Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая КПТ агрессии у ветеранов (CBT-A)

30 мая 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Групповая когнитивно-поведенческая терапия гнева и агрессии у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) надежно предсказывает гнев и агрессию, и ветераны боевых действий в Ираке и Афганистане в США сообщают, что лечение гнева и агрессии является одним из их главных приоритетов. Гнев и агрессия, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, связаны с глубокими функциональными нарушениями, однако на сегодняшний день нет эмпирически подтвержденных методов лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и агрессией. Эффективные программы группового лечения могут улучшить функционирование и облегчить реинтеграцию этих ветеранов в общество. Учитывая, что гнев препятствует прогрессу в лечении симптомов посттравматического стрессового расстройства, групповое лечение гнева также может улучшить способность ветеранов получать пользу от индивидуально проводимой эмпирически подтвержденной терапии посттравматического стрессового расстройства, такой как длительное воздействие или терапия когнитивной обработки.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) надежно предсказывает гнев и агрессию (Olatunji, Ciesielski, & Tolin, 2010), а ветераны войны в Ираке/Афганистане в США сообщают, что контроль над гневом и агрессивными побуждениями является основной проблемой адаптации (Sayer et al, 2010). Гнев и агрессия, связанные с травмой, связаны с функциональными нарушениями, которые значительно ограничивают реинтеграцию в общество (Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) и могут сохраняться десятилетиями (Koenen et al, 2003). По мере того, как все больше военнослужащих возвращаются из многократных командировок в Ирак и Афганистан, существует острая и растущая потребность в разработке и тестировании психосоциального лечения гнева и агрессии у ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством. Клиницисты VA делают все возможное, чтобы реагировать на потребности ветеранов, предлагая ветеранам лечение по управлению гневом: обзор клинической практики в VA показал, что 35–65% специалистов VA по посттравматическому стрессу сообщают о предоставлении своим пациентам управления гневом (Rosen et al. , 2004). Однако на сегодняшний день только одно рандомизированное клиническое исследование (РКИ), опубликованное в 1997 г., изучало эффективность лечения гнева и агрессии у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (Chemtob et al., 1997).

В недавнем обзоре отмечается, что большинство исследователей, изучавших влияние вмешательств по управлению гневом, не делали этого в рамках систематической программы исследований (DiGiuseppe and Tafrate, 2003). Предлагаемая заявка CDA-2 описывает планы обучения и наставничества, которые обеспечат заявителю основу для построения карьеры, систематически разрабатывая, тестируя и совершенствуя методы лечения гнева и агрессии, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, у ветеранов. Были сформулированы следующие конкретные цели обучения: 1) приобрести продвинутые навыки разработки и оценки клинических вмешательств, необходимые для начала независимой исследовательской карьеры в VA; 2) Накопить больший опыт в проведении поведенческих вмешательств для улучшения функциональных результатов и реинтеграции в общество ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, проблемами гнева и агрессии; 3) приобрести опыт в разработке и оценке инноваций в лечении, чтобы помочь ветеранам обобщить результаты лечения за пределами терапевтических условий; 4) Повысить понимание теории и методов реабилитации в лечебной практике и исследованиях; и 5) Достичь критически важных вех профессионального развития, включая подачу предложения по оценке заслуг на основе пилотных данных, полученных в рамках проекта CDA-2.

План исследования предлагает пилотное технико-экономическое обоснование для РКИ когнитивно-поведенческой терапии гнева и агрессии у ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством (КПТ-А). CBT-A — это 12-недельный протокол группового лечения, разработанный для удовлетворения конкретных потребностей ветеранов боевых действий, чей гнев и агрессия, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, мешают эффективной реинтеграции в общество. В состав группы вошли 4 ветерана Вьетнама мужского пола с тяжелым посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с боевыми действиями, которые были направлены на лечение по управлению гневом, и предварительные данные были многообещающими. Активным методом сравнения для пилотного РКИ будет групповая терапия, ориентированная на настоящее (PCT), ручное лечение посттравматического стрессового расстройства, которое контролирует время лечения, социальную поддержку и вселение надежды. Предлагаемый исследовательский проект будет решать следующие конкретные задачи: Цель 1: Охарактеризовать дифференциальное влияние групповой КПТ-А и групповой ПКТ на гнев, агрессию и связанные с гневом/агрессией ограничения психосоциального функционирования и реинтеграцию в общество ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством; и Цель 2: оценить осуществимость исследования и процедуры проведения лечения в РКИ, сравнивающие КПТ-А с состоянием сравнения ПКТ. Полученные результаты будут служить ориентиром при разработке полного РКИ, которое будет финансироваться к концу периода финансирования CDA-2. Изложенные здесь планы исследований, обучения и наставничества послужат основой для независимой исследовательской карьеры PI, разрабатывающей систематическую программу исследований в области лечения гнева и агрессии среди ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством. Доступность эмпирически подтвержденного лечения гнева принесет пользу многим ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством, которые возвращаются с боевых действий и сообщают о проблемах с гневом и агрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ветеран будет соответствовать критериям для включения, если он / она соответствует всем следующим критериям:

  • Текущее посттравматическое стрессовое расстройство на основе CAPS;
  • проходил боевую службу (независимо от эпохи и страны боевой службы);
  • может свободно говорить и писать на разговорном английском языке;
  • не моложе 18 лет;
  • сообщать о проблемах с раздражительностью, гневом или агрессией в течение последнего месяца. Проблемы с гневом и агрессией будут определяться с помощью «правила 4»: для включения в исследование потребуется балл CAPS-V> 2 по пункту 15 (E1), пункту «раздражителен или зол и показал это в своем поведении» в рамках пункта прошлый месяц.

Критерий исключения:

Ветеран будет исключен из участия, если он:

  • ожидается, что во время исследования его/ее режим приема лекарств будет нестабилен;
  • в настоящее время соответствует критериям биполярного расстройства I типа или первичного психотического расстройства, как определено структурированным клиническим интервью для DSM (самая последняя доступная версия) (SCID);
  • получает (или планирует) другую психотерапию по управлению гневом в ходе исследования;
  • будет проходить эмпирически поддерживаемую психотерапию посттравматического стрессового расстройства во время лечебного компонента исследования;
  • соответствует критериям зависимости от веществ (кроме никотина) в течение последнего месяца, как определено SCID; или
  • установлено, что у него умеренные или тяжелые нарушения, связанные с черепно-мозговой травмой, что было измерено с помощью краткого скрининга черепно-мозговой травмы и консультации с поставщиком услуг ветерана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия гнева и агрессии у ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством (КПТ-А) — это 12-недельный протокол группового лечения, основанный на современных исследованиях и специально направленный на функции энергии и влечения, функции внимания. , эмоциональные функции и мыслительные функции, которые, как предполагается, лежат в основе ограничений деятельности и участия, связанных с гневом и агрессией, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством. Каждое занятие длится 90 минут. Первая сессия знакомит участников со структурой и философией программы, дает исторический обзор посттравматического стрессового расстройства и знакомит с концепцией «выживательного режима» функционирования (Chemtob et al., 1997). Остальные 11 занятий проходят по стандартному формату: 1) тренировка релаксации (15-20 минут); 2) просматривать домашнее задание, знакомить с новым материалом и участвовать в групповых занятиях, направленных на внедрение новых навыков и моделей поведения (70–80 минут); и 3) рассмотреть проблемы или опасения членов группы.
Когнитивно-поведенческая терапия дает пациентам навыки: 1) выявлять и бороться с неадекватными познаниями, которые способствуют саморазрушительному поведению; и 2) применять такие методы, как обучение релаксации, коммуникативные навыки и обучение релаксации, для устранения физиологических и экологических барьеров на пути к эффективному функционированию.
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на настоящее
Текущая центрированная терапия (PCT) — это активное, управляемое вручную условие сравнения лечения для психотерапевтических испытаний. ПКТ предназначена для контроля неспецифических факторов терапии, таких как контакт с обученным терапевтом, обоснование лечения и внушение ожидания терапевтических результатов. Терапевтический подход был взят из модели групповой терапии Ялома, которая использует межличностный процесс, поддерживающие методы, определение вариантов ответа, поощрение адаптивных реакций и сосредоточение внимания на «здесь и сейчас». Предыдущие широкомасштабные рандомизированные клинические испытания ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством выявили снижение симптомов посттравматического стресса в условиях сравнения с ПКТ (Schnurr et al., 2003), а обзор практических моделей в VA предполагает, что аналогичные подходы, ориентированные на настоящее, обычно используются Поставщики психиатрических услуг VA (Rosen et al., 2004). В соответствии с рекомендациями, содержащимися в руководстве по РСТ, основное внимание в обучении будет уделяться подходу, а не конкретным вмешательствам.
Терапия, ориентированная на настоящее, использует межличностный процесс, методы поддержки, определение вариантов ответа, поощрение адаптивных реакций и фокус на «здесь и сейчас», чтобы поддержать пациентов в их усилиях по улучшению функционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних баллов по шкале тактики конфликтов (CTS) от исходного уровня до лечения после лечения, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения.
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Физически агрессивное поведение, включая бросание чего-либо в кого-либо, толкание, хватание, толкание, шлепки, пинки, укусы, удары, избиение, угрозы пистолетом или ножом или использование пистолета или ножа против кого-либо. Диапазон шкалы от 0 (никогда) до 6 (более 20 раз) за последние 30 дней.
до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Изменение средних баллов по шкале измерений реакции гнева (DAR) за 16 временных точек: исходный уровень, 12 сеансов лечения, после лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), еженедельные сеансы лечения, после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
DAR представляет собой шкалу из 7 пунктов, измеряющую частоту, продолжительность и поведенческую реакцию на гнев, а также связанные с гневом функциональные нарушения социальных отношений, здоровья и работы. Шкала будет применяться еженедельно, чтобы предоставить информацию об изменении когнитивных функций, связанных с гневом и агрессией, в течение всей группы. Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение.
до лечения (базовый уровень), еженедельные сеансы лечения, после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Изменение средних показателей по шкале гнева Novaco (NAS) от исходного уровня до результатов после лечения, 3-месячного наблюдения и 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
NAS — это мера гнева и преодоления, которая индексирует четыре аспекта переживания гнева: когнитивный, возбуждение, поведение и регулирование гнева. В качестве результата используется Т-балл для общего NAS с диапазоном от 0 до 100. Более высокие баллы отражают большее ухудшение.
до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла по компьютерному адаптивному тесту на реинтеграцию военнослужащих в сообщество по сравнению с исходным уровнем до лечения после лечения.
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (12 недель)
Компьютерно-адаптивная версия CRIS была разработана специально для оценки домена МКФ «Участие в ветеранах». Подшкала «Воспринимаемые ограничения участия» оценивает воспринимаемые ветеранами ограничения в участии и включает такие пункты, как «Я чувствовал, что легко потерял контроль над своими чувствами». Подшкала «Степень участия» оценивает, как часто ветераны сталкиваются с трудностями при участии, и включает такие пункты, как «Как часто вы собирались вместе с друзьями?» Подшкала «Удовлетворенность участием» оценивает уровень удовлетворенности ветеранов участием и включает такие пункты, как «Насколько вы были удовлетворены своими ежедневными достижениями?» Каждая из шкал имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
до лечения (базовый уровень), после лечения (12 недель)
Изменение средних баллов по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, версия 2.0 (WHO-DAS 2.0) за 16 временных точек: исходный уровень, 12 сеансов лечения, после лечения, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Версия WHO-DAS 2.0 с самоотчетом из 12 пунктов будет применяться для оценки влияния гнева и агрессии на общее функционирование, а также на шесть функциональных областей МКФ: мобильность, уход за собой, общение, жизненная деятельность. (домашнее хозяйство и работа) и участие. В дополнение к срокам, указанным выше, WHO-DAS 2.0 будет проводиться еженедельно для сбора исследовательской информации о восприятии ветеранами того, как их общее функционирование меняется в течение группы. Диапазон шкалы составляет от 0 до 48, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение.
до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Изменение средних баллов по опроснику психосоциального функционирования (IPF) от исходного уровня до лечения после лечения, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения.
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
IPF представляет собой самооценку из 80 пунктов, которая оценивает функционирование за последние 30 дней в следующих областях: романтические отношения; семейные отношения; работа; дружба и общение; воспитание детей; академические занятия; и уход за собой. В этих анализах будет использоваться общий балл IPF. Баллы варьируются от 11 до 80, причем более высокие баллы отражают большее функциональное нарушение.
до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Устройство для оценки семьи Макмастера (FAD)
Временное ограничение: до лечения, после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
FAD представляет собой шкалу из 60 пунктов, состоящую из утверждений о семьях, с которыми респонденты выразили согласие или несогласие по 4-балльной шкале. Он дает оценку общего функционирования (GF), а также показатели 6 сфер семейной деятельности: решение проблем; коммуникация; роли; аффективные реакции; аффективное участие; и поведенческий контроль. Для этого результата будет использоваться шкала общего функционирования. Баллы по общей функциональной шкале варьируются от 1 до 4, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение.
до лечения, после лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала адаптивности Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Шкала адаптивности — это подшкала CD-RISC, состоящая из 8 пунктов, которая измеряет адаптивность перед лицом проблем (например, «Я могу адаптироваться, когда происходят изменения»). Альфа Кронбаха для шкалы адаптивности из 8 пунктов оказалась равной 0,91 в выборке ветеранов 1981 года (Грин и др., на рассмотрении). Одной из основных целей вмешательства CBT-A является расширение поведенческого репертуара и диапазона действий ветеранов путем воздействия на неадекватные функции мышления и функции эмоций. Шкала адаптивности CD-RISC будет включена в число показателей результатов, поскольку она может оценивать улучшения функций мышления и функций эмоций, которые лежат в основе ограничений деятельности и участия. Баллы по шкале адаптивности могут варьироваться от 0 до 32, при этом более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Контрольный список ПТСР (PCL)
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень), после лечения (12 недель)
В PCL участники сначала сообщают автобиографический рассказ о травме, а затем оценивают частоту симптомов (0 [совсем нет] - 4 [каждый день]) и тяжесть (0 [совсем не беспокоит] - 4 [крайне беспокоит]) для всех Симптомы посттравматического стрессового расстройства DSM-V в течение последней недели. PCL будет проводиться еженедельно для оценки связи симптомов посттравматического стрессового расстройства с познаниями гнева (согласно измерению DAR) в течение всей группы. Общий балл колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
до лечения (базовый уровень), после лечения (12 недель)
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Тест AUDIT содержит 10 вопросов с несколькими вариантами ответов о поведении и симптомах, связанных с употреблением алкоголя. Баллы по шкале варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение. Баллы выше 8 отражают высокую вероятность того, что наше вредное употребление алкоголя является опасным.
до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель) и через 6 месяцев после лечения (84 недели)
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST)
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель)
DAST содержит 20 вопросов «да/нет» о поведении и симптомах, связанных с употреблением психоактивных веществ. Диапазон шкалы составляет 0–20, при этом более высокие баллы отражают большее ухудшение.
до лечения (исходный уровень), после лечения (12 недель), через 3 месяца после лечения (48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться