Het effect van voedingsnitraatsuppletie op het vermogen van personen met diabetes type 2 om lichaamsbeweging uit te voeren (Ex nit as)
De onderzoekers voeren een onderzoek uit om te zien of het verhogen van de hoeveelheid nitraat (een stof die in grote hoeveelheden voorkomt in bepaalde groenten) in het dieet het vermogen van personen met diabetes type 2 (T2D) om te sporten kan vergroten. Sommige mensen met T2D vinden lichaamsbeweging ongemakkelijker dan personen die geen T2D hebben. Dit kan worden verklaard door de experimentele studies die aantonen dat T2D kan leiden tot verminderde toevoer van zuurstof naar de spieren. Studies hebben ook aangetoond dat personen met T2D bij een bepaald activiteitsniveau veel dichter bij hun maximale inspanningscapaciteit zullen zitten dan gezonde personen. Nitraat in de voeding kan twee belangrijke gunstige effecten hebben bij personen met T2D: 1) De effecten van nitraat in de voeding op de reacties op lichaamsbeweging kunnen een significante invloed hebben op het vermogen van personen met diabetes type 2 om dagelijkse taken uit te voeren en comfortabeler te bewegen en 2) experimentele studies suggereren dat is aangetoond dat een verhoogde nitraatconsumptie de hoeveelheid zuurstof vermindert die nodig is voor een bepaald niveau van lichaamsbeweging.
De onderzoekers zullen 60 personen met T2D rekruteren. Deze mensen zullen deelnemen aan een gerandomiseerd cross-over ontwerponderzoek waarbij hen wordt gevraagd om normaal bietensap (rijk aan nitraat) en nitraatarm bietensap te drinken, voorafgaand aan het uitvoeren van twee verschillende loopoefeningen (een wandeling van zes minuten en herhaalde, lage intensiteitsoefeningen). loopband lopen). Deze studie heeft tot doel vast te stellen of nitraatsuppletie via de voeding de hoeveelheid zuurstof vermindert die nodig is voor een bepaald niveau van lichaamsbeweging bij personen met T2D. Om de hersenfunctie te testen, wordt individuen gevraagd een standaard computergestuurde besluitvormingstaak uit te voeren na consumptie van de nitraatrijke en nitraatarme sappen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met T2D (zoals gedefinieerd door de WHO) van ten minste 5 jaar tussen de 35 en 75 jaar zullen worden uitgenodigd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met significante nierinsufficiëntie (eGFR<30)
- ongecontroleerde hypertensie
- BMI<25 of >35
- regelmatig organische nitraten, nicorandil of thiazolidindionen gebruikt, of medicijnen die de interpretatie van gegevens of de veiligheid kunnen verstoren
- die een myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis hebben gehad
- die roken, of enige andere ernstige medische aandoening die de interpretatie van gegevens of de veiligheid zou verstoren, worden uitgesloten van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Crossover-ontwerp waarbij deelnemers starten in de placebo-conditie en na een uitwasperiode overgaan naar de andere conditie.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T2DM
Crossover-ontwerp waarbij deelnemers beginnen in de toestand van bietensap en na een wash-outperiode naar de andere toestand gaan.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale gasuitwisseling via MedGraphics CardiO2 cardiopulmonale diagnostische systemen
Tijdsspanne: 3 x 6 minuten gasuitwisseling per deelnemer, tweemaal, 10-14 dagen uit elkaar
|
Longgasuitwisseling werd gemeten tijdens looptraining op de loopband (MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, VS).
Voorafgaand aan elke testsessie werden de analysatoren gekalibreerd met behulp van bekende concentraties.
De volumetransducer werd gekalibreerd met behulp van een spuit van 3 liter (Hans Rudolph, Kansas City, MO, VS).
Wanneer we verwijzen naar de zuurstofkosten van lichaamsbeweging, verwijzen we naar de zuurstofopname aan het einde van de training.
|
3 x 6 minuten gasuitwisseling per deelnemer, tweemaal, 10-14 dagen uit elkaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele capaciteit gemeten door 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 minuten wandelen per deelnemer per bezoek
|
6 minuten wandelen per deelnemer per bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRF107
- 12/SW/0118 (Andere identificatie: NRES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .