- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02233517
Grupp KBT för aggression hos veteraner (CBT-A)
Gruppkognitiv beteendeterapi för ilska och aggression hos veteraner med PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) förutsäger på ett robust sätt ilska och aggression (Olatunji, Ciesielski och Tolin, 2010), och veteraner från den amerikanska Irak/Afghanistan-eran rapporterar att kontroll av ilska och aggressiva drifter är primära omställningsproblem (Sayer et al, 2010). Traumerelaterad ilska och aggression är förknippade med funktionsnedsättningar som avsevärt begränsar återintegrering i samhället (Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) och som kan kvarstå i årtionden (Koenen et al, 2003). När fler trupper återvänder från flera utplaceringar till Irak och Afghanistan finns det ett akut och växande behov av utveckling och testning av psykosocial behandling för ilska och aggression i stridsveteraner med PTSD. VA-kliniker gör sitt bästa för att vara lyhörda för Veterans behov genom att erbjuda ilskehanteringsbehandling till veteraner: En undersökning av klinisk praxis inom VA fann att 35-65 % av VA PTSD-specialisterna rapporterar att de tillhandahåller ilskahantering till sina patienter (Rosen et al. , 2004). Hittills har endast en randomiserad klinisk studie (RCT), publicerad 1997, undersökt effekten av behandling av ilska och aggression hos veteraner med PTSD (Chemtob et al., 1997).
En nyligen genomförd granskning noterade att de flesta forskare som har undersökt effekterna av ilskehanteringsinterventioner inte har gjort det som en del av ett systematiskt forskningsprogram (DiGiuseppe och Tafrate, 2003). Den föreslagna CDA-2-applikationen beskriver utbildnings- och mentorskapsplaner som kommer att ge sökanden grunden för att etablera en karriär som systematiskt utvecklar, testar och förfinar behandlingar för PTSD-relaterad ilska och aggression hos veteraner. Följande specifika utbildningsmål har formulerats: 1) Att förvärva avancerade färdigheter i utveckling och utvärdering av kliniska insatser som är nödvändiga för att påbörja en självständig forskarkarriär inom VA; 2) Att utveckla större expertis i leverans av beteendeinsatser för att förbättra funktionella resultat och återintegrering av samhället hos veteraner med PTSD, ilskaproblem och aggression; 3) Att skaffa sig expertis inom utveckling och utvärdering av behandlingsinnovationer för att hjälpa veteraner att generalisera behandlingsvinster utanför terapimiljön; 4) Att öka förståelsen för rehabiliteringsteori och metoder inom behandlingsmetoder och forskning; och 5) Att uppnå kritiska milstolpar för professionell utveckling, inklusive inlämnande av ett förslag om meritgranskning baserat på pilotdata som genererats från CDA-2-projektet.
Forskningsplanen föreslår ett pilotförsök för en RCT av kognitiv beteendeterapi för ilska och aggression hos stridsveteraner med PTSD (KBT-A). CBT-A är ett 12-veckors manuellt gruppbehandlingsprotokoll som har utformats för att möta de specifika behoven hos stridsveteraner vars PTSD-relaterade ilska och aggression stör effektiv återintegrering av samhället. Gruppen implementerades med 4 manliga Vietnamveteraner med svår stridsrelaterad PTSD som remitterades för behandling av ilska, och preliminära data var lovande. Den aktiva jämförelsebehandlingen för pilotprojektet RCT kommer att vara grupp Present-Centered Therapy (PCT), en manuell behandling för PTSD som kontrollerar behandlingstid, socialt stöd och ingjutning av hopp. Det föreslagna forskningsprojektet kommer att ta itu med följande specifika mål: Mål 1: Karaktärisera de olika effekterna av grupp-KBT-A och grupp-PCT på ilska, aggression och ilska/aggressionsrelaterade begränsningar för psykosocial funktion och återintegrering av samhället i stridsveteraner med PTSD; och Mål 2: Utvärdera studiens genomförbarhet och behandlingsförfaranden för en RCT som jämför KBT-A med ett PCT-jämförelsetillstånd. Resultaten som genereras kommer att vägleda utformningen av en fullständig RCT som ska finansieras i slutet av CDA-2-finansieringsperioden. De forsknings-, utbildnings- och mentorskapsplaner som beskrivs här kommer att utgöra grunden för PI:s oberoende forskarkarriär genom att utveckla ett systematiskt forskningsprogram för behandling av ilska och aggression bland stridsveteraner med PTSD. Tillgången till empiriskt stödd ilskabehandling skulle gynna de många veteraner med PTSD som återvänder från strid och rapporterar problem med ilska och aggression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En veteran kommer att uppfylla kriterierna för inkludering om han/hon uppfyller alla följande kriterier:
- Aktuell PTSD baserad på CAPS;
- tjänstgjorde i strid (oavsett era eller land för stridstjänst);
- kan tala och skriva flytande engelska;
- minst 18 år gammal;
- rapportera problem med irritabilitet, ilska eller aggression under den senaste månaden. Problem med ilska och aggression kommer att definieras via "regeln för 4": Inkludering i studien kräver ett CAPS-V-poäng > 2 på punkt 15 (E1), "irritabel eller arg och visade det i ditt beteende" inom senaste månaden.
Exklusions kriterier:
En veteran kommer att uteslutas från deltagande om han/hon:
- förväntas vara instabil med sin medicinering under studien;
- uppfyller för närvarande kriterier för Bipolär I-störning eller en primär psykotisk störning enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM (senaste versionen tillgänglig) (SCID);
- får (eller planerar att) annan psykoterapi för att hantera ilska under studiens gång;
- kommer att genomgå empiriskt stödd psykoterapi för PTSD under behandlingsdelen av studien;
- uppfyller kriterierna för substansberoende (annat än nikotin) inom den senaste månaden enligt bestämt av SCID; eller
- är fast besluten att ha måttlig eller svår funktionsnedsättning relaterad till traumatisk hjärnskada, mätt med den korta skärmbilden för traumatisk hjärnskada och samråd med veteranens leverantör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi för ilska och aggression hos stridsveteraner med PTSD (KBT-A) är ett 12-veckors manuellt gruppbehandlingsprotokoll som är baserat på uppdaterad forskning och som specifikt tar upp energi- och drivfunktionerna, uppmärksamhetsfunktionerna , Känslofunktioner och Tankefunktioner som antas ligga till grund för begränsningarna för aktiviteter och deltagande i samband med PTSD-relaterad ilska och aggression.
Varje pass varar 90 minuter.
Den första sessionen orienterar deltagarna till programmets struktur och filosofi, ger en historisk översikt av PTSD och introducerar begreppet "överlevnadsläge" för att fungera (Chemtob et al., 1997).
De återstående 11 sessionerna följer ett standardformat: 1) träna avslappningsträning (15-20 minuter); 2) granska läxor, introducera nytt material och delta i gruppaktiviteter fokuserade på att implementera nya färdigheter och beteenden (70-80 minuter); och 3) granska problem eller bekymmer hos gruppmedlemmarna.
|
Kognitiv beteendeterapi ger patienterna färdigheter att 1) identifiera och utmana maladaptiva kognitioner som bidrar till självdestruktiva beteenden; och 2) implementera tekniker såsom avslappningsträning, kommunikationsförmåga och avslappningsträning för att ta itu med fysiologiska och miljömässiga hinder för effektiv funktion.
|
Aktiv komparator: Nuvarande centrerad terapi
Present Centered Therapy (PCT) är ett aktivt, manuellt behandlingsjämförelsevillkor för psykoterapiprövningar.
PCT är utformad för att kontrollera för ospecifika terapifaktorer såsom kontakt med en utbildad terapeut, motivering för behandling och ingjutning av förväntan för terapeutiska vinster.
Det terapeutiska tillvägagångssättet hämtades från Yaloms gruppterapimodell, som använder interpersonell process, stödjande tekniker, identifiering av svarsalternativ, uppmuntran av adaptiva reaktioner och fokus på "här-och-nu".
Tidigare storskaliga randomiserade kliniska prövningar av veteraner med PTSD har funnit minskade PTSD-symtom i PCT-jämförelsetillståndet (Schnurr et al., 2003), och en undersökning av praktikmönster inom VA tyder på att liknande nutidsfokuserade tillvägagångssätt rutinmässigt används av VA leverantörer av mental hälsa (Rosen et al., 2004).
I enlighet med rekommendationerna i PCT-manualen kommer utbildningen att betona tillvägagångssättet snarare än specifika insatser.
|
Present Centered Therapy använder interpersonell process, stödjande tekniker, identifiering av svarsalternativ, uppmuntran av adaptiva reaktioner och fokus på "här-och-nu" för att stödja patienter i deras ansträngningar att förbättra funktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av medelpoäng på Conflicts Tactics Scale (CTS) från baslinje till efterbehandling, 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
Fysiskt aggressiva beteenden inklusive att kasta något på någon, knuffa, greppa, knuffa, slå, sparka, bita, slå, slå, hota med en pistol eller kniv eller använda en pistol eller kniv mot någon.
Skala från 0 (aldrig) till 6 (mer än 20 gånger) under de senaste 30 dagarna.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
Förändring i medelpoäng på Dimensions of Anger Reactions Scale (DAR) över 16 tidpunkter: baslinje, 12 behandlingssessioner, efterbehandling, 3-månaders och 6-månaders uppföljning
Tidsram: förbehandling (baslinje), behandlingstillfällen varje vecka, efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
DAR är en 7-punktsskala som mäter frekvens, varaktighet och beteenderespons på ilska och ilskerelaterad funktionsnedsättning på sociala relationer, hälsa och arbete.
Skalan kommer att administreras varje vecka för att ge information om mönstret av förändringar i ilska- och aggressionsrelaterade kognitioner under gruppens gång.
Poäng varierar från 0 till 56, med högre poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
|
förbehandling (baslinje), behandlingstillfällen varje vecka, efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
Förändring i medelpoäng på Novaco Anger Scale (NAS) från baslinje till efterbehandling, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning.
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
NAS är ett mått på ilska och coping som indexerar fyra aspekter av upplevelsen av ilska: kognitiv, upphetsad, beteende och ilskareglering.
T-poängen för den totala NAS-enheten används som resultat, med ett intervall på 0 till 100.
Högre poäng återspeglar större nedskrivning.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medelpoäng på gemenskapens återintegrering av tjänstemedlemmar Datoranpassningstest från baslinje till efterbehandling.
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor)
|
Den datoranpassade versionen av CRIS utvecklades specifikt för att bedöma ICF-domänen för deltagande i veteraner.
Underskalan Perceived Limitations to Participation bedömer veteranernas upplevda begränsningar i deltagande och inkluderar saker som "Jag kände att jag lätt tappade kontrollen över mina känslor".
Underskalan Extent of Participation bedömer hur ofta veteraner upplever en utmaning i deltagandet, och inkluderar saker som "Hur ofta träffades du med vänner?"
Underskalan Nöjd med deltagande bedömer veteranernas nivå av tillfredsställelse med deltagandet och inkluderar saker som "Hur nöjd var du med dina dagliga prestationer?"
Var och en av skalorna har ett intervall på 0-100, med högre poäng som återspeglar bättre funktion.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor)
|
Förändring i medelpoäng på Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema, version 2.0 (WHO-DAS 2.0) över 16 tidpunkter: baslinje, 12 behandlingssessioner, efterbehandling, 3-månaders och 6-månaders uppföljning.
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
Den 12-delade, självrapporterande versionen av WHO-DAS 2.0 kommer att administreras för att bedöma effekten av ilska och aggression på bred funktion, såväl som över sex ICF-fungerande domäner av rörlighet, egenvård, komma överens, livsaktiviteter (hushåll och arbete) och delaktighet.
Utöver resultattidsramen som anges ovan kommer WHO-DAS 2.0 att administreras varje vecka för att samla in utforskande information om veteraners uppfattning om hur deras övergripande funktion förändras under gruppens gång.
Skalområdet är 0 till 48, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
Förändring i medelpoäng på inventeringen av psykosocial funktion (IPF) från baslinje till efterbehandling, 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
IPF är ett självrapporteringsmått på 80 punkter som bedömer hur fungerat under de senaste 30 dagarna inom följande områden: romantiska relationer; familjerelationer; arbete; vänskap och umgänge; föräldraskap; akademiska sysselsättningar; och egenvård.
IPF-totalpoängen kommer att användas i dessa analyser.
Poäng varierar från 11 till 80, med högre poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: förbehandling, efterbehandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling
|
FAD är en 60-punktsskala som består av påståenden om familjer som respondenterna angav överens om eller oenighet om på en 4-gradig skala.
Det ger ett allmänt fungerande (GF)-poäng, såväl som index för 6 områden av familjeaktivitet: problemlösning; kommunikation; roller; affektiva svar; affektivt engagemang; och beteendekontroll.
Den allmänna funktionsskalan kommer att användas för detta resultat.
Poängen på den allmänna funktionella skalan sträcker sig från 1-4, med högre poäng återspeglar större funktionsnedsättning.
|
förbehandling, efterbehandling, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anpassningsförmågan på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
Adaptability Scale är en 8-punkts underskala av CD-RISC som mäter anpassningsförmåga inför utmaningar (t.ex. "Jag kan anpassa mig när förändringar inträffar").
Cronbachs alfa för anpassningsförmågan med 8 punkter visade sig vara 0,91 i ett urval av 1981 veteraner (Green et al, under granskning).
Ett av de primära målen med CBT-A-interventionen är att öka veteranernas beteenderepertoar och utbud av aktiviteter genom att rikta in sig på felaktiga tankefunktioner och känslofunktioner.
Anpassningsförmågan för CD-RISC kommer att inkluderas bland resultatmåtten eftersom den kan bedöma förbättringar i tankefunktioner och känslofunktioner som ligger till grund för begränsningar för aktiviteter och deltagande.
Anpassningsskalans poäng kan variera från 0 till 32, med högre poäng som återspeglar bättre funktion.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
PTSD checklista (PCL)
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor)
|
På PCL rapporterar deltagarna först en självbiografisk berättelse om ett trauma och bedömer därefter symtomfrekvensen (0 [inte alls] - 4 [vardagliga]) och svårighetsgraden (0 [inte alls plågsamma] - 4 [extremt plågsamma]) för alla DSM-V PTSD-symtom under den senaste veckan.
PCL kommer att administreras varje vecka för att utvärdera sambandet mellan PTSD-symtom och ilska kognitioner (som mäts av DAR) under gruppens gång.
Totalpoäng varierar från 0 till 80, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor)
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
REVISIONEN innehåller 10 flervalsfrågor om beteende och symtom relaterade till alkoholkonsumtion.
Skalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
Poäng över 8 återspeglar en stor sannolikhet för att vår skadliga alkoholkonsumtion är farlig.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor) och 6 månader efter behandling (84 veckor)
|
Screeningtestet för drogmissbruk (DAST)
Tidsram: förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor)
|
DAST innehåller 20 "ja/nej"-frågor om beteende och symtom som hänför sig till droganvändning.
Skalområdet är 0-20, med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
|
förbehandling (baslinje), efterbehandling (12 veckor), 3 månader efter behandling (48 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dennis PA, Dennis NM, Van Voorhees EE, Calhoun PS, Dennis MF, Beckham JC. Moral transgression during the Vietnam War: a path analysis of the psychological impact of veterans' involvement in wartime atrocities. Anxiety Stress Coping. 2017 Mar;30(2):188-201. doi: 10.1080/10615806.2016.1230669. Epub 2016 Sep 19.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Neal LC, Hicks TA, Calhoun PS, Beckham JC, Elbogen EB. Posttraumatic Stress Disorder, Hostile Cognitions, and Aggression in Iraq/Afghanistan Era Veterans. Psychiatry. 2016 Spring;79(1):70-84. doi: 10.1080/00332747.2015.1123593.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Elbogen EB, Clancy CP, Hertzberg MA, Beckham JC, Calhoun PS. Personality assessment inventory internalizing and externalizing structure in veterans with posttraumatic stress disorder: associations with aggression. Aggress Behav. 2014 Nov-Dec;40(6):582-92. doi: 10.1002/ab.21554. Epub 2014 Aug 16.
- Ulmer CS, Van Voorhees E, Germain AE, Voils CI, Beckham JC; VA Mid-Atlantic Mental Illness Research Education and Clinical Center Registry Workgroup. A Comparison of Sleep Difficulties among Iraq/Afghanistan Theater Veterans with and without Mental Health Diagnoses. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):995-1005. doi: 10.5664/jcsm.5012.
- Van Voorhees EE, Beckham JC. Advancements in treating intimate partner violence in veterans. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e826-7. doi: 10.4088/JCP.14com09556. No abstract available.
- Tye S, Van Voorhees E, Hu C, Lineberry T. Preclinical perspectives on posttraumatic stress disorder criteria in DSM-5. Harv Rev Psychiatry. 2015 Jan-Feb;23(1):51-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000035.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1298-W
- 1IK2RX001298-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad