Forbedre familiebasert behandling av fedme hos barn gjennom sosiale nettverk (CONNECT)
11. oktober 2017 oppdatert av: Kaiser Permanente
Hensikten med denne studien er å utvikle en sosial nettverksengasjement (SNE) intervensjon som skal integreres i et standard behandlingsprogram for overvekt i barndommen.
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotforsøk med SNE for å vurdere gjennomførbarheten og estimere effektiviteten sammenlignet med historiske kontroller som mottok standardbehandling.
De historiske kontrollene vil være deltakere i FOCUS-studien (Family Overweight: Comparing Use of Strategies; NCT00746629).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Barn
- Alder 7-13 år
- Ved eller over 85. persentilen for alders- og kjønnsspesifikk BMI
Foreldre
• Minst én overvektig forelder (BMI>25,0)
Foreldre og barn
- Engelsktalende og minst på andreklasses lesenivå
- Bor <50 miles fra behandlingsstedet.
Utelukkelse Barn
- Tilstander kjent for å fremme fedme (f.eks. Prader-Willi),
- Deltakelse i et annet vektkontrollprogram
- Begynte nylig å ta vektpåvirkende medisiner (f.eks. sentralstimulerende midler).
Foreldre og barn
- Funksjonshemming eller sykdom som vil hindre dem fra å delta i fysisk aktivitet med minst moderat intensitet,
- Nåværende eller tidligere diagnostisert spiseforstyrrelse
- Tankeforstyrrelse, suicidalitet eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sosialt nettverksengasjement+Std-behandling
Sosialt nettverksengasjement = innhold og aktiviteter for å hjelpe forelderen å engasjere sitt sosiale nettverk for å støtte sunn livsstilsatferd. Standard behandling = familiebasert atferdsbasert pediatrisk fedmebehandling, i henhold til protokollen skissert i FOCUS-studien (Family Overweight: Comparing Use of Strategies; NCT00746629) |
Andre navn:
|
|
Annen: Standard behandling
Denne komparatorarmen består av historiske kontroller, deltakere i FOCUS-studien som mottok standardbehandling. Standard behandling = familiebasert atferdsbasert pediatrisk fedmebehandling, i henhold til protokollen skissert i FOCUS-studien (Family Overweight: Comparing Use of Strategies; NCT00746629) |
Standard behandling = familiebasert atferdsbasert pediatrisk fedmebehandling, i henhold til protokollen skissert i FOCUS-studien (Family Overweight: Comparing Use of Strategies; NCT00746629)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barns BMI Z-score
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
20 uker etter baseline
|
|
Barns BMI Z-score
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peds QL (barnets egenrapport og foreldrerapport)
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Pediatrisk livskvalitetspoeng
|
20 uker etter baseline
|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Intervensjon er rettet mot foreldre-barn-dyaden, slik at foreldrenes vektstatus vurderes.
|
20 uker etter baseline
|
|
Peds QL (barnets egenrapport og foreldrerapport)
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Pediatrisk livskvalitetspoeng
|
Ett år etter behandling
|
|
Foreldres BMI
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Intervensjon er rettet mot foreldre-barn-dyaden, slik at foreldrenes vektstatus vurderes.
|
Ett år etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSQ (Social Support Questionnaire-Short Form)
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Globalt sosialt støttetiltak, vurdert som mulig mediator for effekt av intervensjon på primære og sekundære utfall.
|
20 uker etter baseline
|
|
QRI (Quality of the Relationship Index)
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Relasjonsspesifikt sosialt støttetiltak, vurdert som mulig mediator av effekt av intervensjon på primære og sekundære utfall.
|
20 uker etter baseline
|
|
SPSI-R (Social Problem-Solving Index-for Research)
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Mål på foreldres ferdigheter i problemløsning, vurdert som mulig mediator for effekt av intervensjon på primære og sekundære utfall.
|
20 uker etter baseline
|
|
Atferdsvurdering
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Prosessmål på foreldres bruk av ferdigheter som læres under intervensjon
|
20 uker etter baseline
|
|
WMSI (Weight Management Support Index)
Tidsramme: 20 uker etter baseline
|
Mål på foreldres opplevd sosial støtte knyttet til vektkontroll, vurdert som mulig mediator av primære og sekundære utfall.
|
20 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Lozano, MD MPH, Group Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .