Molekylære mekanismer som ligger til grunn for ulikheter i prostatakreft (GENCADE)
11. november 2020 oppdatert av: Duke University
Molekylære mekanismer som ligger til grunn for ulikheter i prostatakreft.
Hensikten med denne studien er å ytterligere belyse de molekylære mekanismene som ligger til grunn for prostatakreftforskjeller.
I tidligere arbeid har etterforskerne identifisert et sett med differensielt deregulerte gener i afroamerikansk kontra kaukasisk amerikansk prostatakreft.
Basert på disse funnene antar de at de vil være i stand til å validere disse målene, opprinnelig identifisert i det tidligere arbeidet utført ved George Washington University Medical Center, i en uavhengig Duke University Medical Center-kohort av prostatakreftprøver.
I tillegg antar etterforskerne at de vil være i stand til å oppdage nye mål i Duke University Medical Center-kohorten av prostatakreftprøver på grunn av regionale forskjeller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Individuelle avroamerikanske og kaukasisk amerikanske prostatabiopsikjerner eller kirurgiske prøver vil bli innhentet fra følgende prosedyrer: transrektal ultralydbiopsi av prostata (TRUSBxP), MR-fusjonsbiopsi, intraoperativt (IO) på tidspunktet for prostatektomi.
Ved å bruke cellulært DNA og RNA, isolert fra prostatakreft og pasienttilpassede normale prostatabiopsikjerner eller kirurgiske prøver, vil etterforskerne utføre forfedres genotyping, eksonmatriser, målrettet RNA-sekvensering og epigenetiske analyser.
Som kontroller vil det også bli tatt opp blod.
Genomiske data fra blod og tumorvev vil bli sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
226
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer afroamerikanske og kaukasisk amerikanske pasienter (selvrapporterte) som gjennomgår klinisk indiserte diagnostiske biopsier for en mistenkt prostata malignitet eller intraoperative biopsier av pasienter som gjennomgår klinisk indisert prostatektomi for en bekreftet prostatakreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt malignitet av prostatakreft
- Selvrapportert rase av afroamerikansk eller kaukasisk amerikaner
- Alder >/= 18 år
- Kunne lese, forstå og signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Innsamlet tumorvev er utilstrekkelig for DNA- og RNA-analyse og/eller er ikke positivt for adenokarsinom i prostata.
- Pasienter med tidligere systemisk terapi vil ikke være kvalifisert for studien, det vil si stråling eller kjemoterapi eller immunterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kaukasisk
Kaukasiske personer som har en biopsi eller prostatektomi.
|
|
|
Afroamerikansk
Afroamerikanske personer som har en biopsi eller prostatektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel høy og lav ekspresjon av identifiserte genmål i kaukasiske og afroamerikanske prøver
Tidsramme: opptil 2 år
|
Totalt RNA vil bli undersøkt for mRNA-ekspresjonsmønstre med Affymetrix Human Exon 1.0 ST GeneChip.
Microarray-data vil bli normalisert ved kvantilnormalisering med bakgrunnskorreksjon.
Målrettet RNA-sekvensering av de tidligere identifiserte genetiske faktorene spesifikke for afroamerikansk prostatakreft vil bekrefte endret uttrykk og alternativ spleising i disse deregulerte genene.
Agilent Technologies SureSelect RNA Custom Capture Kit vil fange opp og sekvensere transkripsjoner.
Epigenetiske analyser av de genetiske faktorene som er spesifikke for afroamerikansk prostatakreft vil identifisere DNA-metylering og histonmodifikasjonsmønstre i disse deregulerte genene.
Sequenom EpiTYPER vil screene for differensiell metylering og metyleringsforskjeller vil bli kvantifisert ved hjelp av pyrosekvensering.
Differensielle histonmodifikasjonsmønstre vil bli utforsket.
Analyse vil bli utført på 33 prostatakreftbiopsiprøver fra hver av 6 grupper stratifisert etter rase og Gleason-grad.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Patierno, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00053535
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .