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O efeito da suplementação dietética de nitrato na capacidade de indivíduos com diabetes tipo 2 realizarem exercícios (Ex nit as)

15 de março de 2019 atualizado por: University of Exeter

Os pesquisadores estão realizando um estudo de pesquisa para verificar se o aumento da quantidade de nitrato (uma substância encontrada em grandes quantidades em certos vegetais) na dieta pode aumentar a capacidade de indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) de realizar exercícios. Algumas pessoas com DM2 acham o exercício mais desconfortável do que indivíduos que não têm DM2. Isso pode ser explicado pelos estudos experimentais que mostram que o DM2 pode resultar em reduções no suprimento de oxigênio para os músculos. Estudos também mostraram que, para um determinado nível de atividade, indivíduos com DM2 estarão muito mais próximos de sua capacidade máxima de exercício do que indivíduos saudáveis. O nitrato dietético pode ter dois efeitos benéficos importantes em indivíduos com DM2: 1) Os efeitos do nitrato dietético nas respostas ao exercício podem ter um impacto significativo na capacidade de indivíduos com diabetes tipo 2 realizarem tarefas diárias e se exercitarem com mais conforto e 2) estudos experimentais sugerem que o aumento do consumo de nitrato demonstrou reduzir a quantidade de oxigênio necessária para um determinado nível de exercício.

Os investigadores recrutarão 60 indivíduos com DM2. Essas pessoas participarão de um estudo de design cruzado randomizado, no qual serão solicitados a beber suco de beterraba normal (rico em nitrato) e suco de beterraba sem nitrato, antes de realizar duas tarefas diferentes de exercícios de caminhada (caminhada de seis minutos e caminhada repetida de baixa intensidade). caminhada em esteira). Este estudo tem como objetivo determinar se a suplementação dietética de nitrato reduz a quantidade de oxigênio necessária para um determinado nível de exercício em indivíduos com DM2. Para testar a função cerebral, os indivíduos serão solicitados a realizar uma tarefa de tomada de decisão computadorizada padrão após o consumo de sucos ricos em nitrato e pobres em nitrato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DM2 (conforme definido pela OMS) com pelo menos 5 anos de duração entre 35 e 75 anos serão convidados.

Critério de exclusão:

  • pacientes com insuficiência renal significativa (eGFR <30)
  • hipertensão descontrolada
  • IMC <25 ou >35
  • está tomando nitratos orgânicos regulares, nicorandil ou tiazolidinidionas ou qualquer medicamento que possa interferir na interpretação ou segurança dos dados
  • que tiveram um infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular
  • fumantes ou qualquer outra condição médica grave que interfira na interpretação dos dados ou na segurança serão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Projeto cruzado onde os participantes começarão na condição de placebo e, após um período de washout, passarão para a outra condição.
Outros nomes:
  • James Whites Drinks tiro esportivo de beterraba
Comparador Ativo: T2DM
Projeto cruzado onde os participantes começarão na condição de suco de beterraba e, após um período de washout, passarão para a outra condição.
Outros nomes:
  • James Whites Drinks tiro esportivo de beterraba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troca gasosa pulmonar via MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems
Prazo: 3 x 6 minutos de troca gasosa por participante, duas vezes, com intervalo de 10 a 14 dias
A troca gasosa pulmonar foi medida durante o exercício de caminhada em esteira (MedGraphics Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, EUA). Antes de cada sessão de teste, os analisadores foram calibrados usando concentrações conhecidas. O transdutor de volume foi calibrado com uma seringa de 3 litros (Hans Rudolph, Kansas City, MO, EUA). Quando nos referimos ao custo de oxigênio do exercício, estamos nos referindo ao consumo final de oxigênio do exercício.
3 x 6 minutos de troca gasosa por participante, duas vezes, com intervalo de 10 a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade funcional medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 6 minutos a pé por participante por visita
6 minutos a pé por participante por visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CRF107
  • 12/SW/0118 (Outro identificador: NRES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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