- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206074
O efeito da suplementação dietética de nitrato na capacidade de indivíduos com diabetes tipo 2 realizarem exercícios (Ex nit as)
Os pesquisadores estão realizando um estudo de pesquisa para verificar se o aumento da quantidade de nitrato (uma substância encontrada em grandes quantidades em certos vegetais) na dieta pode aumentar a capacidade de indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) de realizar exercícios. Algumas pessoas com DM2 acham o exercício mais desconfortável do que indivíduos que não têm DM2. Isso pode ser explicado pelos estudos experimentais que mostram que o DM2 pode resultar em reduções no suprimento de oxigênio para os músculos. Estudos também mostraram que, para um determinado nível de atividade, indivíduos com DM2 estarão muito mais próximos de sua capacidade máxima de exercício do que indivíduos saudáveis. O nitrato dietético pode ter dois efeitos benéficos importantes em indivíduos com DM2: 1) Os efeitos do nitrato dietético nas respostas ao exercício podem ter um impacto significativo na capacidade de indivíduos com diabetes tipo 2 realizarem tarefas diárias e se exercitarem com mais conforto e 2) estudos experimentais sugerem que o aumento do consumo de nitrato demonstrou reduzir a quantidade de oxigênio necessária para um determinado nível de exercício.
Os investigadores recrutarão 60 indivíduos com DM2. Essas pessoas participarão de um estudo de design cruzado randomizado, no qual serão solicitados a beber suco de beterraba normal (rico em nitrato) e suco de beterraba sem nitrato, antes de realizar duas tarefas diferentes de exercícios de caminhada (caminhada de seis minutos e caminhada repetida de baixa intensidade). caminhada em esteira). Este estudo tem como objetivo determinar se a suplementação dietética de nitrato reduz a quantidade de oxigênio necessária para um determinado nível de exercício em indivíduos com DM2. Para testar a função cerebral, os indivíduos serão solicitados a realizar uma tarefa de tomada de decisão computadorizada padrão após o consumo de sucos ricos em nitrato e pobres em nitrato.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DM2 (conforme definido pela OMS) com pelo menos 5 anos de duração entre 35 e 75 anos serão convidados.
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência renal significativa (eGFR <30)
- hipertensão descontrolada
- IMC <25 ou >35
- está tomando nitratos orgânicos regulares, nicorandil ou tiazolidinidionas ou qualquer medicamento que possa interferir na interpretação ou segurança dos dados
- que tiveram um infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular
- fumantes ou qualquer outra condição médica grave que interfira na interpretação dos dados ou na segurança serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Projeto cruzado onde os participantes começarão na condição de placebo e, após um período de washout, passarão para a outra condição.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: T2DM
Projeto cruzado onde os participantes começarão na condição de suco de beterraba e, após um período de washout, passarão para a outra condição.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troca gasosa pulmonar via MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems
Prazo: 3 x 6 minutos de troca gasosa por participante, duas vezes, com intervalo de 10 a 14 dias
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A troca gasosa pulmonar foi medida durante o exercício de caminhada em esteira (MedGraphics Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, EUA).
Antes de cada sessão de teste, os analisadores foram calibrados usando concentrações conhecidas.
O transdutor de volume foi calibrado com uma seringa de 3 litros (Hans Rudolph, Kansas City, MO, EUA).
Quando nos referimos ao custo de oxigênio do exercício, estamos nos referindo ao consumo final de oxigênio do exercício.
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3 x 6 minutos de troca gasosa por participante, duas vezes, com intervalo de 10 a 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade funcional medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 6 minutos a pé por participante por visita
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6 minutos a pé por participante por visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRF107
- 12/SW/0118 (Outro identificador: NRES)
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