- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206074
Effekten av kosttilskudd av nitrat på evnen til å trene hos personer med type 2-diabetes (Ex nit as)
Etterforskerne gjennomfører en forskningsstudie for å se om å øke mengden nitrat (et stoff som finnes i store mengder i visse grønnsaker) i kosten kan øke evnen til personer med type 2-diabetes (T2D) til å trene. Noen mennesker med T2D synes trening er mer ubehagelig enn personer som ikke har T2D. Dette kan forklares av de eksperimentelle studiene som viser at T2D kan resultere i reduksjoner i tilførselen av oksygen til musklene. Studier har også vist at for et gitt aktivitetsnivå vil individer med T2D være mye nærmere sin maksimale treningskapasitet enn friske individer. Diettnitrat kan ha to viktige fordelaktige effekter hos individer med T2D: 1) Effekten av diettnitrat på responsen på trening kan ha en betydelig innvirkning på evnen til individer med type 2-diabetes til å utføre daglige oppgaver og trene mer komfortabelt og 2) eksperimentelle studier tyder på at økt nitratforbruk har vist seg å redusere mengden oksygen som kreves for et gitt treningsnivå.
Etterforskerne skal rekruttere 60 personer med T2D. Disse personene vil delta i en randomisert crossover-designstudie der de vil bli bedt om å drikke normal rødbetejuice (rik på nitrat) og nitratfattig rødbetejuice, før de utfører to forskjellige gåtreningsoppgaver (en seks minutters spasertur og gjentatt, lav intensitet) gå på tredemølle). Denne studien tar sikte på å finne ut om kosttilskudd av nitrat reduserer mengden oksygen som kreves for et gitt treningsnivå hos individer med T2D. For å teste hjernefunksjonen vil individer bli bedt om å utføre en standard datastyrt beslutningstakingsoppgave etter inntak av de nitratrike og nitratfattige juicene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2D (som definert av WHO) av minst 5 års varighet mellom 35-75 år vil bli invitert.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30)
- ukontrollert hypertensjon
- BMI <25 eller >35
- tar vanlige organiske nitrater, nicorandil eller tiazolidinidioner, eller andre medisiner som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet
- som har hatt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
- som røyker, eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre datatolkning eller sikkerhet, vil bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Crossover-design hvor deltakerne starter i placebotilstanden, og etter en utvaskingsperiode går over til den andre tilstanden.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: T2DM
Crossover-design hvor deltakerne starter i rødbetejuice-tilstanden, og etter en utvaskingsperiode går over til den andre tilstanden.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal gassutveksling via MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems
Tidsramme: 3 x 6 minutters gassutveksling per deltaker, to ganger, med 10-14 dagers mellomrom
|
Lungegassutveksling ble målt under gåtrening på tredemølle (MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, USA).
Før hver testøkt ble analysatorene kalibrert ved bruk av kjente konsentrasjoner.
Volumtransduseren ble kalibrert ved bruk av en 3-liters sprøyte (Hans Rudolph, Kansas City, MO, USA).
Når vi refererer til oksygenkostnadene ved trening, refererer vi til oksygenopptaket på slutten av treningen.
|
3 x 6 minutters gassutveksling per deltaker, to ganger, med 10-14 dagers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell kapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutters gange per deltaker per besøk
|
6 minutters gange per deltaker per besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRF107
- 12/SW/0118 (Annen identifikator: NRES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .