- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02204956
Smettere di fumare dopo il ricovero psichiatrico
Cura estesa per smettere di fumare dopo il ricovero psichiatrico
I tassi di fumo tra gli individui con disturbi psichiatrici sono sproporzionatamente più alti rispetto alla popolazione generale. La maggior parte degli ospedali psichiatrici vieta il fumo all'interno dell'ospedale, offrendo così ai pazienti ricoverati l'opportunità di sperimentare l'astinenza. Tuttavia, i fumatori in strutture psichiatriche ospedaliere ricevono raramente segnalazioni per la cessazione del trattamento alla dimissione (<1%) e la maggior parte riprende a fumare dopo la dimissione. Pertanto, l'integrazione di efficaci interventi di cessazione all'interno dell'attuale sistema di trattamento della salute mentale è una priorità di salute pubblica.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di adattare un modello di Sustained Care (Sustained Care) ai fumatori con grave malattia mentale (SMI) impegnati in un ricovero psichiatrico e di condurre uno studio di efficacia pragmatico e randomizzato progettato per valutare il beneficio di questo intervento SusC adattato in pratica del mondo reale. Verificheremo l'ipotesi che, tra i fumatori con SMI in trattamento psichiatrico ospedaliero (n = 422), SusC risulterà in tassi significativamente maggiori di astinenza puntiforme di 7 giorni convalidata dalla cotinina a 6 e 12 mesi rispetto a un gruppo che riceve Usual Care (UC) per smettere di fumare. Inoltre, ipotizziamo che una percentuale maggiore di pazienti SusC vs. UC utilizzerà un trattamento per la cessazione dal fumo basato sull'evidenza (consulenza e farmacoterapia) nel mese successivo alla dimissione. Esploreremo anche l'effetto di SusC sulla salute e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 12 mesi successivi alla dimissione (sintomi psichiatrici, riammissioni ospedaliere psichiatriche e mediche e visite al pronto soccorso) e l'efficacia di SusC sull'astinenza dal fumo nei sottogruppi diagnostici dei pazienti.
Il risultato atteso di questo progetto è una dimostrazione dell'efficacia di un intervento di Sustained Care per la cessazione del fumo in soggetti con grave malattia mentale (SMI) dopo il ricovero in ospedale psichiatrico. Studi futuri potrebbero estendere questi risultati alle persone con SMI che ricevono cure psichiatriche ambulatoriali o psicoterapia. Nel complesso, questa ricerca avrebbe un significativo impatto positivo sulla salute pubblica che ci avvicinerebbe all'obiettivo a lungo termine della diffusione e dell'integrazione del modello di assistenza continua per aumentare la cessazione del fumo e ridurre la morbilità e la mortalità correlate al fumo nelle persone con gravi malattie mentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Contatto:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Numero di telefono: 512-324-2039
- Email: KLKjome@ascension.org
-
Investigatore principale:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- fumatore attuale (cioè, almeno 5 sigarette al giorno quando non ricoverato in ospedale)
Criteri di esclusione:
- attuale diagnosi di demenza
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) < 24
- incapacità del paziente di fornire il consenso per la partecipazione allo studio a causa della sua incapacità di dimostrare di aver compreso le procedure dello studio contenute nella dichiarazione di consenso informato, dopo non più di due spiegazioni
- diagnosi attuale di ritardo mentale o disturbo autistico
- attuale diagnosi primaria di un disturbo da uso di sostanze (non nicotinico).
- nessun accesso a un telefono o incapacità di comunicare per telefono
- nessun discarico programmato in ambito istituzionale
- controindicazione medica per l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
- gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta entro 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura sostenuta
Una sessione di consulenza motivazionale intraospedaliera di 40 minuti sulla cessazione del fumo, 8 telefonate e/o messaggi di risposta vocale interattiva (IVR) nell'arco di 90 giorni, inclusa la possibilità di un trasferimento a caldo a una linea telefonica per smettere di fumare e fino a 8- settimane di cerotti alla nicotina transdermici gratuiti.
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L'intervento di Sustained Care comprende quattro componenti principali: 1. una sessione individuale di 40 minuti su come smettere di fumare durante la degenza ospedaliera; 2. un programma telefonico e di messaggistica di 90 giorni che fornisce supporto per quanto riguarda il fumo e l'uso di cerotti alla nicotina; 3. l'opportunità, durante le chiamate e i messaggi automatizzati, di essere trasferiti per smettere di fumare risorse, tra cui consulenza telefonica per smettere di fumare dal vivo, risorse web e testuali per smettere di fumare; e 4. una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina, forniti gratuitamente.
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Comparatore attivo: Solita cura
Una breve sessione di educazione al tabacco di 5-10 minuti che riceveranno tutti i fumatori ricoverati, tenuta da un'infermiera ospedaliera.
Durante questa sessione, verranno fornite loro dispense scritte che descrivono le fasi della preparazione al cambiamento per smettere, l'automonitoraggio del fumo, l'autogestione delle situazioni di fumo, la prevenzione delle ricadute, la gestione dello stress, altri consigli per smettere e l'uso della terapia sostitutiva della nicotina.
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Usual Care include una breve sessione educativa di 5-10 minuti su come smettere di fumare, tenuta da un'infermiera ospedaliera durante la degenza ospedaliera.
Saranno fornite anche dispense scritte per rafforzare la sessione educativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo verificata biochimicamente tramite saliva cotinina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che usano farmaci per smettere di fumare o consulenza dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi incrementale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ricoveri ospedalieri, sia psichiatrici che medici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Visite al pronto soccorso, sia psichiatriche che mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH104562 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cura sostenuta
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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