- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02233517
Groep CBT voor agressie bij veteranen (CBT-A)
Groeps-cognitieve gedragstherapie voor woede en agressie bij veteranen met PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) voorspelt krachtig woede en agressie (Olatunji, Ciesielski, & Tolin, 2010), en Amerikaanse veteranen uit het Irak/Afghanistan-tijdperk melden dat het beheersen van woede en agressieve neigingen de belangrijkste zorgen zijn om zich aan te passen (Sayer et al, 2010). Aan trauma gerelateerde woede en agressie worden in verband gebracht met functionele beperkingen die reïntegratie in de gemeenschap aanzienlijk beperken (Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) en die tientallen jaren kunnen aanhouden (Koenen et al, 2003). Naarmate meer troepen terugkeren van meerdere uitzendingen naar Irak en Afghanistan, is er een dringende en groeiende behoefte aan de ontwikkeling en het testen van psychosociale behandelingen voor woede en agressie bij veteranen met PTSS. VA-clinici doen hun best om tegemoet te komen aan de behoeften van veteranen door veteranen een behandeling voor woedebeheersing aan te bieden: Uit een onderzoek naar klinische praktijken binnen de VA bleek dat 35-65% van de PTSS-specialisten van VA melden dat ze hun patiënten woedebeheersing bieden (Rosen et al. , 2004). Toch heeft tot op heden slechts één gerandomiseerde klinische studie (RCT), gepubliceerd in 1997, de werkzaamheid onderzocht van de behandeling van woede en agressie bij veteranen met PTSS (Chemtob et al., 1997).
Een recent overzicht merkte op dat de meeste onderzoekers die de effecten van interventies voor woedebeheersing hebben onderzocht, dit niet hebben gedaan als onderdeel van een systematisch onderzoeksprogramma (DiGiuseppe en Tafrate, 2003). De voorgestelde CDA-2-aanvraag schetst trainings- en mentorplannen die de aanvrager de basis zullen bieden om een carrière op te bouwen door systematisch behandelingen voor PTSS-gerelateerde woede en agressie bij veteranen te ontwikkelen, testen en verfijnen. De volgende specifieke trainingsdoelen zijn geformuleerd: 1) De geavanceerde vaardigheden verwerven in de ontwikkeling en evaluatie van klinische interventies die nodig zijn om een onafhankelijke onderzoekscarrière binnen de VA te beginnen; 2) Meer expertise ontwikkelen in het leveren van gedragsinterventies om functionele resultaten en reïntegratie in de gemeenschap te verbeteren bij veteranen met PTSS, woedeproblemen en agressie; 3) Expertise verwerven in de ontwikkeling en evaluatie van behandelingsinnovaties om veteranen te helpen behandelingswinsten te generaliseren buiten de therapieomgeving; 4) Vergroten van begrip van revalidatietheorie en methoden in behandelpraktijken en onderzoek; en 5) Het bereiken van kritieke mijlpalen voor professionele ontwikkeling, waaronder het indienen van een voorstel voor Merit Review op basis van de pilotgegevens die zijn gegenereerd door het CDA-2-project.
Het Onderzoeksplan stelt een pilot-haalbaarheidsstudie voor voor een RCT van cognitieve gedragstherapie voor woede en agressie bij veteranen met PTSS (CBT-A). CBT-A is een 12 weken durend handmatig groepsbehandelingsprotocol dat is ontworpen om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van veteranen wiens PTSS-gerelateerde woede en agressie een effectieve reïntegratie in de gemeenschap belemmeren. De groep bestond uit 4 mannelijke Vietnamveteranen met ernstige gevechtsgerelateerde PTSS die waren doorverwezen voor behandeling van woedebeheersing, en de voorlopige gegevens waren veelbelovend. De actieve vergelijkingsbehandeling voor de pilot-RCT zal groeps-Present-Centered Therapy (PCT) zijn, een handmatige behandeling voor PTSS die de behandeltijd, sociale steun en het instilleren van hoop controleert. Het voorgestelde onderzoeksproject zal zich richten op de volgende specifieke doelstellingen: Doel 1: Karakteriseren van de differentiële effecten van groeps-CBT-A en groeps-PCT op woede, agressie en aan woede/agressie gerelateerde beperkingen van psychosociaal functioneren en reïntegratie in de gemeenschap bij veteranen met PTSS; en Doel 2: Evalueer de haalbaarheid van de studie en de behandelingsprocedures van een RCT die CGT-A vergelijkt met een PCT-vergelijkingsconditie. De gegenereerde resultaten zullen leidend zijn bij het ontwerp van een volledige RCT die tegen het einde van de financieringsperiode van CDA-2 moet worden gefinancierd. De hier geschetste onderzoeks-, trainings- en mentorplannen zullen de basis vormen voor de onafhankelijke onderzoekscarrière van de PI, waarbij een systematisch onderzoeksprogramma wordt ontwikkeld voor de behandeling van woede en agressie onder veteranen met PTSS. De beschikbaarheid van empirisch onderbouwde behandeling van woede zou de vele veteranen met PTSS die terugkeren van een gevecht en problemen met woede en agressie melden, ten goede komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een veteraan voldoet aan de criteria voor opname als hij/zij aan alle volgende criteria voldoet:
- Actuele PTSD op basis van de CAPS;
- diende in de strijd (ongeacht het tijdperk of het land van gevechtsdienst);
- kan vloeiend conversatie Engels spreken en schrijven;
- minimaal 18 jaar oud;
- meld problemen met prikkelbaarheid, woede of agressie in de afgelopen maand. Problemen met boosheid en agressie worden gedefinieerd via de "regel van 4": deelname aan het onderzoek vereist een CAPS-V-score > 2 op item 15 (E1), item "prikkelbaar of boos en toonde dit in uw gedrag" binnen de Afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
Een Veteraan wordt uitgesloten van deelname als hij/zij:
- wordt verwacht dat hij/zij tijdens het onderzoek onstabiel is met zijn/haar medicatieregime;
- voldoet momenteel aan de criteria voor bipolaire I-stoornis of een primaire psychotische stoornis zoals bepaald door het gestructureerde klinische interview voor de DSM (meest recente beschikbare versie) (SCID);
- krijgt (of is van plan) andere psychotherapie voor woedebeheersing in de loop van de studie;
- ondergaat empirisch onderbouwde psychotherapie voor PTSS tijdens het behandelonderdeel van het onderzoek;
- voldoet aan de criteria voor afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine) in de afgelopen maand zoals bepaald door de SCID; of
- vastbesloten is een matige of ernstige beperking te hebben die verband houdt met traumatisch hersenletsel, zoals gemeten aan de hand van het Brief Traumatic Brain Injury Screen en overleg met de zorgverlener van de veteranen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie voor woede en agressie bij oorlogsveteranen met PTSS (CBT-A) is een 12 weken durend handmatig groepsbehandelingsprotocol dat is gebaseerd op actueel onderzoek en dat specifiek gericht is op de energie- en aandrijffuncties, aandachtsfuncties , Emotiefuncties en Gedachtefuncties waarvan verondersteld wordt dat ze ten grondslag liggen aan de beperkingen van activiteiten en participatie geassocieerd met PTSS-gerelateerde woede en agressie.
Elke sessie duurt 90 minuten.
De eerste sessie oriënteert de deelnemers op de structuur en filosofie van het programma, geeft een historisch overzicht van PTSS en introduceert het concept van de 'overlevingsmodus' van functioneren (Chemtob et al., 1997).
De resterende 11 sessies volgen een standaardformat: 1) oefen ontspanningstraining (15-20 minuten); 2) huiswerk doornemen, nieuw materiaal introduceren en deelnemen aan groepsactiviteiten gericht op het implementeren van nieuwe vaardigheden en gedragingen (70-80 minuten); en 3) bekijk problemen of zorgen van groepsleden.
|
Cognitieve gedragstherapie biedt patiënten de vaardigheden om 1) onaangepaste cognities die bijdragen aan zelfdestructief gedrag te identificeren en aan de kaak te stellen; en 2) technieken implementeren zoals ontspanningstraining, communicatieve vaardigheden en ontspanningstraining om fysiologische en omgevingsbelemmeringen voor effectief functioneren aan te pakken.
|
|
Actieve vergelijker: Huidige gecentreerde therapie
Present Centered Therapy (PCT) is een actieve, handmatige vergelijkingsvoorwaarde voor psychotherapie.
PCT is ontworpen om te controleren op niet-specifieke factoren van therapie, zoals contact met een getrainde therapeut, reden voor behandeling en instillatie van verwachting voor therapeutische voordelen.
De therapeutische benadering is ontleend aan het groepstherapiemodel van Yalom, dat gebruik maakt van interpersoonlijke processen, ondersteunende technieken, identificatie van responsopties, aanmoediging van adaptieve reacties en focus op het "hier-en-nu".
Eerdere grootschalige gerandomiseerde klinische studies van veteranen met PTSS hebben verminderde PTSS-symptomen gevonden in de PCT-vergelijkingsconditie (Schnurr et al., 2003), en een onderzoek naar praktijkpatronen binnen de VA suggereert dat vergelijkbare op het heden gerichte benaderingen routinematig worden gebruikt door VA aanbieders van geestelijke gezondheidszorg (Rosen et al., 2004).
In overeenstemming met de aanbevelingen in de PCT-handleiding, zal training de aanpak benadrukken in plaats van specifieke interventies.
|
Present Centered Therapy maakt gebruik van interpersoonlijke processen, ondersteunende technieken, identificatie van responsopties, aanmoediging van adaptieve reacties en focus op het "hier-en-nu" om patiënten te ondersteunen bij hun inspanningen om het functioneren te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde scores op de Conflicts Tactics Scale (CTS) van basislijn tot nabehandeling, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
Fysiek agressief gedrag, waaronder iets naar iemand gooien, duwen, grijpen, duwen, slaan, schoppen, bijten, slaan, in elkaar slaan, dreigen met een pistool of mes, of een pistool of mes op iemand gebruiken.
Schaalbereik van 0 (nooit) tot 6 (meer dan 20 keer) gedurende de afgelopen 30 dagen.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde scores op de dimensies van Anger Reactions Scale (DAR) over 16 tijdspunten: basislijn, 12 behandelsessies, nabehandeling, follow-up van 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), wekelijkse behandelsessies, nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
De DAR is een schaal van 7 items die de frequentie, duur en gedragsreactie op woede meet, en aan woede gerelateerde functionele beperkingen op sociale relaties, gezondheid en werk.
De schaal wordt wekelijks afgenomen om informatie te verschaffen over het veranderingspatroon in woede- en agressiegerelateerde cognities in de loop van de groep.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
voorbehandeling (baseline), wekelijkse behandelsessies, nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde scores op de Novaco Anger Scale (NAS) van basislijn tot nabehandeling, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden.
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
De NAS is een maatstaf voor woede en coping die vier aspecten van de ervaring van woede indexeert: Cognitief, Arousal, Gedrag en Woederegulatie.
Als uitkomst wordt de T-score voor de totale NAS gebruikt, met een bereik van 0 tot 100.
Hogere scores weerspiegelen een grotere beperking.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde scores op de community Reïntegratie van servicemedewerkers Computer Adaptive Test van basislijn tot nabehandeling.
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken)
|
De computer-adaptieve versie van de CRIS is speciaal ontwikkeld om het ICF-domein Participatie bij Veteranen te beoordelen.
De subschaal Ervaren beperkingen van participatie beoordeelt de waargenomen beperkingen van veteranen op het gebied van participatie en bevat items als "Ik had het gevoel dat ik gemakkelijk de controle over mijn gevoelens verloor".
De subschaal Mate van participatie beoordeelt hoe vaak veteranen een uitdaging ervaren bij participatie en omvat items als "Hoe vaak kwam u samen met vrienden?"
De subschaal Tevredenheid met deelname beoordeelt het niveau van tevredenheid van veteranen met deelname en bevat items als "Hoe tevreden was u met uw dagelijkse prestaties?"
Elk van de schalen heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van beter functioneren.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde scores op het invaliditeitsbeoordelingsschema van de Wereldgezondheidsorganisatie, versie 2.0 (WHO-DAS 2.0) Over 16 tijdspunten: basislijn, 12 behandelsessies, nabehandeling, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
De 12-item zelfrapportageversie van de WHO-DAS 2.0 zal worden afgenomen om de impact van woede en agressie op het brede functioneren te beoordelen, evenals op zes ICF-functioneringsdomeinen van mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten (huishouden en werk) en participatie.
Naast het hierboven vermelde tijdsbestek voor resultaten, zal de WHO-DAS 2.0 wekelijks worden afgenomen om verkennende informatie te verzamelen over de percepties van veteranen over hoe hun algehele functioneren in de loop van de groep verandert.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 48, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
|
Verandering in gemiddelde scores op de inventarisatie van psychosociaal functioneren (IPF) van basislijn tot nabehandeling, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
De IPF is een zelfrapportagemaatstaf van 80 items die het functioneren over de afgelopen 30 dagen beoordeelt op de volgende domeinen: romantische relaties; familie relaties; werk; vriendschappen en gezelligheid; ouderschap; academische bezigheden; en zelfzorg.
In deze analyses wordt de IPF Total-score gebruikt.
Scores variëren van 11 tot 80, waarbij hogere scores een grotere functionele beperking weerspiegelen.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
|
Het McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling
|
De FAD is een schaal van 60 items die bestaat uit uitspraken over gezinnen waarmee de respondenten het eens of oneens waren op een 4-puntsschaal.
Het levert een General Functioning (GF) -score op, evenals indices van 6 gebieden van gezinsactiviteit: probleemoplossing; communicatie; rollen; affectieve reacties; affectieve betrokkenheid; en gedragscontrole.
Hiervoor wordt de General Functioning Scale gebruikt.
De scores op de Algemene Functionele Schaal variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
voorbehandeling, nabehandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanpassingsvermogenschaal van de Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
De Aanpassingsschaal is een subschaal van 8 items van de CD-RISC die het aanpassingsvermogen bij uitdagingen meet (bijv. "Ik kan me aanpassen wanneer zich veranderingen voordoen").
Cronbach's alpha voor de 8-item Adaptability-schaal bleek .91 te zijn in een steekproef van veteranen uit 1981 (Green et al, wordt beoordeeld).
Een van de primaire doelen van de CBT-A-interventie is het vergroten van het gedragsrepertoire en het scala aan activiteiten van veteranen door zich te richten op onaangepaste denkfuncties en emotiefuncties.
De schaal Aanpassingsvermogen van de CD-RISC zal worden opgenomen in de uitkomstmaten, aangezien deze verbeteringen in denkfuncties en emotiefuncties kan beoordelen die ten grondslag liggen aan beperkingen in activiteiten en participatie.
De scores van de aanpassingsvermogenschaal kunnen variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van beter functioneren.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
|
PTSS-checklist (PCL)
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken)
|
Op de PCL rapporteren de deelnemers eerst een autobiografisch verhaal van een trauma en beoordelen vervolgens de symptoomfrequentie (0 [helemaal niet] - 4 [elke dag]) en de ernst (0 [helemaal niet schrijnend] - 4 [zeer schrijnend]) voor alle DSM-V PTSS-symptomen in de afgelopen week.
De PCL zal wekelijks worden afgenomen om de associatie van PTSS-symptomen met woede-cognities (zoals gemeten door de DAR) in de loop van de groep te evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken)
|
|
De Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
De AUDIT bevat 10 meerkeuzevragen over gedrag en symptomen gerelateerd aan alcoholgebruik.
Schaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
Scores boven de 8 weerspiegelen een grote kans op gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken) en 6 maanden na behandeling (84 weken)
|
|
De Drug Abuse Screening Test (DAST)
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken)
|
De DAST bevat 20 "ja/nee"-vragen over gedrag en symptomen die verband houden met middelengebruik.
Schaalbereik is 0-20, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
|
voorbehandeling (baseline), nabehandeling (12 weken), 3 maanden na behandeling (48 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dennis PA, Dennis NM, Van Voorhees EE, Calhoun PS, Dennis MF, Beckham JC. Moral transgression during the Vietnam War: a path analysis of the psychological impact of veterans' involvement in wartime atrocities. Anxiety Stress Coping. 2017 Mar;30(2):188-201. doi: 10.1080/10615806.2016.1230669. Epub 2016 Sep 19.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Neal LC, Hicks TA, Calhoun PS, Beckham JC, Elbogen EB. Posttraumatic Stress Disorder, Hostile Cognitions, and Aggression in Iraq/Afghanistan Era Veterans. Psychiatry. 2016 Spring;79(1):70-84. doi: 10.1080/00332747.2015.1123593.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Elbogen EB, Clancy CP, Hertzberg MA, Beckham JC, Calhoun PS. Personality assessment inventory internalizing and externalizing structure in veterans with posttraumatic stress disorder: associations with aggression. Aggress Behav. 2014 Nov-Dec;40(6):582-92. doi: 10.1002/ab.21554. Epub 2014 Aug 16.
- Ulmer CS, Van Voorhees E, Germain AE, Voils CI, Beckham JC; VA Mid-Atlantic Mental Illness Research Education and Clinical Center Registry Workgroup. A Comparison of Sleep Difficulties among Iraq/Afghanistan Theater Veterans with and without Mental Health Diagnoses. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):995-1005. doi: 10.5664/jcsm.5012.
- Van Voorhees EE, Beckham JC. Advancements in treating intimate partner violence in veterans. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e826-7. doi: 10.4088/JCP.14com09556. No abstract available.
- Tye S, Van Voorhees E, Hu C, Lineberry T. Preclinical perspectives on posttraumatic stress disorder criteria in DSM-5. Harv Rev Psychiatry. 2015 Jan-Feb;23(1):51-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000035.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1298-W
- 1IK2RX001298-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .