Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe CBT for aggresjon hos veteraner (CBT-A)

30. mai 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Gruppekognitiv atferdsterapi for sinne og aggresjon hos veteraner med PTSD

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forutsier sinne og aggresjon robust, og kampveteraner fra den amerikanske Irak/Afghanistan-tiden rapporterer at behandling for sinne og aggresjon er blant deres toppprioriteringer. PTSD-relatert sinne og aggresjon er assosiert med dype funksjonsnedsettelser, men til dags dato er det ingen empirisk støttede behandlinger for veteraner med PTSD og aggresjon. Effektive gruppebehandlingsprogrammer kan forbedre funksjonen og lette fellesskapets reintegrering for disse veteranene. Gitt at sinne hindrer fremgang i behandlingen av PTSD-symptomer, kan gruppesinnebehandling også forbedre veteraners kapasitet til å dra nytte av individuelt administrert empirisk støttet terapi for PTSD, for eksempel langvarig eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forutsier sinne og aggresjon robust (Olatunji, Ciesielski, & Tolin, 2010), og veteraner fra den amerikanske Irak/Afghanistan-tiden rapporterer at kontroll av sinne og aggressive drifter er primære omstillingsbekymringer (Sayer et al, 2010). Traumerelatert sinne og aggresjon er assosiert med funksjonsnedsettelser som i betydelig grad begrenser reintegrering av samfunnet (Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) og som kan vedvare i flere tiår (Koenen et al, 2003). Etter hvert som flere tropper kommer tilbake fra flere utplasseringer til Irak og Afghanistan, er det et presserende og økende behov for utvikling og testing av psykososial behandling for sinne og aggresjon i kampveteraner med PTSD. VA-klinikere gjør sitt beste for å være lydhøre for Veterans behov ved å tilby sinnebehandling til veteraner: En undersøkelse av klinisk praksis i VA fant at 35-65 % av VA PTSD-spesialister rapporterer å gi sinnemestring til sine pasienter (Rosen et al. , 2004). Til dags dato har bare én randomisert klinisk studie (RCT), publisert i 1997, undersøkt effekten av behandling av sinne og aggresjon hos veteraner med PTSD (Chemtob et al., 1997).

En nylig gjennomgang bemerket at de fleste forskere som har undersøkt effektene av sinnemestringsintervensjoner ikke har gjort det som en del av et systematisk forskningsprogram (DiGiuseppe og Tafrate, 2003). Den foreslåtte CDA-2-applikasjonen skisserer opplærings- og mentorplaner som vil gi søkeren grunnlaget for å etablere en karriere som systematisk utvikler, tester og foredler behandlinger for PTSD-relatert sinne og aggresjon hos veteraner. Følgende spesifikke treningsmål er formulert: 1) Å tilegne seg avanserte ferdigheter i utvikling og evaluering av kliniske intervensjoner som er nødvendige for å starte en uavhengig forskerkarriere innen VA; 2) Å utvikle større ekspertise på levering av atferdsintervensjoner for å forbedre funksjonelle resultater og reintegrering av samfunnet hos veteraner med PTSD, sinneproblemer og aggresjon; 3) Å tilegne seg ekspertise innen utvikling og evaluering av behandlingsinnovasjoner for å hjelpe veteraner med å generalisere behandlingsgevinster utover terapimiljøet; 4) Å øke forståelsen for rehabiliteringsteori og metoder i behandlingspraksis og forskning; og 5) Å oppnå kritiske milepæler for faglig utvikling, inkludert innsending av et forslag til fortjenestevurdering basert på pilotdataene generert fra CDA-2-prosjektet.

Forskningsplanen foreslår en pilotgjennomførbarhetsstudie for en RCT av kognitiv-atferdsterapi for sinne og aggresjon i kampveteraner med PTSD (CBT-A). CBT-A er en 12-ukers manuell gruppebehandlingsprotokoll som er utviklet for å møte de spesifikke behovene til kampveteraner hvis PTSD-relaterte sinne og aggresjon forstyrrer effektiv reintegrering av samfunnet. Gruppen ble implementert med 4 mannlige Vietnam-veteraner med alvorlig kamprelatert PTSD som ble henvist til sinnebehandling, og foreløpige data var lovende. Den aktive sammenligningsbehandlingen for pilot-RCT vil være gruppe Present-Centered Therapy (PCT), en manuell behandling for PTSD som kontrollerer for behandlingstid, sosial støtte og instillasjon av håp. Det foreslåtte forskningsprosjektet vil ta for seg følgende spesifikke mål: Mål 1: Karakterisere de differensielle effektene av gruppe CBT-A og gruppe PCT på sinne, aggresjon og sinne/aggresjonsrelaterte begrensninger for psykososial funksjon og reintegrering i samfunnet i kampveteraner med PTSD; og Mål 2: Evaluere studiegjennomførbarhet og behandlingsleveringsprosedyrer for en RCT som sammenligner CBT-A med en PCT-sammenligningstilstand. Resultatene som genereres vil lede utformingen av en full RCT som skal finansieres innen slutten av CDA-2-finansieringsperioden. Forsknings-, trenings- og veiledningsplanene som er skissert her vil gi grunnlaget for PIs uavhengige forskningskarriere ved å utvikle et systematisk forskningsprogram for behandling av sinne og aggresjon blant kampveteraner med PTSD. Tilgjengeligheten av empirisk støttet sinnebehandling vil være til nytte for de mange veteranene med PTSD som kommer tilbake fra kamp og rapporterer problemer med sinne og aggresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En veteran vil oppfylle kriteriene for inkludering hvis han/hun oppfyller alle følgende kriterier:

  • Nåværende PTSD basert på CAPS;
  • tjenestegjort i kamp (uavhengig av epoke eller land for kamptjeneste);
  • kan snakke og skrive flytende engelsk;
  • minst 18 år gammel;
  • rapportere problemer med irritabilitet, sinne eller aggresjon i løpet av den siste måneden. Problemer med sinne og aggresjon vil bli definert via "4-regelen": Inkludering i studien vil kreve en CAPS-V-score > 2 på punkt 15 (E1), "irritabel eller sint og viste det i din oppførsel"-elementet i siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

En veteran vil bli ekskludert fra deltakelse hvis han/hun:

  • forventes å være ustabil på hans/hennes medisineringsregime under studien;
  • oppfyller for tiden kriteriene for Bipolar I-lidelse eller en primær psykotisk lidelse som bestemt av Structured Clinical Interview for DSM (den nyeste versjonen tilgjengelig) (SCID);
  • mottar (eller planlegger) annen sinnemestringspsykoterapi i løpet av studiet;
  • vil gjennomgå empirisk støttet psykoterapi for PTSD under behandlingsdelen av studien;
  • oppfyller kriterier for stoffavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av den siste måneden som bestemt av SCID; eller
  • er fast bestemt på å ha moderat eller alvorlig funksjonsnedsettelse relatert til traumatisk hjerneskade, målt av Brief Traumatic Brain Injury Screen og konsultasjon med veteranens leverandør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi for sinne og aggresjon hos kampveteraner med PTSD (CBT-A) er en 12-ukers manuell gruppebehandlingsprotokoll som er basert på oppdatert forskning, og som spesifikt tar for seg energi- og drivfunksjonene, oppmerksomhetsfunksjonene , Emosjonsfunksjoner og tankefunksjoner som antas å ligge til grunn for begrensningene for aktiviteter og deltakelse forbundet med PTSD-relatert sinne og aggresjon. Hver økt varer i 90 minutter. Den første økten orienterer deltakerne til strukturen og filosofien til programmet, gir en historisk oversikt over PTSD, og ​​introduserer konseptet "overlevelsesmodus" for funksjon (Chemtob et al., 1997). De resterende 11 øktene følger et standardformat: 1) tren avspenningstrening (15-20 minutter); 2) gjennomgå lekser, introdusere nytt materiale og delta i gruppeaktiviteter med fokus på implementering av nye ferdigheter og atferd (70-80 minutter); og 3) gjennomgå problemer eller bekymringer til gruppemedlemmer.
Kognitiv atferdsterapi gir pasienter ferdigheter til å 1) identifisere og utfordre maladaptive kognisjoner som bidrar til selvdestruktiv atferd; og 2) implementere teknikker som avspenningstrening, kommunikasjonsferdigheter og avspenningstrening for å adressere fysiologiske og miljømessige barrierer for effektiv funksjon.
Aktiv komparator: Presentsentrert terapi
Present Centered Therapy (PCT) er en aktiv, manuell behandlingssammenligningsbetingelse for psykoterapistudier. PCT er designet for å kontrollere for uspesifikke terapifaktorer som kontakt med en utdannet terapeut, begrunnelse for behandling og innføring av forventning for terapeutiske gevinster. Den terapeutiske tilnærmingen ble hentet fra Yaloms gruppeterapimodell, som bruker mellommenneskelige prosesser, støttende teknikker, identifisering av responsalternativer, oppmuntring til adaptive reaksjoner og fokus på "her-og-nå". Tidligere storskala randomiserte kliniske studier av veteraner med PTSD har funnet reduserte PTSD-symptomer i PCT-sammenligningstilstanden (Schnurr et al., 2003), og en undersøkelse av praksismønstre i VA antyder at lignende nåtidsfokuserte tilnærminger rutinemessig brukes av VA-leverandører av psykisk helse (Rosen et al., 2004). I samsvar med anbefalingene i PCT-manualen vil opplæring legge vekt på tilnærmingen fremfor spesifikke intervensjoner.
Present Centered Therapy bruker mellommenneskelige prosesser, støttende teknikker, identifisering av responsalternativer, oppmuntring til adaptive reaksjoner og fokus på "her-og-nå" for å støtte pasienter i deres forsøk på å forbedre funksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittsscore på Conflicts Tactics Scale (CTS) fra baseline til etterbehandling, 3 måneders og 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
Fysisk aggressiv atferd inkludert å kaste noe på noen, dytte, gripe, dytte, slå, sparke, bite, slå, banke, true med en pistol eller kniv, eller bruke en pistol eller kniv på noen. Skala fra 0 (aldri) til 6 (mer enn 20 ganger) i løpet av de siste 30 dagene.
forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
Endring i gjennomsnittsscore på dimensjonene til sinnereaksjonsskalaen (DAR) over 16 tidspunkter: Grunnlinje, 12 behandlingsøkter, etterbehandling, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), ukentlige behandlingsøkter, etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
DAR er en 7-elements skala som måler frekvens, varighet og atferdsreaksjon på sinne og sinnerelatert funksjonsnedsettelse på sosiale relasjoner, helse og arbeid. Skalaen vil bli administrert ukentlig for å gi informasjon om endringsmønsteret i sinne- og aggresjonsrelaterte kognisjoner i løpet av gruppen. Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
forbehandling (grunnlinje), ukentlige behandlingsøkter, etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
Endring i gjennomsnittsscore på Novaco Anger Scale (NAS) fra baseline til etterbehandling, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
NAS er et mål på sinne og mestring som indekserer fire aspekter ved opplevelsen av sinne: kognitiv, opphisselse, atferd og sinneregulering. T-score for den totale NAS-en brukes som utfall, med et område på 0 til 100. Høyere score reflekterer større verdifall.
forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittsscore på fellesskapets reintegrering av tjenestemedlemmer Datatilpasningstest fra baseline til etterbehandling.
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (12 uker)
Den datamaskintilpassede versjonen av CRIS ble utviklet spesielt for å vurdere ICF-domenet for deltakelse i veteraner. Underskalaen Perceived Limitations to Participation vurderer veteraners opplevde begrensninger i deltakelse, og inkluderer elementer som "Jeg følte at jeg lett mistet kontrollen over følelsene mine". Underskalaen Extent of Participation vurderer hvor ofte veteraner opplever en utfordring i deltakelse, og inkluderer elementer som "Hvor ofte kom du sammen med venner?" Underskalaen Satisfaction with Participation vurderer veteraners tilfredshet med deltakelse, og inkluderer elementer som "Hvor fornøyd var du med dine daglige prestasjoner?" Hver av skalaene har et område på 0-100, med høyere poengsum som reflekterer bedre funksjon.
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (12 uker)
Endring i gjennomsnittsscore på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan, versjon 2.0 (WHO-DAS 2.0) over 16 tidspunkter: Baseline, 12 behandlingsøkter, etterbehandling, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
Den 12-elements, selvrapporteringsversjonen av WHO-DAS 2.0 vil bli administrert for å vurdere virkningen av sinne og aggresjon på bred funksjon, samt på tvers av seks ICF-fungerende domener for mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter (husholdning og arbeid) og deltakelse. I tillegg til resultattidsrammen som er oppført ovenfor, vil WHO-DAS 2.0 administreres ukentlig for å samle inn utforskende informasjon om veteraners oppfatning av hvordan deres generelle funksjon endres i løpet av gruppen. Skalaområdet er 0 til 48, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
Endring i gjennomsnittsscore på inventaret av psykososial funksjon (IPF) fra baseline til etterbehandling, 3 måneders og 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
IPF er et 80-elements selvrapporteringsmål som vurderer funksjon i løpet av de siste 30 dagene i følgende domener: romantiske forhold; familie forhold; arbeid; vennskap og sosialt samvær; foreldre; akademiske sysler; og egenomsorg. IPF Total score vil bli brukt i disse analysene. Poeng varierer fra 11 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler større funksjonshemming.
forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: forbehandling, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
FAD er en 60-punkts skala som består av utsagn om familier som respondentene anga enighet eller uenighet om på en 4-punkts skala. Det gir en generell funksjonsscore (GF), samt indekser på 6 områder av familieaktivitet: problemløsning; kommunikasjon; roller; affektive responser; affektiv involvering; og atferdskontroll. Den generelle funksjonsskalaen vil bli brukt for dette resultatet. Skårene for den generelle funksjonsskalaen varierer fra 1-4, med høyere skårer gjenspeiler større svekkelse.
forbehandling, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasningsskalaen til Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
Tilpasningsevneskalaen er en 8-elements underskala av CD-RISC som måler tilpasningsevne i møte med utfordringer (f.eks. "Jeg er i stand til å tilpasse meg når endringer skjer"). Cronbachs alfa for tilpasningsevneskalaen med 8 elementer ble funnet å være 0,91 i et utvalg av 1981-veteraner (Green et al, under vurdering). Et av hovedmålene med CBT-A-intervensjonen er å øke veteranenes atferdsrepertoar og aktivitetsspekter ved å målrette mot maladaptive tankefunksjoner og følelsesfunksjoner. Tilpasningsevneskalaen til CD-RISC vil bli inkludert blant resultatmålene da den kan vurdere forbedringer i tankefunksjoner og følelsesfunksjoner som ligger til grunn for begrensninger for aktiviteter og deltakelse. Tilpasningsskalaens poengsum kan variere fra 0 til 32, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon.
forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (12 uker)
På PCL rapporterer deltakerne først en selvbiografisk fortelling om et traume, og vurderer deretter symptomfrekvens (0 [ikke i det hele tatt] - 4 [hverdag]) og alvorlighetsgrad (0 [ikke i det hele tatt plagsomt] - 4 [ekstremt plagsomt]) for alle DSM-V PTSD-symptomer i løpet av den siste uken. PCL vil bli administrert ukentlig for å evaluere assosiasjonen av PTSD-symptomer med sinnekognisjoner (som målt av DAR) i løpet av gruppen. Total poengsum varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
forbehandling (grunnlinje), etterbehandling (12 uker)
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT)
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
REVISJONEN inneholder 10 flervalgsspørsmål om atferd og symptomer knyttet til alkoholforbruk. Skalapoeng varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse. Poeng over 8 reflekterer en sterk sannsynlighet for å skade vårt skadelige alkoholforbruk.
forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker) og 6 måneder etter behandling (84 uker)
Screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST)
Tidsramme: forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker)
DAST inneholder 20 "ja/nei"-spørsmål om atferd og symptomer knyttet til rusbruk. Skalaområdet er 0-20, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
forbehandling (baseline), etterbehandling (12 uker), 3 måneder etter behandling (48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere