- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02233517
Skupina CBT pro agresi u veteránů (CBT-A)
Skupinová kognitivně behaviorální terapie hněvu a agrese u veteránů s PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) robustně předpovídá hněv a agresi (Olatunji, Ciesielski, & Tolin, 2010) a veteráni z éry USA v Iráku/Afghánistánu uvádějí, že kontrola hněvu a agresivních nutkání jsou primárními obavami o přizpůsobení (Sayer et al, 2010). Hněv a agrese související s traumatem jsou spojeny s funkčními poruchami, které významně omezují reintegraci komunity (Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) a mohou přetrvávat desítky let (Koenen et al, 2003). Vzhledem k tomu, že se stále více vojáků vrací z vícenásobných nasazení v Iráku a Afghánistánu, existuje naléhavá a rostoucí potřeba rozvoje a testování psychosociální léčby hněvu a agrese v boji proti veteránům s PTSD. Klinici VA se ze všech sil snaží reagovat na potřeby veteránů tím, že veteránům nabízejí léčbu zvládání hněvu: Průzkum klinických postupů ve VA zjistil, že 35–65 % specialistů VA na PTSD uvádí, že svým pacientům poskytují zvládání hněvu (Rosen et al. , 2004). Dosud však pouze jedna randomizovaná klinická studie (RCT), publikovaná v roce 1997, zkoumala účinnost léčby hněvu a agrese u veteránů s PTSD (Chemtob et al., 1997).
Nedávný přehled poznamenal, že většina výzkumníků, kteří zkoumali účinky intervencí zvládání vzteku, tak neučinila v rámci systematického programu výzkumu (DiGiuseppe a Tafrate, 2003). Navrhovaná aplikace CDA-2 nastiňuje plány školení a mentoringu, které žadateli poskytnou základ pro vytvoření kariéry systematicky rozvíjející, testující a zdokonalující léčbu hněvu a agrese související s PTSD u veteránů. Byly formulovány následující specifické vzdělávací cíle: 1) Získat pokročilé dovednosti ve vývoji a hodnocení klinických intervencí nezbytných pro zahájení nezávislé výzkumné kariéry v rámci VA; 2) Vyvinout větší odbornost při poskytování behaviorálních intervencí ke zlepšení funkčních výsledků a opětovného začlenění do komunity u veteránů s PTSD, problémy se vztekem a agresí; 3) Získat odborné znalosti v oblasti vývoje a hodnocení inovací léčby, které pomohou veteránům zobecnit léčebné zisky mimo rámec terapie; 4) Zvýšit porozumění rehabilitační teorii a metodám v léčebných postupech a výzkumu; a 5) dosáhnout kritických milníků profesního rozvoje, včetně předložení návrhu hodnocení zásluh založeného na pilotních datech generovaných z projektu CDA-2.
Výzkumný plán navrhuje pilotní zkoušku proveditelnosti pro RCT kognitivně-behaviorální terapie vzteku a agrese u bojových veteránů s PTSD (CBT-A). CBT-A je 12týdenní manuálně upravený protokol skupinové léčby, který byl navržen tak, aby řešil specifické potřeby bojových veteránů, jejichž hněv a agrese související s PTSD narušují účinnou reintegraci komunity. Skupina byla realizována se 4 muži vietnamskými veterány s těžkou PTSD související s bojem, kteří byli odesláni k léčbě zvládání hněvu a předběžné údaje byly slibné. Aktivní srovnávací léčbou pro pilotní RCT bude skupinová Present-Centered Therapy (PCT), manuální léčba PTSD, která řídí dobu léčby, sociální podporu a vštěpování naděje. Navrhovaný výzkumný projekt se bude zabývat následujícími specifickými cíli: Cíl 1: Charakterizovat rozdílné účinky skupinového CBT-A a skupinového PCT na hněv, agresi a omezení související s hněvem/agresí na psychosociální fungování a reintegraci do komunity v boji proti veteránům s PTSD; a Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost studie a postupy poskytování léčby RCT srovnávající CBT-A se srovnávacím stavem PCT. Získané výsledky budou vodítkem pro návrh úplného RCT, který bude financován do konce období financování CDA-2. Plány výzkumu, školení a mentoringu zde nastíněné poskytnou základ pro nezávislou výzkumnou kariéru PI vyvíjející systematický program výzkumu v léčbě hněvu a agrese mezi bojovými veterány s PTSD. Dostupnost empiricky podporované léčby hněvu by prospěla mnoha veteránům s PTSD, kteří se vracejí z boje a hlásí problémy s hněvem a agresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veterán splní kritéria pro zařazení, pokud splní všechna následující kritéria:
- Aktuální PTSD na základě CAPS;
- sloužil v boji (bez ohledu na éru nebo zemi bojové služby);
- umí mluvit a psát plynule konverzačně anglicky;
- minimálně 18 let;
- hlásit problémy s podrážděností, hněvem nebo agresivitou během posledního měsíce. Problémy s hněvem a agresí budou definovány pomocí „pravidla 4“: Zařazení do studie bude vyžadovat skóre CAPS-V > 2 u položky 15 (E1), „podrážděnost nebo vztek a projevuje se to ve vašem chování“ v rámci položky minulý měsíc.
Kritéria vyloučení:
Veterán bude z účasti vyloučen, pokud:
- očekává se, že během studie bude nestabilní ve svém léčebném režimu;
- v současné době splňuje kritéria pro bipolární poruchu I nebo primární psychotickou poruchu, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM (nejaktuálnější dostupná verze) (SCID);
- v průběhu studie dostává (nebo plánuje) jinou psychoterapii zvládání vzteku;
- bude během léčebné složky studie podstupovat empiricky podporovanou psychoterapii pro PTSD;
- splňuje kritéria pro závislost na látce (jiné než nikotin) během posledního měsíce, jak je stanoveno SCID; nebo
- je zjištěno, že má středně těžké nebo těžké poškození související s traumatickým poraněním mozku, jak bylo změřeno pomocí Screen Brief Traumatic Brain Injury Screen a konzultace s poskytovatelem veterána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie hněvu a agrese u bojových veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (CBT-A) je 12týdenní manuální skupinový léčebný protokol, který je založen na aktuálním výzkumu a který se konkrétně zaměřuje na energetické a hybné funkce a funkce pozornosti. , emoční funkce a myšlenkové funkce, o kterých se předpokládá, že jsou základem omezení aktivit a participace spojených s hněvem a agresí související s PTSD.
Každé sezení trvá 90 minut.
První sezení orientuje účastníky na strukturu a filozofii programu, poskytuje historický přehled PTSD a představuje koncept „způsobu přežití“ fungování (Chemtob et al., 1997).
Zbývajících 11 sezení má standardní formát: 1) nácvik relaxace (15-20 minut); 2) zopakovat si domácí úkoly, představit nový materiál a zapojit se do skupinových aktivit zaměřených na implementaci nových dovedností a chování (70-80 minut); a 3) přezkoumání problémů nebo obav členů skupiny.
|
Kognitivně-behaviorální terapie poskytuje pacientům dovednosti 1) identifikovat a zpochybnit maladaptivní kognice, které přispívají k sebedestruktivnímu chování; a 2) implementovat techniky, jako je relaxační trénink, komunikační dovednosti a relaxační trénink k řešení fyziologických a environmentálních překážek efektivního fungování.
|
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie
Současná centrovaná terapie (PCT) je aktivní, manuální srovnávací stav léčby pro psychoterapeutické studie.
PCT je navržen tak, aby kontroloval nespecifické faktory terapie, jako je kontakt s vyškoleným terapeutem, zdůvodnění léčby a navození očekávání terapeutických zisků.
Terapeutický přístup byl čerpán z Yalomova modelu skupinové terapie, který využívá interpersonální proces, podpůrné techniky, identifikaci možností reakce, podporu adaptivních reakcí a zaměření na „tady a teď“.
Předchozí rozsáhlé randomizované klinické studie veteránů s PTSD nalezly snížené symptomy PTSD ve srovnávacím stavu PCT (Schnurr et al., 2003) a průzkum vzorců praxe v rámci VA naznačuje, že podobné přístupy zaměřené na současnost jsou běžně používány VA poskytovatelé duševního zdraví (Rosen et al., 2004).
V souladu s doporučeními v příručce PCT bude školení klást důraz spíše na přístup než na konkrétní intervence.
|
Současná centrovaná terapie využívá interpersonální proces, podpůrné techniky, identifikaci možností reakce, podporu adaptivních reakcí a zaměření na „tady a teď“, aby podpořila pacienty v jejich úsilí o zlepšení fungování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného skóre na stupnici taktiky konfliktů (CTS) od výchozího stavu k po léčbě, 3 měsíční a 6 měsíční následné sledování.
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Fyzicky agresivní chování včetně házení něčeho po někom, strkání, chytání, strkání, fackování, kopání, kousání, bití, bití, vyhrožování zbraní nebo nožem nebo použití zbraně nebo nože na někoho.
Rozsah stupnice 0 (nikdy) až 6 (více než 20krát) za posledních 30 dní.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Změna průměrného skóre na stupnici dimenzí Anger Reactions (DAR) za 16 časových bodů: výchozí stav, 12 léčebných sezení, po léčbě, 3měsíční a 6měsíční sledování
Časové okno: před léčbou (základní stav), týdenní léčebná sezení, po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
DAR je 7-položková škála měřící frekvenci, trvání a behaviorální odezvu na hněv a funkční poškození související s hněvem na sociálních vztazích, zdraví a práci.
Škála bude podávána týdně, aby poskytla informace o vzoru změn v kognicích souvisejících s hněvem a agresí v průběhu skupiny.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
před léčbou (základní stav), týdenní léčebná sezení, po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Změna středního skóre na stupnici Novaco Anger Scale (NAS) od výchozího stavu k po léčbě, 3měsíčnímu sledování a 6měsíčnímu sledování.
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
NAS je měřítkem hněvu a zvládání, které indexuje čtyři aspekty prožívání hněvu: kognitivní, vzrušení, chování a regulace hněvu.
Jako výsledek se používá T-skóre pro celkový NAS s rozsahem od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží větší poškození.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrného skóre při opětovném začlenění členů služby do komunity Test adaptivního počítače od výchozího stavu k následnému ošetření.
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů)
|
Počítačově adaptivní verze CRIS byla vyvinuta speciálně pro posouzení oblasti ICF účasti ve veteránech.
Subškála Vnímaná omezení participace hodnotí veterány vnímaná omezení v účasti a zahrnuje položky jako „Cítil jsem, že jsem snadno ztratil kontrolu nad svými pocity“.
Subškála Rozsah účasti posuzuje, jak často se veteráni setkávají s výzvou v účasti, a zahrnuje položky jako „Jak často jste se scházeli s přáteli?“
Subškála Spokojenost s účastí hodnotí míru spokojenosti veteránů s účastí a zahrnuje položky jako "Jak jste byli spokojeni se svými každodenními úspěchy?"
Každá ze škál má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů)
|
Změna průměrného skóre v Plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace, verze 2.0 (WHO-DAS 2.0) Více než 16 časových bodů: výchozí stav, 12 léčebných sezení, po léčbě, 3měsíční a 6měsíční sledování.
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Verze WHO-DAS 2.0 o 12 položkách s vlastní zprávou bude administrována za účelem posouzení dopadu hněvu a agrese na široké fungování, stejně jako v šesti funkčních doménách ICF – mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity. (domácnost a práce) a participace.
Kromě výše uvedeného časového rámce výsledků bude WHO-DAS 2.0 podáván týdně za účelem shromažďování průzkumných informací o tom, jak veteráni vnímají, jak se jejich celkové fungování v průběhu skupiny mění.
Rozsah stupnice je 0 až 48, přičemž vyšší skóre odráží větší postižení.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Změna průměrného skóre na inventáři psychosociálního fungování (IPF) od výchozího stavu k po léčbě, 3měsíční a 6měsíční sledování.
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
IPF je 80-položkový self-report měřítko, které hodnotí fungování za posledních 30 dní v následujících oblastech: romantické vztahy; rodinné vztahy; práce; přátelství a socializace; rodičovství; akademické aktivity; a péče o sebe.
V těchto analýzách bude použito celkové skóre IPF.
Skóre se pohybuje od 11 do 80, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční poškození.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: předléčení, po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření
|
FAD je 60bodová škála, která se skládá z výroků o rodinách, kterým respondenti na 4bodové škále uvedli souhlas nebo nesouhlas.
