Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskudd av nitrat på evnen til å trene hos personer med type 2-diabetes (Ex nit as)

15. mars 2019 oppdatert av: University of Exeter

Etterforskerne gjennomfører en forskningsstudie for å se om å øke mengden nitrat (et stoff som finnes i store mengder i visse grønnsaker) i kosten kan øke evnen til personer med type 2-diabetes (T2D) til å trene. Noen mennesker med T2D synes trening er mer ubehagelig enn personer som ikke har T2D. Dette kan forklares av de eksperimentelle studiene som viser at T2D kan resultere i reduksjoner i tilførselen av oksygen til musklene. Studier har også vist at for et gitt aktivitetsnivå vil individer med T2D være mye nærmere sin maksimale treningskapasitet enn friske individer. Diettnitrat kan ha to viktige fordelaktige effekter hos individer med T2D: 1) Effekten av diettnitrat på responsen på trening kan ha en betydelig innvirkning på evnen til individer med type 2-diabetes til å utføre daglige oppgaver og trene mer komfortabelt og 2) eksperimentelle studier tyder på at økt nitratforbruk har vist seg å redusere mengden oksygen som kreves for et gitt treningsnivå.

Etterforskerne skal rekruttere 60 personer med T2D. Disse personene vil delta i en randomisert crossover-designstudie der de vil bli bedt om å drikke normal rødbetejuice (rik på nitrat) og nitratfattig rødbetejuice, før de utfører to forskjellige gåtreningsoppgaver (en seks minutters spasertur og gjentatt, lav intensitet) gå på tredemølle). Denne studien tar sikte på å finne ut om kosttilskudd av nitrat reduserer mengden oksygen som kreves for et gitt treningsnivå hos individer med T2D. For å teste hjernefunksjonen vil individer bli bedt om å utføre en standard datastyrt beslutningstakingsoppgave etter inntak av de nitratrike og nitratfattige juicene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2D (som definert av WHO) av minst 5 års varighet mellom 35-75 år vil bli invitert.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30)
  • ukontrollert hypertensjon
  • BMI <25 eller >35
  • tar vanlige organiske nitrater, nicorandil eller tiazolidinidioner, eller andre medisiner som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet
  • som har hatt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
  • som røyker, eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet, vil bli ekskludert fra deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Crossover-design hvor deltakerne starter i placebotilstanden, og etter en utvaskingsperiode går over til den andre tilstanden.
Andre navn:
  • James Whites Drikker rødbeter sportsshot
Aktiv komparator: T2DM
Crossover-design hvor deltakerne starter i rødbetejuice-tilstanden, og etter en utvaskingsperiode går over til den andre tilstanden.
Andre navn:
  • James Whites Drikker rødbeter sportsshot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal gassutveksling via MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems
Tidsramme: 3 x 6 minutters gassutveksling per deltaker, to ganger, med 10-14 dagers mellomrom
Lungegassutveksling ble målt under gåtrening på tredemølle (MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, USA). Før hver testøkt ble analysatorene kalibrert ved bruk av kjente konsentrasjoner. Volumtransduseren ble kalibrert ved bruk av en 3-liters sprøyte (Hans Rudolph, Kansas City, MO, USA). Når vi refererer til oksygenkostnadene ved trening, refererer vi til oksygenopptaket på slutten av treningen.
3 x 6 minutters gassutveksling per deltaker, to ganger, med 10-14 dagers mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell kapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutters gange per deltaker per besøk
6 minutters gange per deltaker per besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRF107
  • 12/SW/0118 (Annen identifikator: NRES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere