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Die Auswirkung einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Fähigkeit von Personen mit Typ-2-Diabetes, Sport zu treiben (Ex nit as)

15. März 2019 aktualisiert von: University of Exeter

Die Forscher führen eine Forschungsstudie durch, um herauszufinden, ob eine Erhöhung der Nitratmenge (eine Substanz, die in bestimmten Gemüsesorten in großen Mengen vorkommt) in der Ernährung die Fähigkeit von Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) verbessern kann, Sport zu treiben. Manche Menschen mit Typ-2-Diabetes empfinden Bewegung als unangenehmer als Personen ohne Typ-2-Diabetes. Dies kann durch experimentelle Studien erklärt werden, die zeigen, dass T2D zu einer Verringerung der Sauerstoffversorgung der Muskeln führen kann. Studien haben auch gezeigt, dass Personen mit T2D bei einem bestimmten Aktivitätsniveau viel näher an ihrer maximalen körperlichen Leistungsfähigkeit sind als gesunde Personen. Nahrungsnitrat kann bei Personen mit Typ-2-Diabetes zwei wichtige positive Auswirkungen haben: 1) Die Auswirkungen von Nahrungsnitrat auf die Reaktionen auf körperliche Betätigung können einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit von Personen mit Typ-2-Diabetes haben, alltägliche Aufgaben zu erledigen und sich bequemer zu bewegen, und 2) Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass ein erhöhter Nitratverbrauch nachweislich die für ein bestimmtes Trainingsniveau erforderliche Sauerstoffmenge verringert.

Die Ermittler werden 60 Personen mit T2D rekrutieren. Diese Personen werden an einer randomisierten Crossover-Designstudie teilnehmen, in der sie gebeten werden, normalen Rote-Bete-Saft (reich an Nitrat) und nitratarmen Rote-Bete-Saft zu trinken, bevor sie zwei verschiedene Gehübungen durchführen (einen sechsminütigen Spaziergang und wiederholte, niedrige Intensität). Gehen auf dem Laufband). Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Nitrat die Menge an Sauerstoff reduziert, die für ein bestimmtes Maß an körperlicher Betätigung bei Personen mit Typ-2-Diabetes erforderlich ist. Um die Gehirnfunktion zu testen, werden Einzelpersonen gebeten, nach dem Verzehr der nitratreichen und nitratarmen Säfte eine standardmäßige computergestützte Entscheidungsaufgabe durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeladen werden Patienten mit T2D (wie von der WHO definiert) von mindestens 5 Jahren Dauer im Alter zwischen 35 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung (eGFR<30)
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • BMI<25 oder >35
  • nehmen regelmäßig organische Nitrate, Nicorandil oder Thiazolidinidione oder andere Medikamente ein, die die Dateninterpretation oder -sicherheit beeinträchtigen könnten
  • die einen Myokardinfarkt oder ein zerebrovaskuläres Ereignis erlitten haben
  • Wer raucht oder an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung leidet, die die Interpretation oder Sicherheit der Daten beeinträchtigen würde, wird von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer im Placebo-Zustand beginnen und nach einer Auswaschphase in den anderen Zustand übergehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote Beete
Andere Namen:
  • James Whites Drinks Rote-Bete-Sport-Shot
Aktiver Komparator: T2DM
Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer im Rote-Bete-Saft-Zustand beginnen und nach einer Auswaschphase in den anderen Zustand übergehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rote Beete
Andere Namen:
  • James Whites Drinks Rote-Bete-Sport-Shot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungengasaustausch über die kardiopulmonalen Diagnosesysteme CardiO2 von MedGraphics
Zeitfenster: 3 x 6 Minuten Gasaustausch pro Teilnehmer, zweimal im Abstand von 10–14 Tagen
Der pulmonale Gasaustausch wurde während des Lauftrainings auf dem Laufband gemessen (MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, USA). Vor jeder Testsitzung wurden die Analysatoren mit bekannten Konzentrationen kalibriert. Der Volumenwandler wurde mit einer 3-Liter-Spritze (Hans Rudolph, Kansas City, MO, USA) kalibriert. Wenn wir von den Sauerstoffkosten beim Training sprechen, beziehen wir uns auf die Sauerstoffaufnahme am Ende des Trainings.
3 x 6 Minuten Gasaustausch pro Teilnehmer, zweimal im Abstand von 10–14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität gemessen durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten Fußweg pro Teilnehmer und Besuch
6 Minuten Fußweg pro Teilnehmer und Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Exeter

Mitarbeiter

Diabetes UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRF107
  • 12/SW/0118 (Andere Kennung: NRES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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