- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02206074
Влияние пищевых добавок нитратов на способность людей с диабетом 2 типа выполнять физические упражнения (Ex nit as)
Исследователи проводят исследование, чтобы выяснить, может ли увеличение количества нитратов (вещество, содержащееся в больших количествах в определенных овощах) в рационе увеличить способность людей с диабетом 2 типа (СД2) выполнять физические упражнения. Некоторым людям с СД2 упражнения неприятнее, чем людям, у которых нет СД2. Это может быть объяснено экспериментальными исследованиями, показывающими, что T2D может привести к снижению снабжения мышц кислородом. Исследования также показали, что для данного уровня активности люди с СД2 будут намного ближе к своей максимальной физической нагрузке, чем здоровые люди. Диетические нитраты могут иметь два важных полезных эффекта у людей с СД2: 1) влияние диетических нитратов на реакцию на физические нагрузки может иметь значительное влияние на способность людей с диабетом 2 типа выполнять повседневные задачи и тренироваться более комфортно и 2) экспериментальные исследования показывают, что повышенное потребление нитратов снижает количество кислорода, необходимого для данного уровня упражнений.
Исследователи наберут 60 человек с T2D. Эти люди примут участие в рандомизированном перекрестном исследовании, в котором им будет предложено выпить обычный свекольный сок (богатый нитратами) и обедненный нитратами свекольный сок перед выполнением двух различных упражнений на ходьбу (шестиминутная прогулка и повторная прогулка с низкой интенсивностью). ходьба на беговой дорожке). Это исследование направлено на то, чтобы определить, снижают ли добавки нитратов с пищей количество кислорода, необходимого для данного уровня физической нагрузки у людей с СД2. Для проверки функции мозга людей попросят выполнить стандартную компьютеризированную задачу принятия решений после употребления соков, богатых нитратами, и соков, обедненных нитратами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- будут приглашены пациенты с СД2 (по определению ВОЗ) продолжительностью не менее 5 лет в возрасте от 35 до 75 лет.
Критерий исключения:
- пациенты со значительной почечной недостаточностью (рСКФ<30)
- неконтролируемая гипертония
- ИМТ<25 или >35
- принимаете обычные органические нитраты, никорандил или тиазолидинидион или любые лекарства, которые могут повлиять на интерпретацию данных или безопасность
- у которых был инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие
- которые курят или имеют другое серьезное заболевание, которое может помешать интерпретации данных или безопасности, будут исключены из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перекрестный дизайн, при котором участники начинают с состояния плацебо, а после периода вымывания переходят в другое состояние.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СД2
Кроссоверный дизайн, в котором участники начинают с состояния свекольного сока, а после периода вымывания переходят в другое состояние.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный газообмен с помощью систем сердечно-легочной диагностики MedGraphics CardiO2
Временное ограничение: 3 x 6 минут газообмена на участника, дважды, с интервалом 10-14 дней
|
Легочный газообмен измеряли во время ходьбы на беговой дорожке (системы сердечно-легочной диагностики MedGraphics CardiO2, Сент-Пол, Миннесота, США).
Перед каждым сеансом тестирования анализаторы калибровали с использованием известных концентраций.
Датчик объема калибровали с помощью 3-литрового шприца (Hans Rudolph, Канзас-Сити, Миссури, США).
Когда мы говорим о затратах кислорода при выполнении упражнений, мы имеем в виду конечное потребление кислорода при выполнении упражнений.
|
3 x 6 минут газообмена на участника, дважды, с интервалом 10-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная способность, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 минут ходьбы на участника за посещение
|
6 минут ходьбы на участника за посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRF107
- 12/SW/0118 (Другой идентификатор: NRES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .