- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02204956
Zaprzestanie palenia tytoniu po hospitalizacji psychiatrycznej
Rozszerzona opieka w celu zaprzestania palenia tytoniu po hospitalizacji psychiatrycznej
Wskaźniki palenia wśród osób z zaburzeniami psychicznymi są nieproporcjonalnie wyższe niż w populacji ogólnej. Większość szpitali psychiatrycznych zakazuje palenia ze względów szpitalnych, stwarzając tym samym możliwość przeżycia abstynencji pacjentom hospitalizowanym. Jednak palacze przebywający w zamkniętych placówkach psychiatrycznych rzadko otrzymują skierowania na leczenie odwykowe w momencie wypisu (<1%), a większość wznawia palenie po wypisie. Dlatego integracja skutecznych interwencji w zakresie zaprzestania palenia w ramach obecnego systemu leczenia zdrowia psychicznego jest priorytetem zdrowia publicznego.
Ogólnym celem tego projektu jest dostosowanie modelu Sustained Care (SusC) do palaczy z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) hospitalizowanych psychiatrycznie oraz przeprowadzenie randomizowanego, pragmatycznego badania skuteczności zaprojektowanego w celu oceny korzyści z tej dostosowanej interwencji SusC w praktyka w świecie rzeczywistym. Przetestujemy hipotezę, że wśród palaczy z SMI w szpitalnym leczeniu psychiatrycznym (n = 422), SusC spowoduje znacznie większe wskaźniki abstynencji potwierdzonej kotyniną, 7-dniowej punktowej abstynencji po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z grupą która otrzymuje Zwyczajową Opiekę (UC) w zakresie rzucania palenia. Ponadto stawiamy hipotezę, że wyższy odsetek pacjentów z SusC w porównaniu z pacjentami z WZJG będzie stosował oparte na dowodach metody leczenia rzucania palenia (poradnictwo i farmakoterapia) w miesiącu po wypisaniu ze szpitala. Zbadamy również wpływ SusC na zdrowie i wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala (objawy psychiczne, ponowne przyjęcia do szpitala psychiatrycznego i medycznego oraz wizyty na izbie przyjęć) oraz skuteczność SusC na abstynencję od palenia w podgrupach diagnostycznych pacjentów.
Oczekiwanym rezultatem tego projektu jest wykazanie skuteczności interwencji Sustained Care w celu zaprzestania palenia u osób z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) po hospitalizacji psychiatrycznej. Przyszłe badania mogłyby rozszerzyć te odkrycia na osoby z SMI otrzymujące ambulatoryjne leczenie psychiatryczne lub psychoterapię. Ogólnie rzecz biorąc, badania te miałyby znaczący pozytywny wpływ na zdrowie publiczne, co przybliżyłoby nas do długoterminowego celu, jakim jest rozpowszechnianie i integracja modelu Zrównoważonej Opieki w celu zwiększenia zaprzestania palenia i zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem u osób z ciężkimi chorobami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- Seton Shoal Creek Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly L Kjome, M.D.
- Numer telefonu: 512-324-2039
- E-mail: KLKjome@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Kimberly L Kjome, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- aktualny palacz (tj. co najmniej 5 papierosów dziennie, gdy nie jest hospitalizowany)
Kryteria wyłączenia:
- aktualne rozpoznanie demencji
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE: [45]) < 24
- niemożność wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu z powodu braku możliwości wykazania się zrozumieniem procedury badania zawartej w oświadczeniu o wyrażeniu świadomej zgody, po nie więcej niż dwóch wyjaśnieniach
- aktualne rozpoznanie upośledzenia umysłowego lub zaburzenia autystycznego
- aktualna podstawowa diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji (nienikotynowych).
- brak dostępu do telefonu lub brak możliwości porozumiewania się przez telefon
- brak planowanego zwolnienia do placówki instytucjonalnej
- przeciwwskazania medyczne do stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
- ciąża, karmienie piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stała opieka
40-minutowa wewnątrzszpitalna sesja poradnictwa motywacyjnego na temat rzucenia palenia, 8 rozmów telefonicznych i/lub SMS-ów z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR) w ciągu 90 dni, w tym możliwość ciepłego przeniesienia na telefoniczną linię rzucania palenia i do 8- tygodnie bezpłatnych transdermalnych plastrów nikotynowych.
|
Interwencja Sustained Care obejmuje cztery główne elementy: 1. 40-minutową indywidualną sesję dotyczącą rzucania palenia podczas pobytu w szpitalu; 2. 90-dniowy program telefoniczny i SMS-owy zapewniający wsparcie w zakresie palenia i stosowania plastrów nikotynowych; 3. możliwość, podczas automatycznych rozmów telefonicznych i SMS-ów, które mają zostać przekazane do zasobów dotyczących rzucania palenia, w tym telefonicznego doradztwa na żywo dotyczącego rzucania palenia, internetowych i tekstowych zasobów dotyczących coachingu rzucania palenia; oraz 4. bezpłatny zapas plastrów nikotynowych na 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Krótka 5-10 minutowa sesja edukacyjna dotycząca tytoniu, którą otrzymają wszyscy hospitalizowani palacze, prowadzona przez pielęgniarkę szpitalną.
Podczas tej sesji otrzymają pisemne materiały opisujące etapy gotowości do zmiany w rzuceniu palenia, samokontrolę palenia, samodzielne radzenie sobie z sytuacjami związanymi z paleniem, zapobieganie nawrotom, radzenie sobie ze stresem, inne wskazówki dotyczące rzucania palenia i stosowania nikotynowej terapii zastępczej.
|
Opieka zwykła obejmuje krótką, 5-10 minutową sesję edukacyjną na temat rzucania palenia, prowadzoną przez pielęgniarkę szpitalną podczas pobytu w szpitalu.
Zostaną również dostarczone pisemne materiały informacyjne w celu wzmocnienia sesji edukacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemicznie zweryfikowana abstynencja od palenia za pomocą kotyniny ze śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy po wypisaniu ze szpitala stosują leki lub porady dotyczące rzucania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowa efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala, zarówno psychiatryczne, jak i medyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wizyty w izbie przyjęć, zarówno psychiatryczne, jak i medyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A. Rigotti, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH104562 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .