Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohort for å studere effekten av temozolomid på IDH-mutasjonelle lavgradige gliomer

20. februar 2019 oppdatert av: Jinsong Wu, Huashan Hospital

En prospektiv kohort for å studere effekten av postoperativ forhånds temozolomid-kjemoterapi på IDH-mutasjonelle lavgradige gliomer i veltalende områder

Lavgradige gliomer (LGG) er de vanligste primære maligne kreftene i sentralnervesystemet. Hjerneoperasjoner med størst mulig reseksjonsgrad tilstrebes for å oppnå lengre overlevelse hos LGG-pasienter. For pasienter med tumor lokalisert i veltalende områder slik at total reseksjon ikke er aktuelt, tildelte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2013 retningslinjer både strålebehandling eller kjemoterapi som adjuvant behandling av lavgradig gliom etter operasjoner. Retrospektive studier har antydet at temozolomid (et oralt kjemoterapeutika) kjemoterapi har gode effekter på kontroll av tumorprogresjon eller tilbakefall hos LGG-pasienter etter operasjoner, spesielt hos de med isocitrat dehydrogenase (IDH) genmutasjoner.

Derfor er vår prospektive kohortstudie å gi et høyere nivå (IIb) av bevis for korrelasjonen mellom IDH-mutasjon og responsen på forhåndsadjuvant metronomisk temozolomid-kjemoterapi hos unge pasienter med LGG lokalisert i veltalende hjerneområder. Og forhåpentligvis rettferdiggjøre fremtidige RCTer med sammenligning mellom effekter av adjuvant strålebehandling og kjemoterapi hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavgradige gliomer, i henhold til WHO-klassifiseringen fra 2007 av svulster i sentralnervesystemet, inkluderer astrocytomer, oligodendrogliomer og oligoastrocytomer. Det bidrar til 25 % av diffuse gliomer og 15 % av alle gliomer hos voksne. Flertallet av aldersgruppene som er mest sårbare for denne neoplasmen er fra 30-45 år. Median overlevelse er vanligvis 5-12 år, men kan forlenges opptil 20 år under optimale behandlingsstrategier. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og Chinese Guideline for Gliomas 2012 påpeker begge at for LGG-pasienter i lavrisikogruppe (oligodendrogliomer eller oligoastrocytomer; ikke eldre enn 40 år; KPS 80 og høyere; tumorstørrelse mindre enn 6 cm; ingen eller mindre nevrologiske mangler), "vent og se"-strategi kan vurderes etter total reseksjon; men når svulstene er i veltalende områder, slik at totale reseksjoner ikke er aktuelt, er standardstrategiene for denne spesifikke pasientgruppen maksimal sikker reseksjon med adjuvante behandlinger (strålebehandling og/eller kjemoterapi). Konvensjonelt brukes strålebehandling som adjuvant behandling etter operasjoner. Imidlertid har en nylig randomisert fase III studie som sammenligner tidlig versus senere bestråling vist at tidlig adjuvant strålebehandling ikke hadde noen signifikant innvirkning på total overlevelse. Dessuten gir strålebehandling like mange bivirkninger som dens kontroll av tilbakefall av tumor. Det setter uunngåelig pasienter, spesielt unge, i fare med kognitive mangler etter stråling, som svekker deres sosiale funksjoner. På den annen side kan kjemoterapi være en tryggere adjuvant behandling for LGG. Flere fase II- og III-studier viste at enkeltkjemoterapi er effektiv for behandling av LGG, med 50-75 % responsrate (inkludert mindre respons), og 24-48 måneder med median varighet av respons. PCV-regime (prokarbazin-CCNU-vincristin), som administreres intravenøst, ble tidligere ansett som standard for LGG (oligodendrogliomer og oligoastrocytomer) kjemoterapi, men nå får temozolomid (TMZ), et oralt alkylerende middel, med relativt færre bivirkninger enn PCV-regime, gradvis aksept. Nå foreslår vi forhåndsadjuvant kjemoterapi for å oppnå effekten av tidlig tumorkontroll samt unngåelse eller utsettelse av uønskede effekter forårsaket av for tidlig adjuvant strålebehandling.

Når det gjelder forskjellige tidsplaner for temozolomid, antydet en systematisk gjennomgang en indikasjon på at metronomiske regimer med TMZ (75 mg/m2/dag i 21 dager gjentatt hver 4. uke) resulterer i bedre PFS og responsrate sammenlignet med det konvensjonelle standard 5-dagers regimet ( 200 mg/m2/dag i 5 dager, gjentatt hver 4. uke), til tross for utilstrekkelige tilgjengelige data og studieheterogenitet, og rettferdiggjør dermed fremtidige godt utformede studier for å verifisere effektiviteten til det metronomiske regimet. Hyppigere administrering av TMZ vil føre til utarming av MGMT (O6-metylguanin DNA-metyltransferase) og gi høyere nivåer av O6-metylerte DNA-addukter, og dermed redusere den kjemoterapeutiske motstanden.

