- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233517
TCC grupal para la agresión en veteranos (CBT-A)
Terapia conductual cognitiva grupal para la ira y la agresión en veteranos con TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) predice sólidamente la ira y la agresión (Olatunji, Ciesielski y Tolin, 2010), y los veteranos de la era de Irak/Afganistán de EE. UU. informan que controlar la ira y los impulsos agresivos son preocupaciones primarias de reajuste (Sayer et al, 2010). La ira y la agresión relacionadas con el trauma se asocian con deficiencias funcionales que limitan significativamente la reintegración en la comunidad (Rodríguez, Holowka y Marx, 2012) y que pueden persistir durante décadas (Koenen et al, 2003). A medida que regresan más tropas de múltiples despliegues a Irak y Afganistán, existe una necesidad urgente y creciente de desarrollar y probar tratamientos psicosociales para la ira y la agresión en veteranos de guerra con TEPT. Los médicos de VA están haciendo todo lo posible para responder a las necesidades de los veteranos al ofrecerles un tratamiento de control de la ira: una encuesta de prácticas clínicas dentro de VA encontró que entre el 35 y el 65 % de los especialistas en TEPT de VA informan que brindan control de la ira a sus pacientes (Rosen et al. , 2004). Sin embargo, hasta la fecha, solo un ensayo clínico aleatorizado (RCT), publicado en 1997, ha investigado la eficacia del tratamiento de la ira y la agresión en veteranos con PTSD (Chemtob et al., 1997).
Una revisión reciente señaló que la mayoría de los investigadores que han examinado los efectos de las intervenciones de manejo de la ira no lo han hecho como parte de un programa sistemático de investigación (DiGiuseppe y Tafrate, 2003). La solicitud CDA-2 propuesta describe los Planes de capacitación y tutoría que proporcionarán al solicitante la base para establecer una carrera que desarrolle, pruebe y perfeccione sistemáticamente los tratamientos para la ira y la agresión relacionadas con el PTSD en los veteranos. Se han formulado los siguientes Objetivos de Formación específicos: 1) Adquirir las habilidades avanzadas en el desarrollo y evaluación de intervenciones clínicas necesarias para comenzar una carrera de investigación independiente dentro del VA; 2) Desarrollar una mayor experiencia en la entrega de intervenciones conductuales para mejorar los resultados funcionales y la reintegración comunitaria en Veteranos con PTSD, problemas de ira y agresión; 3) Adquirir experiencia en el desarrollo y evaluación de innovaciones de tratamiento para ayudar a los veteranos a generalizar los logros del tratamiento más allá del entorno de la terapia; 4) aumentar la comprensión de la teoría y los métodos de rehabilitación en las prácticas de tratamiento y la investigación; y 5) Lograr hitos críticos de desarrollo profesional, incluida la presentación de una propuesta de revisión de méritos basada en los datos piloto generados a partir del proyecto CDA-2.
El Plan de Investigación propone una prueba piloto de factibilidad para un RCT de Terapia Cognitivo-Conductual para la Ira y la Agresión en Veteranos de Combate con PTSD (CBT-A). CBT-A es un protocolo de tratamiento grupal manualizado de 12 semanas que ha sido diseñado para abordar las necesidades específicas de los veteranos de combate cuya ira y agresión relacionadas con el PTSD interfieren con la reintegración comunitaria efectiva. El grupo se implementó con 4 veteranos de Vietnam masculinos con TEPT grave relacionado con el combate que fueron remitidos para un tratamiento de manejo de la ira, y los datos preliminares fueron prometedores. El tratamiento de comparación activo para el RCT piloto será la Terapia centrada en el presente grupal (PCT), un tratamiento manual para el TEPT que controla el tiempo de tratamiento, el apoyo social y la instilación de esperanza. El proyecto de investigación propuesto abordará los siguientes Objetivos Específicos: Objetivo 1: Caracterizar los efectos diferenciales del grupo CBT-A y el grupo PCT sobre la ira, la agresión y las limitaciones relacionadas con la ira/agresión en el funcionamiento psicosocial y la reintegración en la comunidad en veteranos de guerra con TEPT; y Objetivo 2: Evaluar la viabilidad del estudio y los procedimientos de administración del tratamiento de un ECA que compare la TCC-A con una condición de comparación PCT. Los resultados generados guiarán el diseño de un ECA completo que se financiará al final del período de financiación de CDA-2. Los planes de investigación, capacitación y tutoría descritos aquí proporcionarán la base para la carrera de investigación independiente del PI que desarrolla un programa sistemático de investigación en el tratamiento de la ira y la agresión entre los veteranos de combate con PTSD. La disponibilidad de tratamiento para la ira con apoyo empírico beneficiaría a muchos veteranos con PTSD que regresan del combate y reportan problemas de ira y agresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un Veterano cumplirá con los criterios de inclusión si cumple con todos los siguientes criterios:
- PTSD actual basado en CAPS;
- sirvió en combate (independientemente de la época o el país de servicio de combate);
- puede hablar y escribir inglés conversacional con fluidez;
- al menos 18 años de edad;
- informar problemas de irritabilidad, ira o agresión en el último mes. Los problemas de ira y agresión se definirán a través de la "regla de 4": la inclusión en el estudio requerirá una puntuación de CAPS-V > 2 en el ítem 15 (E1), ítem "irritable o enojado y lo mostró en su comportamiento" dentro del el mes pasado.
Criterio de exclusión:
Un Veterano será excluido de la participación si él/ella:
- se espera que sea inestable en su régimen de medicación durante el estudio;
- actualmente cumple con los criterios para el trastorno bipolar I o un trastorno psicótico primario según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para el DSM (versión más actual disponible) (SCID);
- está recibiendo (o planea recibir) otra psicoterapia para el control de la ira durante el curso del estudio;
- se someterá a psicoterapia respaldada empíricamente para el PTSD durante el componente de tratamiento del estudio;
- cumple con los criterios de dependencia de sustancias (aparte de la nicotina) en el último mes según lo determinado por SCID; o
- se determina que tiene un impedimento moderado o grave relacionado con una lesión cerebral traumática según lo medido por la Evaluación Breve de Lesión Cerebral Traumática y la consulta con el proveedor del Veterano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
La terapia cognitivo-conductual para la ira y la agresión en veteranos de combate con PTSD (CBT-A) es un protocolo de tratamiento grupal manualizado de 12 semanas que se basa en investigaciones actualizadas y que aborda específicamente las funciones de energía e impulso, funciones de atención , funciones emocionales y funciones del pensamiento que se supone que subyacen a las limitaciones de las actividades y la participación asociadas con la ira y la agresión relacionadas con el TEPT.
Cada sesión tiene una duración de 90 minutos.
La primera sesión orienta a los participantes a la estructura y filosofía del programa, brinda una descripción histórica del PTSD e introduce el concepto del "modo de supervivencia" de funcionamiento (Chemtob et al., 1997).
Las 11 sesiones restantes siguen un formato estándar: 1) práctica de entrenamiento de relajación (15-20 minutos); 2) revisar la tarea, presentar material nuevo y participar en actividades grupales enfocadas en implementar nuevas habilidades y comportamientos (70-80 minutos); y 3) revisar los problemas o preocupaciones de los miembros del grupo.
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La Terapia Cognitiva Conductual brinda a los pacientes las habilidades para 1) identificar y desafiar las cogniciones desadaptativas que contribuyen a los comportamientos autodestructivos; y 2) implementar técnicas como entrenamiento de relajación, habilidades de comunicación y entrenamiento de relajación para abordar las barreras fisiológicas y ambientales para un funcionamiento efectivo.
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente
La Terapia Centrada en el Presente (PCT) es una condición de comparación de tratamiento activa y manualizada para ensayos de psicoterapia.
PCT está diseñado para controlar los factores no específicos de la terapia, como el contacto con un terapeuta capacitado, la justificación del tratamiento y la inculcación de la expectativa de ganancias terapéuticas.
El enfoque terapéutico se extrajo del modelo de terapia de grupo de Yalom, que utiliza procesos interpersonales, técnicas de apoyo, identificación de opciones de respuesta, fomento de reacciones adaptativas y enfoque en el "aquí y ahora".
Ensayos clínicos aleatorizados previos a gran escala de veteranos con PTSD han encontrado síntomas reducidos de PTSD en la condición de comparación PCT (Schnurr et al., 2003), y una encuesta de patrones de práctica dentro del VA sugiere que enfoques similares centrados en el presente son empleados de manera rutinaria por Proveedores de salud mental de VA (Rosen et al., 2004).
De acuerdo con las recomendaciones del manual del PCT, la capacitación enfatizará el enfoque en lugar de intervenciones específicas.
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La terapia centrada en el presente utiliza procesos interpersonales, técnicas de apoyo, identificación de opciones de respuesta, estímulo de reacciones adaptativas y enfoque en el "aquí y ahora" para apoyar a los pacientes en sus esfuerzos por mejorar su funcionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones medias en la Escala de tácticas de conflicto (CTS) desde el inicio hasta el postratamiento, seguimiento a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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Comportamientos físicamente agresivos que incluyen arrojar algo a alguien, empujar, agarrar, empujar, abofetear, patear, morder, golpear, golpear, amenazar con una pistola o un cuchillo, o usar una pistola o un cuchillo contra alguien.
Rango de escala de 0 (nunca) a 6 (más de 20 veces) en los últimos 30 días.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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Cambio en las puntuaciones medias en las dimensiones de la escala de reacciones de ira (DAR) en 16 puntos temporales: línea de base, 12 sesiones de tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), sesiones de tratamiento semanales, postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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El DAR es una escala de 7 elementos que mide la frecuencia, la duración y la respuesta conductual a la ira y el deterioro funcional relacionado con la ira en las relaciones sociales, la salud y el trabajo.
La escala se administrará semanalmente para proporcionar información sobre el patrón de cambio en las cogniciones relacionadas con la ira y la agresión a lo largo del grupo.
Las puntuaciones van de 0 a 56, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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pretratamiento (línea de base), sesiones de tratamiento semanales, postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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Cambio en las puntuaciones medias en la escala de ira de Novaco (NAS) desde el inicio hasta el postratamiento, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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La NAS es una medida de la ira y el afrontamiento que indexa cuatro aspectos de la experiencia de la ira: Cognitiva, Activación, Comportamiento y Regulación de la ira.
El puntaje T para el NAS total se usa como resultado, con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones medias en la prueba adaptativa informática para la reintegración comunitaria de los miembros del servicio desde el inicio hasta el postratamiento.
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas)
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La versión adaptada a la computadora del CRIS se desarrolló específicamente para evaluar el dominio ICF de Participación en Veteranos.
La subescala de Limitaciones percibidas para la participación evalúa las limitaciones percibidas de los veteranos en la participación e incluye ítems como "Sentí que fácilmente perdí el control de mis sentimientos".
La subescala Grado de participación evalúa con qué frecuencia los veteranos experimentan un desafío en la participación e incluye elementos como "¿Con qué frecuencia se reunió con amigos?"
La subescala de Satisfacción con la participación evalúa el nivel de satisfacción de los veteranos con la participación e incluye elementos como "¿Qué tan satisfecho estaba con sus logros diarios?"
Cada una de las escalas tiene un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas)
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Cambio en las puntuaciones medias en el calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, versión 2.0 (WHO-DAS 2.0) en 16 puntos temporales: línea de base, 12 sesiones de tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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La versión de autoinforme de 12 ítems del WHO-DAS 2.0 se administrará para evaluar el impacto de la ira y la agresión en el funcionamiento general, así como en seis dominios de funcionamiento de ICF de movilidad, cuidado personal, llevarse bien, actividades de la vida. (hogar y trabajo) y participación.
Además del marco de tiempo de resultados mencionado anteriormente, el WHO-DAS 2.0 se administrará semanalmente para recopilar información exploratoria sobre las percepciones de los veteranos sobre cómo cambia su funcionamiento general a lo largo del grupo.
El rango de la escala es de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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Cambio en las puntuaciones medias en el Inventario de funcionamiento psicosocial (IPF) desde el inicio hasta el postratamiento, seguimiento a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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El IPF es una medida de autoinforme de 80 ítems que evalúa el funcionamiento durante los últimos 30 días en los siguientes dominios: relaciones románticas; relaciones familiares; trabajar; amistades y socialización; paternidad; actividades académicas; y autocuidado.
La puntuación total de IPF se utilizará en estos análisis.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro funcional.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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El dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD)
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento, 3 meses postratamiento, 6 meses postratamiento
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La FAD es una escala de 60 ítems que consta de afirmaciones sobre familias con las que los encuestados indicaron estar de acuerdo o en desacuerdo en una escala de 4 puntos.
Produce una puntuación de funcionamiento general (GF), así como índices de 6 áreas de actividad familiar: resolución de problemas; comunicación; roles; respuestas afectivas; implicación afectiva; y control del comportamiento.
La escala de funcionamiento general se utilizará para este resultado.
Las puntuaciones de la escala funcional general varían de 1 a 4, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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pretratamiento, postratamiento, 3 meses postratamiento, 6 meses postratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Adaptabilidad de la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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La Escala de Adaptabilidad es una subescala de 8 ítems del CD-RISC que mide la adaptabilidad frente a los desafíos (por ejemplo, "Soy capaz de adaptarme cuando ocurren cambios").
Se encontró que el alfa de Cronbach para la escala de Adaptabilidad de 8 ítems era .91 en una muestra de veteranos de 1981 (Green et al, en revisión).
Uno de los objetivos principales de la intervención CBT-A es aumentar el repertorio conductual y la variedad de actividades de los veteranos al enfocarse en funciones de pensamiento y funciones emocionales desadaptativas.
La escala de adaptabilidad del CD-RISC se incluirá entre las medidas de resultado, ya que puede evaluar las mejoras en las funciones del pensamiento y las funciones emocionales que subyacen a las limitaciones de las actividades y la participación.
Los puntajes de la escala de Adaptabilidad pueden variar de 0 a 32, y los puntajes más altos reflejan un mejor funcionamiento.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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Lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas)
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En la PCL, los participantes informan primero una narración autobiográfica de un trauma y, posteriormente, califican la frecuencia de los síntomas (0 [nada] - 4 [todos los días]) y la gravedad (0 [nada angustiante] - 4 [extremadamente angustiante]) para todos. DSM-V Síntomas de TEPT en la última semana.
El PCL se administrará semanalmente para evaluar la asociación de los síntomas de PTSD con las cogniciones de ira (según lo medido por el DAR) en el transcurso del grupo.
La puntuación total varía de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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El AUDIT contiene 10 preguntas de opción múltiple sobre el comportamiento y los síntomas relacionados con el consumo de alcohol.
Los puntajes de la escala varían de 0 a 40, y los puntajes más altos reflejan un mayor deterioro.
Las puntuaciones superiores a 8 reflejan una gran probabilidad de que nuestro consumo nocivo de alcohol sea peligroso.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas) y 6 meses postratamiento (84 semanas)
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La prueba de detección de abuso de drogas (DAST)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas)
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El DAST contiene 20 preguntas de "sí/no" sobre el comportamiento y los síntomas relacionados con el uso de sustancias.
El rango de la escala es de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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pretratamiento (línea de base), postratamiento (12 semanas), 3 meses postratamiento (48 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dennis PA, Dennis NM, Van Voorhees EE, Calhoun PS, Dennis MF, Beckham JC. Moral transgression during the Vietnam War: a path analysis of the psychological impact of veterans' involvement in wartime atrocities. Anxiety Stress Coping. 2017 Mar;30(2):188-201. doi: 10.1080/10615806.2016.1230669. Epub 2016 Sep 19.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Neal LC, Hicks TA, Calhoun PS, Beckham JC, Elbogen EB. Posttraumatic Stress Disorder, Hostile Cognitions, and Aggression in Iraq/Afghanistan Era Veterans. Psychiatry. 2016 Spring;79(1):70-84. doi: 10.1080/00332747.2015.1123593.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Elbogen EB, Clancy CP, Hertzberg MA, Beckham JC, Calhoun PS. Personality assessment inventory internalizing and externalizing structure in veterans with posttraumatic stress disorder: associations with aggression. Aggress Behav. 2014 Nov-Dec;40(6):582-92. doi: 10.1002/ab.21554. Epub 2014 Aug 16.
- Ulmer CS, Van Voorhees E, Germain AE, Voils CI, Beckham JC; VA Mid-Atlantic Mental Illness Research Education and Clinical Center Registry Workgroup. A Comparison of Sleep Difficulties among Iraq/Afghanistan Theater Veterans with and without Mental Health Diagnoses. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):995-1005. doi: 10.5664/jcsm.5012.
- Van Voorhees EE, Beckham JC. Advancements in treating intimate partner violence in veterans. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e826-7. doi: 10.4088/JCP.14com09556. No abstract available.
- Tye S, Van Voorhees E, Hu C, Lineberry T. Preclinical perspectives on posttraumatic stress disorder criteria in DSM-5. Harv Rev Psychiatry. 2015 Jan-Feb;23(1):51-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000035.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- D1298-W
- 1IK2RX001298-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .