- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209428
Una cohorte prospectiva para estudiar el efecto de la temozolomida en los gliomas de bajo grado con mutación IDH
Una cohorte prospectiva para estudiar el efecto de la quimioterapia inicial posoperatoria con temozolomida en los gliomas de bajo grado con mutación IDH en áreas elocuentes
Los gliomas de bajo grado (LGG) son las neoplasias malignas primarias más comunes del sistema nervioso central. Las cirugías cerebrales con la mayor extensión posible de resección se esfuerzan por lograr supervivencias más prolongadas en pacientes LGG. Para pacientes con tumor ubicado en áreas elocuentes, de modo que la resección total macroscópica no es aplicable, las pautas de 2013 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) asignaron tanto la radioterapia como la quimioterapia como tratamientos adyuvantes del glioma de bajo grado después de las cirugías. Los estudios retrospectivos han sugerido que la quimioterapia con temozolomida (un quimioterapéutico oral) tiene buenos efectos en el control de la progresión o recurrencia del tumor en pacientes LGG después de cirugías, especialmente en aquellos con mutaciones en el gen isocitrato deshidrogenasa (IDH).
Por lo tanto, nuestro estudio de cohorte prospectivo debe proporcionar un mayor nivel (IIb) de evidencia de la correlación entre la mutación IDH y la respuesta a la quimioterapia adyuvante inicial con temozolomida metronómica en pacientes jóvenes con LGG ubicado en áreas cerebrales elocuentes. Y es de esperar que justifique futuros ECA con la comparación entre los efectos de la radioterapia adyuvante y la quimioterapia en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas de bajo grado, según la clasificación de tumores del sistema nervioso central de la OMS de 2007, incluyen astrocitomas, oligodendrogliomas y oligoastrocitomas. Contribuye al 25% de los gliomas difusos y al 15% de todos los gliomas en adultos. La mayoría del grupo de edad más vulnerable a esta neoplasia es de 30 a 45 años. La mediana de supervivencia suele ser de 5 a 12 años, pero puede prolongarse hasta 20 años con estrategias de tratamiento óptimas. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) y Chinese Guideline for Gliomas 2012 señalan que para los pacientes LGG en el grupo de bajo riesgo (oligodendrogliomas u oligoastrocitomas; no más de 40 años; KPS 80 y más; tamaño del tumor menor de 6 cm; sin o déficits neurológicos menores), se podría considerar la estrategia de "esperar y ver" después de la resección total macroscópica; pero cuando los tumores se encuentran en áreas elocuentes por lo que no son aplicables las resecciones totales macroscópicas, las estrategias estándar para este grupo específico de pacientes son la resección de máxima seguridad con tratamientos adyuvantes (radioterapia y/o quimioterapia). Convencionalmente, la radioterapia se utiliza como tratamiento adyuvante después de las cirugías. Sin embargo, un ensayo aleatorizado de fase III reciente que comparó la irradiación temprana con la tardía demostró que la radioterapia adyuvante temprana no tuvo un impacto significativo en la supervivencia general. Además, la radioterapia trae tantos efectos secundarios como su control de la recurrencia tumoral. Inevitablemente, pone en peligro a los pacientes, especialmente a los jóvenes, con déficits cognitivos posteriores a la radiación, que perjudican sus funciones sociales. Por otro lado, la quimioterapia podría ser un tratamiento adyuvante más seguro para LGG. Varios estudios de fase II y III demostraron que la quimioterapia única es efectiva para tratar LGG, con una tasa de respuesta del 50-75% (incluida la respuesta menor) y una mediana de duración de la respuesta de 24-48 meses. Régimen PCV (procarbazina-CCNU-vincristina), que se administra por vía intravenosa, solía considerarse estándar para la quimioterapia LGG (oligodendrogliomas y oligoastrocitomas), pero ahora la temozolomida (TMZ), un agente alquilante oral, con efectos secundarios relativamente menores que el régimen PCV, está ganando aceptación gradual. Ahora proponemos quimioterapia adyuvante inicial para lograr el efecto de control temprano del tumor, así como evitar o posponer los efectos adversos causados por la radioterapia adyuvante prematura.
En cuanto a los diferentes esquemas de temozolomida, una revisión sistemática sugirió una indicación de que los regímenes metronómicos de TMZ (75 mg/m2/día durante 21 días repetidos cada 4 semanas) resultan en una mejor SLP y tasa de respuesta en comparación con el régimen estándar convencional de 5 días ( 200 mg/m2/día durante 5 días, repetido cada 4 semanas), a pesar de la insuficiencia de datos disponibles y la heterogeneidad del estudio, lo que justifica futuros ensayos bien diseñados para verificar la eficacia del régimen metronómico. La administración más frecuente de TMZ conducirá al agotamiento de MGMT (O6-metilguanina ADN metil transferasa) y producirá niveles más altos de aductos de ADN metilado con O6, lo que reducirá la resistencia a la quimioterapia.
El comportamiento espontáneo de los LGG, así como su respuesta a la terapia, es difícil de predecir y su resultado es muy variable. Estas características clínicas están muy relacionadas con sus características genéticas, incluido el gen IDH (isocitrato deshidrogenasa), con 2 subtipos, IDH1 e IDH2 (menos común). Estas mutaciones genéticas ocurren en más del 70% de los LGG primarios. Y su importancia pronóstica de los gliomas se informó en el New England Journal of Medicine, Journal of Clinical Oncology y Neuro-oncology. Un estudio retrospectivo sugirió su valor predictivo de alta sensibilidad de LGG a TMZ. La investigación básica nos proporcionó la justificación de que la sobreexpresión del gen IDH1 salvaje resultó en resistencia a la quimioterapia a una dosis alta de TMZ in vivo e in vitro, mientras que la mutación de IDH1 provocó la detención del ciclo celular en la etapa G1, con una capacidad comprometida de proliferación e invasión, aumentando la sensibilidad. a la quimioterapia.
Durante nuestra práctica clínica anterior, es interesante revelar la consistencia de la mutación IDH, la metilación de MGMT y la codeleción 1p19q en los gliomas de grado II y grado III de la OMS. En teoría, reconoció una mayor sensibilidad potencial de la quimioterapia TMZ en LGG.
Para verificar el significado predictivo de la mutación IDH para una mayor sensibilidad de los LGG en áreas elocuentes que implican una resección total macroscópica inaplicable, se debe proporcionar un mayor nivel de evidencia. Y las pautas revisadas recientes de RANO (evaluación de respuesta en neurooncología) para las evaluaciones de la tasa de respuesta objetiva, las funciones cognitivas y la calidad de vida han facilitado mejor los ensayos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < edad ≤ 40 años, ambos sexos.
- Sin déficits cognitivos neurológicos (MMSE ≥ 27), sin anomalías psiquiátricas antes de la cirugía, KPS preoperatorio ≥ 80.
- Tumores ubicados en áreas elocuentes o núcleos profundamente ubicados, que hacen inaplicable la resección completa radiológica, de acuerdo con los estándares actualizados de extensión de la resección: en cuanto a LGG sin contraste, la RM posoperatoria dentro de las 72 h muestra ausencia de cualquier cambio de señal T2/FLAIR preoperatorio: resección completa; y para realzar LGG, la resonancia magnética posoperatoria muestra la eliminación total del tejido realzado preoperatorio - resección completa del tumor realzado; y eliminación total de tejidos realzados y no realzados (T2/FLAIR): resección completa del tumor detectable.
- La patología histológica posoperatoria confirma LGG (astrocitomas, oligodendrogliomas u oligoastrocitomas, clasificación de la OMS de 2007 Grado II).
- Sin contraindicaciones para la quimioterapia TMZ.
- Consentimiento informado para la quimioterapia TMZ.
Criterio de exclusión:
- El tumor afecta a más de 3 lóbulos cerebrales (gliomatosis o gliomas múltiples).
- El tumor se complica con otras neoplasias intracraneales (p. tumores metastásicos o meningiomas).
- El tumor se complica con malignidades sistemáticas.
- Disfunciones de otros órganos vitales: hígado y riñón (ALT﹥40U/L, AST > 40U/L, creatinina > 97-106μmol/L, nitrógeno ureico > 7,1mmol/L u otras anomalías de laboratorio); Corazón (NYHA II-IV); Pulmones (hipoxemia).
- Embarazo fisiológico.
- Participar en otros ensayos clínicos mientras tanto.
- Antecedentes de anafilaxia grave.
- Abandonar o rechazar voluntariamente la quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IDH de tipo salvaje
Pacientes con HID wild type, según el resultado de la secuenciación genética de sus piezas de resección quirúrgica.
Intervención: temozolomida oral, 75 mg/m2/día durante 21 días repetido cada 4 semanas, 6 ciclos.
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75 mg/m2/día durante 21 días repetido cada 4 semanas, 6 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Mutación IDH
Pacientes con mutaciones de IDH, según el resultado de la secuenciación genética de sus piezas resecadas quirúrgicamente.
Intervención: temozolomida oral, 75 mg/m2/día durante 21 días repetido cada 4 semanas, 6 ciclos.
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75 mg/m2/día durante 21 días repetido cada 4 semanas, 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, cada 3 a 6 meses después de un año, hasta la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
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Según los criterios RANO revisados (M J van den Bent, et al. 2011), en comparación con el volumen tumoral residual calculado con iMRI T2/Flair justo después de la cirugía y antes de la quimioterapia adyuvante inicial (volumen tumoral inicial): Respuesta completa (CR): desaparición de la anomalía Respuesta parcial (PR): reducción no inferior al 50 % Respuesta mínima (MR): reducción no inferior al 25 % pero inferior al 50 % Enfermedad estable (SD): reducción también inferior al 25 % menos del 25 % de aumento Enfermedad progresiva (EP): no menos del 25 % de aumento También se utilizarán imágenes ponderadas en T1 mejoradas, espectroscopia de resonancia magnética (MRS), imágenes de tensor de difusión (DTI) e imágenes ponderadas de perfusión (PWI) para detectar progresiones. |
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, cada 3 a 6 meses después de un año, hasta la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
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Evolución de la velocidad del diámetro, VDE
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, cada 3 a 6 meses después de un año, hasta la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
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Según la Definición de nuevos criterios de valoración de E. Mandonnet et al, 2013, el VDE se calcula con la fórmula D = (2 × V)^1/3, (V= volumen del tumor). No controlado: VDE sin cambios o aumentado en comparación con el VDE inicial. Ralentizado: disminución del VDE en comparación con el VDE inicial, pero aún positivo. Estabilizado: VDE está cerca de 0 mm/año. Invertida: VDE negativa. Escape del tratamiento y recaída: recrecimiento del tumor mayor de 2 mm, durante el curso de la quimioterapia y después del final de la quimioterapia, respectivamente. Intensidad de respuesta (IOR): cuánto se ha reducido el diámetro por la terapia. Duración de la respuesta (DOR): el período de tiempo entre el inicio del tratamiento y el escape o la recaída del tratamiento. Si Recidiva (aumento 25%/VDE>2mm/Realce maligno), iniciar 2° tratamiento: Segunda cirugía o radioterapia o quimioterapia de rescate |
Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, cada 3 a 6 meses después de un año, hasta la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) -6, -12, -24
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del 1er ciclo de quimioterapia
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La tasa de supervivencia de los pacientes seguidos sin enfermedad progresiva (EP) 6, 12 y 24 meses después del primer ciclo de quimioterapia
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6, 12 y 24 meses después del 1er ciclo de quimioterapia
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, y cada 3-6 meses después de un año de seguimiento, hasta la primera progresión documentada (maligna) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta a 2 años.
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Batería de prueba: Medido con Examen de Estado Mental Mínimo (MMSE); Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada; Prueba de creación de senderos, parte A y B; Examen multilingüe de afasia controlado por asociación de palabras orales |
Al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, y cada 3-6 meses después de un año de seguimiento, hasta la primera progresión documentada (maligna) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta a 2 años.
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, y cada 3-6 meses después de un año de seguimiento, hasta la primera progresión documentada (maligna) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta a 2 años.
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Medido con EORTC QLQ-C30 y EORTC-BN20.
La duración de la respuesta con buena calidad de vida se define como Tiempo con buena calidad de vida (TQL).
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Al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, y cada 3-6 meses después de un año de seguimiento, hasta la primera progresión documentada (maligna) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta a 2 años.
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Efecto adverso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, hasta la primera progresión documentada (maligna) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
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Rutina de sangre y funciones renales/hepáticas
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Al comienzo de la quimioterapia, cada 2 meses a partir de entonces hasta un año, hasta la primera progresión documentada (maligna) o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
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Supervivencia libre de progresión maligna (MPFS) -6, -12, -24
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después del 1er ciclo de quimioterapia
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La tasa de supervivencia de los pacientes seguidos sin señales de realce T1 de resonancia magnética en 6, 12 y 24 meses después del primer ciclo de quimioterapia
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6, 12 y 24 meses después del 1er ciclo de quimioterapia
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia, luego cada 2 meses hasta un año, luego cada 3 meses hasta 2 años
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Medido con el módulo de tumores cerebrales del inventario de síntomas de M.D. Anderson, MDASI-BT.
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Al comienzo de la quimioterapia, luego cada 2 meses hasta un año, luego cada 3 meses hasta 2 años
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Actividad convulsiva
Periodo de tiempo: Al comienzo de la quimioterapia, luego cada 2 meses hasta un año, luego cada 3 meses hasta 2 años
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Medido por un neurólogo, se registra el número y tipo de convulsiones y medicación en el último mes antes de cada visita de seguimiento.
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Al comienzo de la quimioterapia, luego cada 2 meses hasta un año, luego cada 3 meses hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Wu, Professor, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Yan H, Parsons DW, Jin G, McLendon R, Rasheed BA, Yuan W, Kos I, Batinic-Haberle I, Jones S, Riggins GJ, Friedman H, Friedman A, Reardon D, Herndon J, Kinzler KW, Velculescu VE, Vogelstein B, Bigner DD. IDH1 and IDH2 mutations in gliomas. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):765-73. doi: 10.1056/NEJMoa0808710.
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- van den Bent MJ, Wefel JS, Schiff D, Taphoorn MJ, Jaeckle K, Junck L, Armstrong T, Choucair A, Waldman AD, Gorlia T, Chamberlain M, Baumert BG, Vogelbaum MA, Macdonald DR, Reardon DA, Wen PY, Chang SM, Jacobs AH. Response assessment in neuro-oncology (a report of the RANO group): assessment of outcome in trials of diffuse low-grade gliomas. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):583-93. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70057-2. Epub 2011 Apr 5.
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- Aibaidula A, Lu JF, Wu JS, Zou HJ, Chen H, Wang YQ, Qin ZY, Yao Y, Gong Y, Che XM, Zhong P, Li SQ, Bao WM, Mao Y, Zhou LF. Establishment and maintenance of a standardized glioma tissue bank: Huashan experience. Cell Tissue Bank. 2015 Jun;16(2):271-81. doi: 10.1007/s10561-014-9459-4. Epub 2014 Jun 15.
- van den Bent MJ, Afra D, de Witte O, Ben Hassel M, Schraub S, Hoang-Xuan K, Malmstrom PO, Collette L, Pierart M, Mirimanoff R, Karim AB; EORTC Radiotherapy and Brain Tumor Groups and the UK Medical Research Council. Long-term efficacy of early versus delayed radiotherapy for low-grade astrocytoma and oligodendroglioma in adults: the EORTC 22845 randomised trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):985-90. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67070-5. Erratum In: Lancet. 2006 Jun 3;367(9525):1818.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- KY2014-182
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