Den spontane oppførselen til LGG-er, så vel som deres respons på terapi, er vanskelig å forutsi, og deres utfall er svært varierende. Disse kliniske egenskapene er nært relevante for deres genetiske egenskaper, inkludert IDH (isositrat dehydrogenase) genet, med 2 undertyper, IDH1 og IDH2 (mindre vanlig). Disse genetiske mutasjonene forekommer i mer enn 70 % primære LGG-er. Og dens prognostiske betydning av gliomer er rapportert i New England Journal of Medicine, Journal of Clinical Oncology og Neuro-oncology. En retrospektiv studie antydet dens prediktive verdi av høy LGG-følsomhet for TMZ. Grunnforskning ga oss begrunnelsen at overekspresjon av vilt IDH1-gen resulterte i kjemoterapiresistens mot en høy dose TMZ in vivo og in vitro, mens IDH1-mutasjon forårsaket cellesyklusstans i G1-stadiet, med en kompromittert evne til spredning og invasjon, noe som øker følsomheten til kjemoterapi.

Under vår tidligere kliniske praksis er det interessant å avsløre konsistensen av IDH-mutasjon, MGMT-metylering og 1p19q co-delesjon i WHO grad II og grad III gliomer. Den anerkjente teoretisk potensiell høyere følsomhet for TMZ-kjemoterapi hos LGG-er.

For å verifisere den prediktive betydningen av IDH-mutasjon for en høyere følsomhet av LGGs i veltalende områder som medfører brutto total reseksjon som ikke kan anvendes, bør høyere bevisnivå fremlegges. Og nylige RANO (responsvurdering i nevro-onkologi) reviderte retningslinjer for evalueringer av objektiv responsrate, kognitive funksjoner og livskvalitet har bedre tilrettelagt standardforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < alder ≤ 40 år, begge kjønn.
  • Ingen nevrologiske kognitive defekter (MMSE ≥ 27), ingen psykiatriske abnormiteter før operasjon, preoperativ KPS ≥ 80.
  • Svulster lokalisert i veltalende områder eller dypt lokaliserte kjerner, noe som gjør radiologisk fullstendig reseksjon ubrukelig, i henhold til oppdaterte standarder for omfang av reseksjon: som for ikke-forsterkende LGG, viser postoperativ MR innen 72 timer fravær av noen preoperative T2/FLAIR-signalendringer - fullstendig reseksjon; og for å forsterke LGG, viser postoperativ MR total fjerning av preoperativt forsterkende vev - fullstendig reseksjon av forsterkende tumor; og total fjerning av forsterkende og ikke-forsterkende vev (T2/FLAIR) - fullstendig reseksjon av påvisbar svulst.
  • Postoperativ histologisk patologi bekrefter LGG-er (astrocytomer, oligodendrogliomer eller oligoastrocytomer, 2007 WHO-klassifisering Grad II).
  • Ingen kontraindikasjoner for TMZ kjemoterapi.
  • Informert samtykke til TMZ-kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor involverer mer enn 3 cerebral lober (gliomatose eller multiple gliomer).
  • Tumor er komplisert med andre intrakranielle neoplasmer (f. metastatiske svulster eller meningeom).
  • Tumor er komplisert med systematiske maligniteter.
  • Dysfunksjoner i andre vitale organer: lever og nyre (ALT﹥40U/L, AST > 40U/L, kreatinin > 97-106μmol/L, ureanitrogen > 7,1mmol/L, eller andre laboratorieavvik); Hjerte (NYHA II-IV); Lungene (hypoksemi).
  • Fysiologisk graviditet.
  • Delta i andre kliniske studier i mellomtiden.
  • Historie med alvorlig anafylaksi.
  • Frivillig slutte eller avslå kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IDH villtype
Pasienter med IDH villtype, i henhold til resultatet av genetisk sekvensering av deres kirurgiske resekerte prøver. Intervensjon: oral temozolomid, 75 mg/m2/dag i 21 dager gjentatt hver 4. uke, 6 sykluser.
75 mg/m2/dag i 21 dager gjentatt hver 4. uke, 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
Eksperimentell: IDH mutasjon
Pasienter med IDH-mutasjoner, i henhold til resultatet av genetisk sekvensering av deres kirurgiske resekerte prøver. Intervensjon: oral temozolomid, 75 mg/m2/dag i 21 dager gjentatt hver 4. uke, 6 sykluser.
75 mg/m2/dag i 21 dager gjentatt hver 4. uke, 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen, ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter opptil ett år, hver 3.-6. måned etter et år, inntil den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.

I henhold til de reviderte RANO-kriteriene (M J van den Bent, et al. 2011), sammenlignet med gjenværende tumorvolum beregnet med iMRI T2/Flair rett etter operasjon og før adjuvant kjemoterapi på forhånd (Baseline tumorvolum):

Fullstendig respons (CR): forsvinning av abnormitet Delvis respons (PR): ikke mindre enn 50 % reduksjon Minimal respons (MR): ikke mindre enn 25 % men mindre enn 50 % reduksjon Stabil sykdom (SD): mindre enn 25 % reduksjon også mindre enn 25 % økning Progressiv sykdom (PD): ikke mindre enn 25 % økning

Forbedret T1-vektet avbildning, magnetisk resonansspektroskopi (MRS), diffusjonstensoravbildning (DTI) og perfusjonsvektet avbildning (PWI) vil også bli brukt for å oppdage progresjoner.

Innen 72 timer etter operasjonen, ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter opptil ett år, hver 3.-6. måned etter et år, inntil den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
Diameterevolusjonshastighet, VDE
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen, ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter opptil ett år, hver 3.-6. måned etter et år, inntil den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.

I henhold til Definition of New Endpoints av E. Mandonnet et al, 2013, beregnes VDE med formel D = (2 × V)^1/3, (V= tumorvolum).

Ukontrollert: uendret eller økt VDE sammenlignet med baseline VDE. Bremset hastigheten: redusert VDE sammenlignet med baseline VDE, men fortsatt positiv. Stabilisert: VDE er nær 0 mm/år. Omvendt: negativ VDE. Behandlingsflukt og tilbakefall: gjenvekst av svulsten større enn 2 mm, henholdsvis i løpet av kjemoterapi og etter avsluttet kjemoterapi.

Intensity of response (IOR): hvor mye diameteren har blitt redusert av terapien.

Varighet av respons (DOR): tidsperioden mellom behandlingsstart og behandlingsflukt eller tilbakefall. Ved tilbakefall (25 % økning/VDE>2 mm/Malignant forsterkning), start 2° behandling: Andre operasjon eller strålebehandling eller bergingskjemoterapi

Innen 72 timer etter operasjonen, ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter opptil ett år, hver 3.-6. måned etter et år, inntil den første dokumenterte progresjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)-6, -12, -24
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter 1. syklus med kjemoterapi
Overlevelsesraten for fulgte pasienter uten progressiv sykdom (PD) 6, 12 og 24 måneder etter 1. syklus med kjemoterapi
6, 12 og 24 måneder etter 1. syklus med kjemoterapi
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter inntil ett år, og hver 3.-6. måned etter et års oppfølging, frem til første dokumenterte (maligne) progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først. til 2 år.

Test batteri:

Målt med Minimal Mental State Examination (MMSE); Hopkins verbal læring test-revidert; Løypetest, del A og B; Flerspråklig afasiundersøkelse kontrollert muntlig ordassosiasjon

Ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter inntil ett år, og hver 3.-6. måned etter et års oppfølging, frem til første dokumenterte (maligne) progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først. til 2 år.
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter inntil ett år, og hver 3.-6. måned etter et års oppfølging, frem til den første dokumenterte (maligne) progresjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først. til 2 år.
Målt med EORTC QLQ-C30 og EORTC-BN20. Varighet av respons med god livskvalitet er definert som Tid med god livskvalitet (TQL).
Ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter inntil ett år, og hver 3.-6. måned etter et års oppfølging, frem til den første dokumenterte (maligne) progresjonen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først. til 2 år.
Bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: Ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter inntil ett år, inntil første dokumenterte (maligne) progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
Blodrutine og nyre-/leverfunksjoner
Ved begynnelsen av kjemoterapi, hver 2. måned deretter inntil ett år, inntil første dokumenterte (maligne) progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil 2 år.
Ondartet progresjonsfri overlevelse (MPFS) -6, -12, -24
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter 1. syklus med kjemoterapi
Overlevelsesraten for fulgte pasienter uten MR T1-forsterkende signaler i 6, 12 og 24 måneder etter den første syklusen med kjemoterapi
6, 12 og 24 måneder etter 1. syklus med kjemoterapi
Symptombelastning
Tidsramme: Ved begynnelsen av kjemoterapien, hver 2. måned deretter opptil ett år, deretter hver 3. måned opptil 2 år
Målt med M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module, MDASI-BT.
Ved begynnelsen av kjemoterapien, hver 2. måned deretter opptil ett år, deretter hver 3. måned opptil 2 år
Anfallsaktivitet
Tidsramme: Ved begynnelsen av kjemoterapien, hver 2. måned deretter opptil ett år, deretter hver 3. måned opptil 2 år
Målt av én nevrolog, registreres antall og type anfall og medisiner siste måned før hvert oppfølgingsbesøk.
Ved begynnelsen av kjemoterapien, hver 2. måned deretter opptil ett år, deretter hver 3. måned opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere