Nutzen dieser angepassten SusC-Intervention zu bewerten reale Praxis. Wir werden die Hypothese testen, dass SusC bei Rauchern mit SMI in stationärer psychiatrischer Behandlung (n = 422) im Vergleich zu einer Gruppe zu signifikant höheren Raten von Cotinin-validierter 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz nach 6 und 12 Monaten führt das die übliche Betreuung (UC) zur Raucherentwöhnung erhält. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass ein höherer Anteil von SusC-Patienten im Vergleich zu UC-Patienten im Monat nach der Entlassung eine evidenzbasierte Raucherentwöhnungsbehandlung (Beratung und Pharmakotherapie) anwenden wird. Wir werden auch die Auswirkungen von SusC auf die Gesundheit und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den 12 Monaten nach der Entlassung (psychiatrische Symptome, Wiedereinweisungen in psychiatrische und medizinische Krankenhäuser und Notaufnahmen) sowie die Wirksamkeit von SusC auf die Raucherabstinenz in diagnostischen Untergruppen von Patienten untersuchen.
Das erwartete Ergebnis dieses Projekts ist ein Nachweis der Wirksamkeit einer Sustained Care-Intervention zur Raucherentwöhnung bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt. Zukünftige Studien könnten diese Ergebnisse auf Personen mit SMI ausweiten, die ambulante psychiatrische Behandlung oder Psychotherapie erhalten. Insgesamt hätte diese Forschung erhebliche positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und würde uns dem langfristigen Ziel der Verbreitung und Integration des Sustained Care-Modells näher bringen, um die Raucherentwöhnung zu fördern und die rauchbedingte Morbidität und Mortalität bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Telefonnummer: 512-324-2039
- E-Mail: KLKjome@ascension.org
-
Hauptermittler:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- aktueller Raucher (d. h. mindestens 5 Zigaretten/Tag, wenn er nicht im Krankenhaus ist)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Demenzdiagnose
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) < 24
- Die Unfähigkeit des Patienten, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, da er nicht nachweisen kann, dass er die in der Einverständniserklärung enthaltenen Studienabläufe verstanden hat, und zwar nach nicht mehr als zwei Erklärungen
- aktuelle Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer autistischen Störung
- aktuelle Primärdiagnose einer (Nicht-Nikotin-)Substanzstörung
- kein Zugang zu einem Telefon oder keine Möglichkeit zur telefonischen Kommunikation
- keine geplante Entlassung in den institutionellen Bereich
- Medizinische Kontraindikation für den Einsatz einer Nikotinersatztherapie (NRT)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nachhaltige Pflege
Eine 40-minütige, motivierende Beratungssitzung im Krankenhaus zur Raucherentwöhnung, 8 Anrufe und/oder SMS mit interaktiver Sprachantwort (IVR) über 90 Tage, einschließlich der Möglichkeit einer direkten Weiterleitung an eine Telefonleitung zur Tabakentwöhnung und bis zu 8- Wochenlang kostenlose transdermale Nikotinpflaster.
|
Die Sustained Care-Intervention umfasst vier Hauptkomponenten: 1. eine 40-minütige Einzelsitzung zur Raucherentwöhnung während des Krankenhausaufenthalts; 2. ein 90-tägiges Telefon- und SMS-Programm, das Unterstützung beim Rauchen und bei der Verwendung von Nikotinpflastern bietet; 3. die Möglichkeit, während der automatisierten Anrufe und Texte an Ressourcen zur Raucherentwöhnung weitergeleitet zu werden, einschließlich Live-Telefon-Coaching-Beratung zur Raucherentwöhnung sowie web- und textbasierter Coaching-Ressourcen zur Raucherentwöhnung; und 4. ein 8-wöchiger Vorrat an Nikotinpflastern, der kostenlos zur Verfügung gestellt wird.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Eine kurze 5-10-minütige Tabakerziehungssitzung, die alle Raucher im Krankenhaus erhalten und die von einer Krankenhauskrankenschwester durchgeführt wird.
Während dieser Sitzung erhalten sie schriftliche Handouts, in denen die Phasen der Bereitschaft zur Veränderung bei der Raucherentwöhnung, die Selbstüberwachung des Rauchens, die Selbstbewältigung von Rauchersituationen, die Rückfallprävention, die Stressbewältigung, andere Tipps zur Raucherentwöhnung und die Verwendung einer Nikotinersatztherapie beschrieben werden.
|
Die übliche Pflege umfasst eine kurze, 5–10-minütige Aufklärungssitzung über die Raucherentwöhnung, die von einer Krankenhausschwester während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wird.
Es werden auch schriftliche Handouts zur Vertiefung der Unterrichtseinheit bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biochemisch verifizierte Raucherabstinenz mittels Speichel-Cotinin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die nach der Entlassung Medikamente zur Raucherentwöhnung oder Beratung in Anspruch nehmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inkrementelle Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, sowohl psychiatrisch als auch medizinisch
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Besuche in der Notaufnahme, sowohl psychiatrisch als auch medizinisch
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH104562 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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