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Gruppo CBT per l'aggressione nei veterani (CBT-A)

30 maggio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per la rabbia e l'aggressività nei veterani con PTSD

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) predice in modo robusto la rabbia e l'aggressività, e i veterani del combattimento dell'era Iraq/Afghanistan degli Stati Uniti riferiscono che il trattamento della rabbia e dell'aggressività è tra le loro massime priorità. La rabbia e l'aggressività correlate al disturbo da stress post-traumatico sono associate a profonde menomazioni funzionali, ma ad oggi non esistono trattamenti empiricamente supportati per i veterani con disturbo da stress post-traumatico e aggressività. Efficaci programmi di trattamento di gruppo potrebbero migliorare il funzionamento e facilitare il reinserimento nella comunità di questi veterani. Dato che la rabbia impedisce il progresso nel trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, il trattamento della rabbia di gruppo potrebbe anche migliorare la capacità dei veterani di beneficiare di una terapia supportata empiricamente somministrata individualmente per il disturbo da stress post-traumatico come l'esposizione prolungata o la terapia di elaborazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) predice in modo robusto la rabbia e l'aggressività (Olatunji, Ciesielski e Tolin, 2010), e i veterani statunitensi dell'era dell'Iraq/Afghanistan riferiscono che il controllo della rabbia e degli impulsi aggressivi sono preoccupazioni primarie di riadattamento (Sayer et al, 2010). La rabbia e l'aggressività legate al trauma sono associate a menomazioni funzionali che limitano significativamente il reinserimento nella comunità (Rodriguez, Holowka e Marx, 2012) e che possono persistere per decenni (Koenen et al, 2003). Man mano che più truppe tornano da molteplici dispiegamenti in Iraq e Afghanistan, c'è un urgente e crescente bisogno di sviluppare e testare il trattamento psicosociale per la rabbia e l'aggressività nei combattenti veterani con PTSD. I medici VA stanno facendo del loro meglio per rispondere alle esigenze dei veterani offrendo un trattamento per la gestione della rabbia ai veterani: un'indagine sulle pratiche cliniche all'interno del VA ha rilevato che il 35-65% degli specialisti VA PTSD riferisce di fornire la gestione della rabbia ai propri pazienti (Rosen et al. , 2004). Eppure fino ad oggi solo uno studio clinico randomizzato (RCT), pubblicato nel 1997, ha studiato l'efficacia del trattamento della rabbia e dell'aggressività nei veterani con PTSD (Chemtob et al., 1997).

Una recente revisione ha rilevato che la maggior parte dei ricercatori che hanno esaminato gli effetti degli interventi di gestione della rabbia non lo hanno fatto come parte di un programma sistematico di ricerca (DiGiuseppe e Tafrate, 2003). L'applicazione CDA-2 proposta delinea piani di formazione e tutoraggio che forniranno al richiedente le basi per stabilire una carriera sviluppando, testando e perfezionando sistematicamente trattamenti per la rabbia e l'aggressività correlate al disturbo da stress post-traumatico nei veterani. Sono stati formulati i seguenti Obiettivi Formativi specifici: 1) Acquisire le competenze avanzate nello sviluppo e nella valutazione degli interventi clinici necessarie per iniziare una carriera di ricerca indipendente all'interno della VA; 2) Sviluppare una maggiore competenza nella fornitura di interventi comportamentali per migliorare i risultati funzionali e il reinserimento della comunità nei veterani con PTSD, problemi di rabbia e aggressività; 3) Acquisire competenze nello sviluppo e nella valutazione di innovazioni terapeutiche per aiutare i veterani a generalizzare i vantaggi terapeutici al di là del contesto terapeutico; 4) Aumentare la comprensione della teoria e dei metodi riabilitativi nelle pratiche terapeutiche e nella ricerca; e 5) Raggiungere traguardi critici di sviluppo professionale, inclusa la presentazione di una proposta di revisione del merito basata sui dati pilota generati dal progetto CDA-2.

Il Piano di Ricerca propone uno studio pilota di fattibilità per un RCT di Terapia Cognitivo-Comportamentale per la Rabbia e l'Aggressività nei Combat Veterans with PTSD (CBT-A). CBT-A è un protocollo di trattamento di gruppo manualizzato di 12 settimane che è stato progettato per soddisfare le esigenze specifiche dei veterani di combattimento la cui rabbia e aggressività correlate al disturbo da stress post-traumatico interferiscono con l'effettiva reintegrazione della comunità. Il gruppo è stato implementato con 4 veterani del Vietnam di sesso maschile con grave disturbo da stress post-traumatico da combattimento che sono stati inviati per il trattamento della gestione della rabbia e i dati preliminari erano promettenti. Il trattamento di confronto attivo per l'RCT pilota sarà la terapia centrata sul presente di gruppo (PCT), un trattamento manualizzato per il disturbo da stress post-traumatico che controlla il tempo di trattamento, il supporto sociale e l'instillazione della speranza. Il progetto di ricerca proposto affronterà i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: caratterizzare gli effetti differenziali della CBT-A di gruppo e della PCT di gruppo su rabbia, aggressività e limitazioni legate alla rabbia/aggressività al funzionamento psicosociale e al reinserimento della comunità nei combattenti veterani con PTSD; e Obiettivo 2: valutare la fattibilità dello studio e le procedure di erogazione del trattamento di un RCT che confronta la CBT-A con una condizione di confronto della PCT. I risultati generati guideranno la progettazione di un RCT completo da finanziare entro la fine del periodo di finanziamento CDA-2. I piani di ricerca, formazione e mentoring delineati qui forniranno le basi per la carriera di ricerca indipendente del PI sviluppando un programma sistematico di ricerca nel trattamento della rabbia e dell'aggressività tra i veterani di combattimento con PTSD. La disponibilità di un trattamento della rabbia supportato empiricamente gioverebbe ai molti veterani con PTSD che tornano dal combattimento segnalando problemi con rabbia e aggressività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un veterano soddisferà i criteri per l'inclusione se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Attuale disturbo da stress post-traumatico basato sul CAPS;
  • prestato servizio in combattimento (indipendentemente dall'era o dal paese del servizio di combattimento);
  • può parlare e scrivere un inglese colloquiale fluente;
  • almeno 18 anni di età;
  • segnalare problemi di irritabilità, rabbia o aggressività nell'ultimo mese. I problemi con rabbia e aggressività saranno definiti tramite la "regola del 4": l'inclusione nello studio richiederà un punteggio CAPS-V > 2 all'item 15 (E1), item "irritabile o arrabbiato e lo ha mostrato nel tuo comportamento" all'interno dell'item mese scorso.

Criteri di esclusione:

Un Veterano sarà escluso dalla partecipazione se:

  • dovrebbe essere instabile sul suo regime terapeutico durante lo studio;
  • attualmente soddisfa i criteri per il disturbo bipolare di tipo I o un disturbo psicotico primario come determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM (versione più recente disponibile) (SCID);
  • sta ricevendo (o prevede di) altra psicoterapia per la gestione della rabbia durante il corso dello studio;
  • sarà sottoposto a psicoterapia supportata empiricamente per PTSD durante la componente di trattamento dello studio;
  • soddisfa i criteri per la dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese come determinato dalla SCID; O
  • è determinato ad avere una compromissione moderata o grave correlata a una lesione cerebrale traumatica misurata dallo Screening per lesione cerebrale breve e dalla consultazione con il fornitore del veterano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo-comportamentale per la rabbia e l'aggressività nei veterani del combattimento con PTSD (CBT-A) è un protocollo di trattamento di gruppo manualizzato di 12 settimane che si basa su ricerche aggiornate e che affronta specificamente le funzioni di energia e guida, funzioni di attenzione , Funzioni emotive e Funzioni del pensiero che si ipotizza siano alla base delle limitazioni alle attività e alla partecipazione associate alla rabbia e all'aggressività correlate al disturbo da stress post-traumatico da stress. Ogni sessione dura 90 minuti. La prima sessione orienta i partecipanti alla struttura e alla filosofia del programma, fornisce una panoramica storica del PTSD e introduce il concetto di "modalità di sopravvivenza" di funzionamento (Chemtob et al., 1997). Le restanti 11 sessioni seguono un formato standard: 1) pratica di rilassamento (15-20 minuti); 2) rivedere i compiti, introdurre nuovo materiale e impegnarsi in attività di gruppo incentrate sull'implementazione di nuove abilità e comportamenti (70-80 minuti); e 3) rivedere i problemi o le preoccupazioni dei membri del gruppo.
La terapia cognitivo comportamentale fornisce ai pazienti le capacità per 1) identificare e sfidare le cognizioni disadattive che contribuiscono a comportamenti autodistruttivi; e 2) implementare tecniche come allenamento al rilassamento, abilità comunicative e allenamento al rilassamento per affrontare le barriere fisiologiche e ambientali al funzionamento efficace.
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
La Present Centered Therapy (PCT) è una condizione di confronto tra trattamenti attiva e manualizzata per studi di psicoterapia. La PCT è progettata per controllare i fattori non specifici della terapia come il contatto con un terapista qualificato, la logica del trattamento e l'instillazione dell'aspettativa per i guadagni terapeutici. L'approccio terapeutico è stato tratto dal modello di terapia di gruppo di Yalom, che utilizza il processo interpersonale, le tecniche di supporto, l'identificazione delle opzioni di risposta, l'incoraggiamento delle reazioni adattive e l'attenzione al "qui e ora". Precedenti studi clinici randomizzati su larga scala di veterani con PTSD hanno riscontrato una riduzione dei sintomi di PTSD nella condizione di confronto PCT (Schnurr et al., 2003) e un'indagine sui modelli di pratica all'interno del VA suggerisce che simili approcci incentrati sul presente sono abitualmente impiegati da fornitori di salute mentale VA (Rosen et al., 2004). Coerentemente con le raccomandazioni del manuale PCT, la formazione enfatizzerà l'approccio piuttosto che gli interventi specifici.
La Present Centered Therapy utilizza il processo interpersonale, le tecniche di supporto, l'identificazione delle opzioni di risposta, l'incoraggiamento delle reazioni adattive e l'attenzione al "qui e ora" per supportare i pazienti nei loro sforzi per migliorare il funzionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi sulla scala delle tattiche dei conflitti (CTS) dal basale al post-trattamento, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Comportamenti fisicamente aggressivi tra cui lanciare qualcosa a qualcuno, spingere, afferrare, spingere, schiaffeggiare, calciare, mordere, colpire, picchiare, minacciare con una pistola o un coltello o usare una pistola o un coltello contro qualcuno. Intervallo di scala da 0 (mai) a 6 (più di 20 volte) negli ultimi 30 giorni.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Variazione dei punteggi medi sulla scala Dimensions of Anger Reactions Scale (DAR) su 16 punti temporali: basale, 12 sessioni di trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Il DAR è una scala di 7 elementi che misura la frequenza, la durata e la risposta comportamentale alla rabbia e la compromissione funzionale correlata alla rabbia nelle relazioni sociali, nella salute e nel lavoro. La scala verrà somministrata settimanalmente per fornire informazioni sul modello di cambiamento nelle cognizioni relative alla rabbia e all'aggressività nel corso del gruppo. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
pre-trattamento (basale), sessioni di trattamento settimanali, post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Variazione dei punteggi medi sulla scala della rabbia Novaco (NAS) dal basale al post-trattamento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Il NAS è una misura della rabbia e del coping che indicizza quattro aspetti dell'esperienza della rabbia: cognitivo, eccitazione, comportamento e regolazione della rabbia. Come risultato viene utilizzato il punteggio T per il NAS totale, con un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi medi sulla reintegrazione comunitaria dei membri del servizio Test adattivo al computer dal basale al post-trattamento.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)
La versione adattabile al computer del CRIS è stata sviluppata specificamente per valutare il dominio della partecipazione dei veterani dell'ICF. La sottoscala delle limitazioni percepite alla partecipazione valuta le limitazioni percepite dei veterani nella partecipazione e include elementi come "Ho sentito di aver perso facilmente il controllo dei miei sentimenti". La sottoscala Estensione della partecipazione valuta la frequenza con cui i veterani sperimentano una sfida nella partecipazione e include elementi come "Quante volte ti sei riunito con gli amici?" La sottoscala Soddisfazione per la partecipazione valuta il livello di soddisfazione dei veterani per la partecipazione e include elementi come "Quanto sei soddisfatto dei tuoi risultati quotidiani?" Ciascuna delle scale ha un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)
Variazione dei punteggi medi nel programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione 2.0 (WHO-DAS 2.0) su 16 punti temporali: linea di base, 12 sessioni di trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
La versione self-report di 12 item dell'OMS-DAS 2.0 sarà somministrata per valutare l'impatto della rabbia e dell'aggressività sul funzionamento in generale, nonché attraverso sei domini di funzionamento dell'ICF di mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita (famiglia e lavoro) e partecipazione. Oltre al periodo di tempo dei risultati sopra elencato, l'OMS-DAS 2.0 verrà somministrato settimanalmente per raccogliere informazioni esplorative sulle percezioni dei veterani su come il loro funzionamento complessivo cambia nel corso del gruppo. L'intervallo della scala va da 0 a 48, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Variazione dei punteggi medi sull'inventario del funzionamento psicosociale (IPF) dal basale al post-trattamento, follow-up a 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
L'IPF è una misura self-report di 80 item che valuta il funzionamento negli ultimi 30 giorni nei seguenti domini: relazioni romantiche; relazioni familiari; lavoro; amicizie e socializzazione; genitorialità; attività accademiche; e cura di sé. In queste analisi verrà utilizzato il punteggio totale IPF. I punteggi vanno da 11 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione funzionale.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Il dispositivo di valutazione della famiglia McMaster (FAD)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
La FAD è una scala di 60 item che consiste in affermazioni sulle famiglie rispetto alle quali gli intervistati hanno indicato accordo o disaccordo su una scala a 4 punti. Produce un punteggio di funzionamento generale (GF), nonché indici di 6 aree di attività familiare: problem solving; comunicazione; ruoli; risposte affettive; coinvolgimento affettivo; e controllo comportamentale. La scala di funzionamento generale verrà utilizzata per questo risultato. I punteggi della scala funzionale generale vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
pre-trattamento, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di adattabilità della scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
La Scala di adattabilità è una sottoscala di 8 voci del CD-RISC che misura l'adattabilità di fronte alle sfide (ad esempio, "Sono in grado di adattarmi quando si verificano cambiamenti"). L'alfa di Cronbach per la scala di adattabilità a 8 voci è risultata essere .91 in un campione di veterani del 1981 (Green et al, in fase di revisione). Uno degli obiettivi primari dell'intervento CBT-A è aumentare il repertorio comportamentale e la gamma di attività dei veterani prendendo di mira le funzioni di pensiero e le funzioni emotive disadattive. La scala di adattabilità del CD-RISC sarà inclusa tra le misure di esito in quanto potrebbe valutare i miglioramenti nelle funzioni del pensiero e delle funzioni emotive che sono alla base delle limitazioni alle attività e alla partecipazione. I punteggi della scala di adattabilità possono variare da 0 a 32, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)
Sul PCL i partecipanti riportano prima una narrazione autobiografica di un trauma, e successivamente valutano la frequenza dei sintomi (0 [per niente] - 4 [tutti i giorni]) e la gravità (0 [per niente angosciante] - 4 [estremamente angosciante]) per tutti Sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-V nell'ultima settimana. Il PCL verrà somministrato settimanalmente per valutare l'associazione dei sintomi di PTSD con cognizioni di rabbia (come misurato dal DAR) nel corso del gruppo. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
L'AUDIT contiene 10 domande a scelta multipla su comportamenti e sintomi legati al consumo di alcol. I punteggi della scala vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione. I punteggi superiori a 8 riflettono una forte probabilità di pericolo per il nostro consumo dannoso di alcol.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi post-trattamento (48 settimane) e 6 mesi post-trattamento (84 settimane)
Il test di screening per l'abuso di droghe (DAST)
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (48 settimane)
Il DAST contiene 20 domande "sì/no" sul comportamento e sui sintomi relativi all'uso di sostanze. L'intervallo della scala è 0-20, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), 3 mesi dopo il trattamento (48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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