Vestibulær dysfunksjon og glukosemetabolisme
9. juni 2022 oppdatert av: Roseli Saraiva Moreira Bittar, University of Sao Paulo General Hospital
Fraksjonert og restriktiv glukosediett hos pasienter med vestibulær dysfunksjon: en randomisert kontrollert studie
Innledning: Det globale sukkerforbruket har økt de siste 50 årene, og deres misbruk er ansvarlig for insulinresistens og forårsaker det metabolske syndromet - fedme, diabetes mellitus, hypertensjon og koronar hjertesykdom.
Mål: Å evaluere effekten av planlagt diett uten glukose som behandling av labyrintiske lidelser assosiert med glukose-insulinindeks.
Studiedesign: En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Pasienter og metoder: En studie utført ved Universitetet i São Paulo med 51 pasienter delt inn i to grupper: Diet Group (DG) som omfatter forsøkspersoner behandlet med fraksjonert diett med glukosebegrensning og kontrollgruppe (CG) der enkeltpersoner ikke ble veiledet angående kosthold.
Pasientene gjennomgikk datastyrt dynamisk posturografi - sensorisk organisasjonstest (CDP - SOT) og Visual Analog Scale (VAS) i løpet av de første og trettiende dagene av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
51 pasienter med svimmelhet og glukoseintoleranse diagnostisert ved glukosetoleransetesten ble valgt ut.
Forsøkspersonene ble underkastet CDP SOT-forhold og en visuell analog skala for å måle hans selvoppfatning om svimmelhet.
Deretter ble de randomisert i to grupper: med og uten fraksjonert diett uten glukose i løpet av 30 dager.
CDP ble gjentatt for å verifisere en statistisk forskjell av SOT-tilstand 5 som gjenspeiler den individuelle evnen til å opprettholde sin egen holdning med kun vestibylen og CS - som representerer den endelige balansesituasjonen.
VAS ble også gjentatt for å verifisere selvoppfatningen av svimmelheten etter diett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svimmelhet relatert til faste eller glukoseinntak
- endringer i glukosetoleransetest
Ekskluderingskriterier:
- svimmelhet som ikke er relatert til vestibulære problemer
- ortopediske eller nevrologiske sykdommer
- sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontroll
Vanlig kosthold uten noen orientering
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: Diettgruppen ble behandlet med placebo-piller og glukosebegrensende og fraksjonert diett.
Kontrollgruppen fikk bare placebo-piller.
Alle individer fikk sin vestibulære funksjon evaluert ved hjelp av datastyrt dynamisk posturografi og utført visuell analog skala (VAS) den første dagen og 30 dager etter diettintervensjon
|
|
Aktiv komparator: fraksjonert diett uten glukose
Fraksjonert kosthold uten glukose
|
Pasientene ble delt inn i to grupper: Diettgruppen ble behandlet med placebo-piller og glukosebegrensende og fraksjonert diett.
Kontrollgruppen fikk bare placebo-piller.
Alle individer fikk sin vestibulære funksjon evaluert ved hjelp av datastyrt dynamisk posturografi og utført visuell analog skala (VAS) den første dagen og 30 dager etter diettintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av likevektsskåre gjennom datastyrt dynamisk posturografi (CDP) hos 51 pasienter
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvoppfatning av svimmelhet målt av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roseli SM Bittar, MD, PhD, University of São Paulo, Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMG-PDCEAV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .