- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206074
L'effetto dell'integrazione alimentare di nitrato sulla capacità degli individui con diabete di tipo 2 di eseguire l'esercizio (Ex nit as)
I ricercatori stanno conducendo uno studio di ricerca per vedere se l'aumento della quantità di nitrato (una sostanza presente in grandi quantità in alcune verdure) nella dieta può aumentare la capacità delle persone con diabete di tipo 2 (T2D) di eseguire l'esercizio. Alcune persone con T2D trovano l'esercizio più scomodo rispetto alle persone che non hanno T2D. Ciò può essere spiegato dagli studi sperimentali che dimostrano che il diabete di tipo 2 può comportare una riduzione dell'apporto di ossigeno ai muscoli. Gli studi hanno anche dimostrato che per un dato livello di attività, gli individui con T2D saranno molto più vicini alla loro massima capacità di esercizio rispetto agli individui sani. Il nitrato dietetico può avere due importanti effetti benefici nei soggetti con T2D: 1) Gli effetti del nitrato dietetico sulle risposte all'esercizio possono avere un impatto significativo sulla capacità delle persone con diabete di tipo 2 di svolgere le attività quotidiane e di fare esercizio fisico in modo più confortevole e 2) studi sperimentali suggeriscono che l'aumento del consumo di nitrati ha dimostrato di ridurre la quantità di ossigeno richiesta per un dato livello di esercizio.
Gli investigatori recluteranno 60 persone con T2D. Queste persone prenderanno parte a uno studio di progettazione crossover randomizzato in cui verrà chiesto loro di bere normale succo di barbabietola (ricco di nitrati) e succo di barbabietola impoverito di nitrati, prima di eseguire due diversi esercizi di camminata (una camminata di sei minuti e ripetute, a bassa intensità camminata su tapis roulant). Questo studio mira a determinare se l'integrazione alimentare di nitrati riduce la quantità di ossigeno richiesta per un dato livello di esercizio negli individui con T2D. Per testare la funzione cerebrale, agli individui verrà chiesto di eseguire un compito decisionale computerizzato standard dopo il consumo dei succhi ricchi di nitrati e impoveriti di nitrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno invitati pazienti con T2D (come definito dall'OMS) di almeno 5 anni di durata di età compresa tra 35 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- pazienti con compromissione renale significativa (eGFR<30)
- ipertensione incontrollata
- IMC <25 o >35
- sta assumendo regolarmente nitrati organici, nicorandil o tiazolidinidioni o qualsiasi farmaco che possa interferire con l'interpretazione dei dati o la sicurezza
- che hanno avuto un infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare
- che fumano o qualsiasi altra grave condizione medica che interferirebbe con l'interpretazione dei dati o la sicurezza saranno esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Design crossover in cui i partecipanti inizieranno nella condizione placebo e, dopo un periodo di interruzione, passeranno all'altra condizione.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: T2DM
Design crossover in cui i partecipanti inizieranno nella condizione di succo di barbabietola e, dopo un periodo di esaurimento, passeranno all'altra condizione.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scambio gassoso polmonare tramite sistemi diagnostici cardiopolmonari MedGraphics CardiO2
Lasso di tempo: 3 x 6 minuti di scambio di gas per partecipante, due volte, a distanza di 10-14 giorni
|
Lo scambio di gas polmonare è stato misurato durante l'esercizio di deambulazione su tapis roulant (MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, USA).
Prima di ogni sessione di analisi, gli analizzatori sono stati calibrati utilizzando concentrazioni note.
Il trasduttore del volume è stato calibrato utilizzando una siringa da 3 litri (Hans Rudolph, Kansas City, MO, USA).
Quando ci riferiamo al costo dell'ossigeno dell'esercizio ci riferiamo alla fine dell'assorbimento di ossigeno durante l'esercizio.
|
3 x 6 minuti di scambio di gas per partecipante, due volte, a distanza di 10-14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Capacità funzionale misurata dal 6-Minute Walking Test (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti di cammino per partecipante per visita
|
6 minuti di cammino per partecipante per visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRF107
- 12/SW/0118 (Altro identificatore: NRES)
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