- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02206074
Nitraattiravintolisän vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden kykyyn harjoitella (Ex nit as)
Tutkijat tekevät tutkimusta selvittääkseen, voiko nitraatin (aine, jota esiintyy suuria määriä tietyissä vihanneksissa) määrän lisääminen ruokavaliossa lisätä tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien henkilöiden kykyä harjoitella. Jotkut ihmiset, joilla on T2D, pitävät harjoittelua epämukavampana kuin henkilöt, joilla ei ole T2D:tä. Tämä voidaan selittää kokeellisilla tutkimuksilla, jotka osoittavat, että T2D voi vähentää hapen saantia lihaksissa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että tietyllä aktiivisuustasolla T2D:tä sairastavat henkilöt ovat paljon lähempänä maksimaalista harjoituskapasiteettiaan kuin terveet yksilöt. Ruokavalion nitraatilla voi olla kaksi tärkeää hyödyllistä vaikutusta T2D-potilailla: 1) Ruokavalion nitraatin vaikutuksilla liikunnan vasteisiin voi olla merkittävä vaikutus tyypin 2 diabeetikkojen kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä ja harjoitella mukavammin ja 2) kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että lisääntyneen nitraattien kulutuksen on osoitettu vähentävän tietyn harjoituksen vaatimaa hapen määrää.
Tutkijat rekrytoivat 60 T2D-henkilöä. Nämä ihmiset osallistuvat satunnaistettuun crossover-suunnittelututkimukseen, jossa heitä pyydetään juomaan normaalia punajuurimehua (runsaasti nitraattia) ja nitraattipitoista punajuurimehua, ennen kuin he suorittavat kaksi erilaista kävelyharjoitustehtävää (kuuden minuutin kävely ja toistuva, matala intensiteetti). juoksumatolla kävely). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ravinnon nitraattilisäys hapen määrää, joka vaaditaan tietyn tason harjoitteluun T2D-potilailla. Aivojen toiminnan testaamiseksi henkilöitä pyydetään suorittamaan standardi tietokoneistettu päätöksentekotehtävä sen jälkeen, kun he ovat nauttineet runsaasti nitraattia sisältäviä ja köyhdytettyjä mehuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Peninsula NIHr Exeter Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–75-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään 5 vuotta kestänyt T2D (WHO:n määrittelemällä tavalla).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30)
- hallitsematon verenpaine
- BMI <25 tai >35
- käytät säännöllisesti orgaanisia nitraatteja, nikorandiilia tai tiatsolidinidioneja tai mitä tahansa lääkettä, joka voi häiritä tietojen tulkintaa tai turvallisuutta
- joilla on ollut sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma
- jotka tupakoivat tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka häiritsisi tietojen tulkintaa tai turvallisuutta, suljetaan pois osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Crossover-suunnittelu, jossa osallistujat aloittavat lumelääketilassa ja siirtyvät poistumisjakson jälkeen toiseen tilaan.
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: T2DM
Crossover-muotoilu, jossa osallistujat aloittavat punajuurimehutilassa ja huuhtoutumisjakson jälkeen siirtyvät toiseen tilaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen kaasunvaihto MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systemsin kautta
Aikaikkuna: 3 x 6 minuuttia kaasunvaihtoa per osallistuja, kahdesti, 10-14 päivän välein
|
Keuhkojen kaasunvaihtoa mitattiin juoksumattokävelyharjoituksen aikana (MedGraphics CardiO2 Cardiopulmonary Diagnostic Systems, St. Paul, MN, USA).
Ennen jokaista testauskertaa analysaattorit kalibroitiin käyttämällä tunnettuja pitoisuuksia.
Tilavuusanturi kalibroitiin käyttämällä 3 litran ruiskua (Hans Rudolph, Kansas City, MO, USA).
Kun viittaamme harjoituksen happikustannuksiin, tarkoitamme harjoituksen hapenottoa.
|
3 x 6 minuuttia kaasunvaihtoa per osallistuja, kahdesti, 10-14 päivän välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Kävelyä 6 minuuttia per osallistuja per käynti
|
Kävelyä 6 minuuttia per osallistuja per käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daryl Wilkerson, PhD, University of Exeter
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRF107
- 12/SW/0118 (Muu tunniste: NRES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi