Mecanismos moleculares subyacentes a las disparidades en el cáncer de próstata (GENCADE)
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Duke University
Mecanismos moleculares subyacentes a las disparidades del cáncer de próstata.
El propósito de este estudio es dilucidar aún más los mecanismos moleculares que subyacen a las disparidades del cáncer de próstata.
En trabajos anteriores, los investigadores identificaron un conjunto de genes diferencialmente desregulados en el cáncer de próstata afroamericano versus caucásico americano.
Con base en estos hallazgos, plantean la hipótesis de que podrán validar estos objetivos, identificados originalmente en el trabajo anterior realizado en el Centro Médico de la Universidad George Washington, en una cohorte independiente de muestras de cáncer de próstata del Centro Médico de la Universidad de Duke.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que podrán descubrir nuevos objetivos en la cohorte de muestras de cáncer de próstata del Centro Médico de la Universidad de Duke debido a las diferencias regionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los núcleos de biopsia de próstata o las muestras quirúrgicas de pacientes afroamericanos y americanos caucásicos se obtendrán de los siguientes procedimientos: biopsia transrectal por ultrasonido de la próstata (TRUSBxP), biopsia de fusión por resonancia magnética, intraoperatoriamente (IO) en el momento de la prostatectomía.
Usando ADN y ARN celular, aislado de cáncer de próstata y muestras quirúrgicas o núcleos de biopsia de próstata normales emparejados con pacientes, los investigadores realizarán genotipado ancestral, matrices de exones, secuenciación de ARN dirigida y análisis epigenéticos.
Como controles, también se recolectará sangre.
Se compararán los datos genómicos de la sangre y del tejido tumoral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes afroamericanos y caucásicos (autoinformados) que se sometieron a biopsias de diagnóstico clínicamente indicadas por sospecha de cáncer de próstata o biopsias intraoperatorias de pacientes que se sometieron a prostatectomía clínicamente indicada por un cáncer de próstata confirmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de malignidad de cáncer de próstata
- Raza autoinformada de afroamericano o caucásico americano
- Edad >/= 18 años
- Capaz de leer, comprender y firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El tejido tumoral recolectado es inadecuado para el análisis de ADN y ARN y/o no es positivo para adenocarcinoma de próstata.
- Los pacientes con terapia sistémica previa no serán elegibles para el estudio, es decir, radiación, quimioterapia o inmunoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Caucásico
Sujetos caucásicos sometidos a una biopsia o prostatectomía.
|
|
|
Afroamericano
Sujetos afroamericanos sometidos a una biopsia o prostatectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de expresión alta y baja de objetivos genéticos identificados en especímenes caucásicos y afroamericanos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El ARN total se interrogará en busca de patrones de expresión de ARNm con Affymetrix Human Exon 1.0 ST GeneChip.
Los datos de micromatrices se normalizarán mediante la normalización de cuantiles con corrección de fondo.
La secuenciación dirigida del ARN de los factores genéticos previamente identificados específicos del cáncer de próstata afroamericano confirmará la expresión alterada y el empalme alternativo en estos genes desregulados.
El kit de captura personalizada de ARN SureSelect de Agilent Technologies capturará y secuenciará transcripciones.
Los análisis epigenéticos de los factores genéticos específicos del cáncer de próstata afroamericano identificarán la metilación del ADN y los patrones de modificación de histonas en estos genes desregulados.
El Sequenom EpiTYPER detectará la metilación diferencial y las diferencias de metilación se cuantificarán mediante pirosecuenciación.
Se explorarán patrones diferenciales de modificación de histonas.
El análisis se realizará en 33 muestras de biopsia de cáncer de próstata de cada uno de los 6 grupos estratificados por raza y grado de Gleason.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Patierno, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00053535
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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