Poskytuje skóre obecného fungování (GF) a také indexy 6 oblastí rodinné aktivity: řešení problémů; sdělení; role; afektivní reakce; afektivní zapojení; a kontrola chování.
K tomuto výsledku se použije Obecná funkční stupnice.
Skóre obecné funkční stupnice se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
předléčení, po ošetření, 3 měsíce po ošetření, 6 měsíců po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála adaptability Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Škála adaptability je 8-položková podškála CD-RISC, která měří přizpůsobivost tváří v tvář výzvám (např. „Jsem schopen se přizpůsobit, když nastanou změny“).
U vzorku veteránů z roku 1981 bylo zjištěno, že Cronbachovo alfa pro 8položkovou stupnici adaptability je 0,91 (Green et al, v přezkumu).
Jedním z primárních cílů intervence CBT-A je rozšířit repertoár chování veteránů a rozsah aktivit zaměřením na maladaptivní funkce myšlenek a funkce emocí.
Stupnice adaptability CD-RISC bude zahrnuta mezi výsledná měřítka, protože může hodnotit zlepšení myšlenkových funkcí a emocionálních funkcí, které jsou základem omezení aktivit a účasti.
Skóre škály adaptability se může pohybovat od 0 do 32, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL)
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů)
|
Na PCL účastníci nejprve uvádějí autobiografický příběh o traumatu a následně hodnotí frekvenci symptomů (0 [vůbec ne] - 4 [každý den]) a závažnost (0 [vůbec ne stresující] - 4 [extrémně stresující]) pro všechny DSM-V příznaky PTSD za poslední týden.
PCL se bude podávat týdně, aby se vyhodnotila asociace symptomů PTSD s kognicemi hněvu (měřeno pomocí DAR) v průběhu skupiny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů)
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
AUDIT obsahuje 10 otázek s výběrem odpovědí o chování a symptomech souvisejících s konzumací alkoholu.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
Skóre nad 8 odráží vysokou pravděpodobnost nebezpečné konzumace alkoholu.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (84 týdnů)
|
Screeningový test zneužívání drog (DAST)
Časové okno: před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů)
|
DAST obsahuje 20 otázek „ano/ne“ o chování a symptomech týkajících se užívání návykových látek.
Rozsah stupnice je 0-20, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
před léčbou (základní stav), po léčbě (12 týdnů), 3 měsíce po léčbě (48 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dennis PA, Dennis NM, Van Voorhees EE, Calhoun PS, Dennis MF, Beckham JC. Moral transgression during the Vietnam War: a path analysis of the psychological impact of veterans' involvement in wartime atrocities. Anxiety Stress Coping. 2017 Mar;30(2):188-201. doi: 10.1080/10615806.2016.1230669. Epub 2016 Sep 19.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Neal LC, Hicks TA, Calhoun PS, Beckham JC, Elbogen EB. Posttraumatic Stress Disorder, Hostile Cognitions, and Aggression in Iraq/Afghanistan Era Veterans. Psychiatry. 2016 Spring;79(1):70-84. doi: 10.1080/00332747.2015.1123593.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Elbogen EB, Clancy CP, Hertzberg MA, Beckham JC, Calhoun PS. Personality assessment inventory internalizing and externalizing structure in veterans with posttraumatic stress disorder: associations with aggression. Aggress Behav. 2014 Nov-Dec;40(6):582-92. doi: 10.1002/ab.21554. Epub 2014 Aug 16.
- Ulmer CS, Van Voorhees E, Germain AE, Voils CI, Beckham JC; VA Mid-Atlantic Mental Illness Research Education and Clinical Center Registry Workgroup. A Comparison of Sleep Difficulties among Iraq/Afghanistan Theater Veterans with and without Mental Health Diagnoses. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):995-1005. doi: 10.5664/jcsm.5012.
- Van Voorhees EE, Beckham JC. Advancements in treating intimate partner violence in veterans. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e826-7. doi: 10.4088/JCP.14com09556. No abstract available.
- Tye S, Van Voorhees E, Hu C, Lineberry T. Preclinical perspectives on posttraumatic stress disorder criteria in DSM-5. Harv Rev Psychiatry. 2015 Jan-Feb;23(1):51-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000035.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1298-W
- 1IK2RX001298-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno