- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206074
Effekten av kostnitrattillskott på förmågan hos individer med typ 2-diabetes att träna (Ex nit as)
Utredarna genomför en forskningsstudie för att se om en ökning av mängden nitrat (ett ämne som finns i stora mängder i vissa grönsaker) i kosten kan öka förmågan hos individer med typ 2-diabetes (T2D) att träna. Vissa personer med T2D tycker att träning är mer obekvämt än individer som inte har T2D. Detta kan förklaras av de experimentella studierna som visar att T2D kan resultera i minskad tillförsel av syre till musklerna. Studier har också visat att för en given aktivitetsnivå kommer individer med T2D att vara mycket närmare sin maximala träningskapacitet än friska individer. Dietnitrat kan ha två viktiga fördelaktiga effekter hos individer med T2D: 1) Effekterna av dietnitrat på reaktionerna på träning kan ha en betydande inverkan på förmågan hos individer med typ 2-diabetes att utföra dagliga sysslor och träna mer bekvämt och 2) experimentella studier tyder på att ökad nitratkonsumtion har visat sig minska mängden syre som krävs för en viss träningsnivå.
Utredarna kommer att rekrytera 60 individer med T2D. Dessa personer kommer att delta i en randomiserad crossover-designstudie där de kommer att bli ombedda att dricka normal rödbetsjuice (rik på nitrat) och nitratfattig rödbetsjuice, innan de utför två olika promenadövningar (en sex minuters promenad och upprepad, låg intensitet promenader på löpband). Denna studie syftar till att avgöra om nitrattillskott i kosten minskar mängden syre som krävs för en given träningsnivå hos individer med T2D. För att testa hjärnans funktion kommer individer att bli ombedda att utföra en vanlig datoriserad beslutsfattande uppgift efter konsumtion av de nitratrika och nitratfattiga juicerna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med T2D (enligt definitionen av WHO) av minst 5 års varaktighet mellan 35-75 år kommer att bjudas in.
Exklusions kriterier:
- patienter med signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR<30)
- okontrollerad hypertoni
- BMI<25 eller >35
- tar regelbundna organiska nitrater, nicorandil eller tiazolidinidioner, eller någon annan medicin som kan störa datatolkning eller säkerhet
- som har haft en hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse
- som röker eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa datatolkning eller säkerhet kommer att uteslutas från deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Crossover-design där deltagarna börjar i placebotillståndet och efter en tvättningsperiod går över till det andra tillståndet.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: T2DM
Crossover-design där deltagarna kommer att starta i rödbetsjuice-tillståndet och efter en tvättningsperiod gå över till det andra tillståndet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lunggasutbyte via MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems
Tidsram: 3 x 6 minuters gasbyte per deltagare, två gånger, med 10-14 dagars mellanrum
|
Pulmonellt gasutbyte mättes under löpträning (MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, USA).
Före varje testsession kalibrerades analysatorerna med hjälp av kända koncentrationer.
Volymgivaren kalibrerades med en 3-liters spruta (Hans Rudolph, Kansas City, MO, USA).
När vi hänvisar till syrekostnaden för träning syftar vi på syreupptagningen för slutansträngningen.
|
3 x 6 minuters gasbyte per deltagare, två gånger, med 10-14 dagars mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionskapacitet mätt med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 6 minuters promenad per deltagare och besök
|
6 minuters promenad per deltagare och besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRF107
- 12/SW/0118 (Annan identifierare: NRES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .