- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02233517
Grupo TCC para Agressão em Veteranos (CBT-A)
Terapia cognitivo-comportamental em grupo para raiva e agressividade em veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) prediz de forma robusta a raiva e a agressão (Olatunji, Ciesielski e Tolin, 2010), e os veteranos da era do Iraque/Afeganistão dos EUA relatam que controlar a raiva e os impulsos agressivos são as principais preocupações de reajuste (Sayer et al, 2010). A raiva e a agressão relacionadas ao trauma estão associadas a deficiências funcionais que limitam significativamente a reintegração na comunidade (Rodriguez, Holowka e Marx, 2012) e que podem persistir por décadas (Koenen et al, 2003). À medida que mais tropas retornam de vários destacamentos para o Iraque e o Afeganistão, há uma necessidade urgente e crescente de desenvolvimento e teste de tratamento psicossocial para raiva e agressão em veteranos de combate com TEPT. Os médicos do VA estão fazendo o possível para responder às necessidades dos veteranos, oferecendo tratamento de controle da raiva aos veteranos: uma pesquisa de práticas clínicas dentro do VA descobriu que 35-65% dos especialistas em TEPT do VA relatam fornecer controle da raiva a seus pacientes (Rosen et al. , 2004). No entanto, até o momento, apenas um ensaio clínico randomizado (RCT), publicado em 1997, investigou a eficácia do tratamento da raiva e agressão em veteranos com TEPT (Chemtob et al., 1997).
Uma revisão recente observou que a maioria dos pesquisadores que examinaram os efeitos das intervenções de controle da raiva não o fizeram como parte de um programa sistemático de pesquisa (DiGiuseppe e Tafrate, 2003). O aplicativo CDA-2 proposto descreve os planos de treinamento e orientação que fornecerão ao candidato a base para estabelecer uma carreira desenvolvendo, testando e refinando sistematicamente tratamentos para raiva e agressão relacionadas ao PTSD em veteranos. Foram formulados os seguintes Objetivos de Formação específicos: 1) Adquirir as competências avançadas no desenvolvimento e avaliação de intervenções clínicas necessárias para iniciar uma carreira de investigação independente no VA; 2) Desenvolver maior experiência na entrega de intervenções comportamentais para melhorar os resultados funcionais e a reintegração da comunidade em veteranos com PTSD, problemas de raiva e agressão; 3) Adquirir experiência no desenvolvimento e avaliação de inovações de tratamento para ajudar os veteranos a generalizar os ganhos do tratamento além do ambiente terapêutico; 4) Aumentar a compreensão da teoria e métodos de reabilitação nas práticas de tratamento e pesquisa; e 5) Alcançar marcos críticos de desenvolvimento profissional, incluindo a apresentação de uma proposta de Avaliação de Mérito com base nos dados piloto gerados pelo projeto CDA-2.
O Plano de Pesquisa propõe um estudo piloto de viabilidade para um RCT de Terapia Cognitivo-Comportamental para Raiva e Agressão em Veteranos de Combate com PTSD (CBT-A). CBT-A é um protocolo de tratamento de grupo manualizado de 12 semanas que foi projetado para atender às necessidades específicas de veteranos de combate cuja raiva e agressão relacionadas ao TEPT interferem na reintegração efetiva da comunidade. O grupo foi implementado com 4 veteranos do Vietnã do sexo masculino com PTSD grave relacionado ao combate que foram encaminhados para tratamento de controle da raiva, e os dados preliminares foram promissores. O tratamento de comparação ativa para o RCT piloto será a Terapia Centrada no Presente (PCT), um tratamento manualizado para PTSD que controla o tempo de tratamento, apoio social e instilação de esperança. O projeto de pesquisa proposto abordará os seguintes Objetivos Específicos: Objetivo 1: Caracterizar os efeitos diferenciais do grupo CBT-A e do grupo PCT sobre raiva, agressividade e limitações relacionadas à raiva/agressão ao funcionamento psicossocial e reintegração na comunidade em veteranos de guerra com TEPT; e Objetivo 2: Avaliar a viabilidade do estudo e os procedimentos de aplicação do tratamento de um ECR comparando a CBT-A com uma condição de comparação da PCT. Os resultados gerados orientarão o desenho de um RCT completo a ser financiado até o final do período de financiamento do CDA-2. Os planos de pesquisa, treinamento e orientação descritos aqui fornecerão a base para a carreira de pesquisa independente do PI, desenvolvendo um programa sistemático de pesquisa no tratamento da raiva e agressão entre veteranos de combate com TEPT. A disponibilidade de tratamento de raiva com suporte empírico beneficiaria muitos veteranos com PTSD que retornam do combate relatando problemas com raiva e agressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um veterano atenderá aos critérios de inclusão se atender a todos os seguintes critérios:
- TEPT atual com base no CAPS;
- serviu em combate (independentemente da época ou país de serviço de combate);
- pode falar e escrever fluentemente inglês de conversação;
- idade mínima de 18 anos;
- relatar problemas de irritabilidade, raiva ou agressividade no último mês. Problemas com raiva e agressividade serão definidos através da "regra de 4": A inclusão no estudo exigirá uma pontuação CAPS-V > 2 no item 15 (E1), item "irritável ou com raiva e mostrou isso em seu comportamento" dentro do mês passado.
Critério de exclusão:
Um Veterano será excluído da participação se ele/ela:
- espera-se que seja instável em seu regime de medicação durante o estudo;
- atualmente atende aos critérios para Transtorno Bipolar I ou um transtorno psicótico primário conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM (versão mais atual disponível) (SCID);
- está recebendo (ou planeja receber) outra psicoterapia para controle da raiva durante o estudo;
- será submetido a psicoterapia com suporte empírico para TEPT durante o componente de tratamento do estudo;
- atende aos critérios para dependência de substâncias (exceto nicotina) no último mês, conforme determinado pelo SCID; ou
- está determinado a ter comprometimento moderado ou grave relacionado a lesão cerebral traumática, conforme medido pelo Breve Traumatic Brain Injury Screen e consulta com o provedor do Veteran.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Raiva e Agressão em Veteranos de Combate com PTSD (CBT-A) é um protocolo de tratamento de grupo manualizado de 12 semanas baseado em pesquisas atualizadas e que aborda especificamente as funções de energia e impulso, funções de atenção , Funções de Emoção e Funções de Pensamento que supostamente fundamentam as limitações de Atividades e Participação associadas à raiva e agressão relacionadas ao TEPT.
Cada sessão dura 90 minutos.
A primeira sessão orienta os participantes quanto à estrutura e filosofia do programa, fornece uma visão geral histórica do TEPT e apresenta o conceito de "modo de sobrevivência" de funcionamento (Chemtob et al., 1997).
As 11 sessões restantes seguem um formato padrão: 1) prática de treinamento de relaxamento (15-20 minutos); 2) revisar o dever de casa, apresentar novos materiais e participar de atividades em grupo focadas na implementação de novas habilidades e comportamentos (70-80 minutos); e 3) revisar problemas ou preocupações dos membros do grupo.
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A Terapia Comportamental Cognitiva fornece aos pacientes as habilidades para 1) identificar e desafiar cognições desadaptativas que estão contribuindo para comportamentos autodestrutivos; e 2) implementar técnicas como treinamento de relaxamento, habilidades de comunicação e treinamento de relaxamento para lidar com as barreiras fisiológicas e ambientais ao funcionamento eficaz.
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente
A terapia centrada no presente (PCT) é uma condição de comparação de tratamento manual e ativa para testes de psicoterapia.
A PCT é projetada para controlar fatores inespecíficos da terapia, como contato com um terapeuta treinado, justificativa para o tratamento e instilação de expectativa de ganhos terapêuticos.
A abordagem terapêutica foi elaborada a partir do modelo de terapia de grupo de Yalom, que utiliza processo interpessoal, técnicas de suporte, identificação de opções de resposta, encorajamento de reações adaptativas e foco no "aqui e agora".
Ensaios clínicos randomizados anteriores em larga escala de veteranos com PTSD encontraram sintomas reduzidos de PTSD na condição de comparação PCT (Schnurr et al., 2003), e uma pesquisa de padrões de prática dentro do VA sugere que abordagens similares focadas no presente são rotineiramente empregadas por Provedores de saúde mental VA (Rosen et al., 2004).
Consistente com as recomendações do manual do PCT, o treinamento enfatizará a abordagem em vez de intervenções específicas.
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A Terapia Centrada no Presente utiliza processos interpessoais, técnicas de apoio, identificação de opções de resposta, encorajamento de reações adaptativas e foco no "aqui e agora" para apoiar os pacientes em seus esforços para melhorar o funcionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações médias na Escala de Táticas de Conflitos (CTS) desde o início até o pós-tratamento, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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Comportamentos fisicamente agressivos, incluindo jogar algo em alguém, empurrar, agarrar, empurrar, esbofetear, chutar, morder, bater, espancar, ameaçar com uma arma ou faca ou usar uma arma ou faca em alguém.
Escala de 0 (nunca) a 6 (mais de 20 vezes) nos últimos 30 dias.
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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Mudança nas pontuações médias nas dimensões da escala de reações de raiva (DAR) em 16 pontos de tempo: linha de base, 12 sessões de tratamento, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Prazo: pré-tratamento (baseline), sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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O DAR é uma escala de 7 itens que mede a frequência, duração e resposta comportamental à raiva e prejuízo funcional relacionado à raiva nas relações sociais, saúde e trabalho.
A escala será administrada semanalmente para fornecer informações sobre o padrão de mudança nas cognições relacionadas à raiva e à agressão ao longo do grupo.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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pré-tratamento (baseline), sessões semanais de tratamento, pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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Mudança nas pontuações médias na Novaco Anger Scale (NAS) desde a linha de base até o pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses.
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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O NAS é uma medida de raiva e enfrentamento que indexa quatro aspectos da experiência da raiva: Cognitivo, Excitação, Comportamento e Regulação da Raiva.
O T-score para o NAS total é usado como resultado, com um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem maior comprometimento.
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações médias no teste adaptativo por computador de reintegração na comunidade de membros do serviço desde a linha de base até o pós-tratamento.
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas)
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A versão adaptável ao computador do CRIS foi desenvolvida especificamente para avaliar o domínio da CIF de Participação em Veteranos.
A subescala Percebidas Limitações à Participação avalia as limitações percebidas dos Veteranos na participação e inclui itens como "Senti que perdia facilmente o controle dos meus sentimentos".
A subescala Extensão da Participação avalia a frequência com que os Veteranos experimentam um desafio na participação e inclui itens como "Com que frequência você se reuniu com amigos?"
A subescala Satisfação com a participação avalia o nível de satisfação dos veteranos com a participação e inclui itens como "Quão satisfeito você ficou com suas realizações diárias?"
Cada uma das escalas varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento.
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas)
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Mudança nas pontuações médias no Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde, Versão 2.0 (OMS-DAS 2.0) Mais de 16 Pontos de Tempo: Linha de Base, 12 Sessões de Tratamento, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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A versão de auto-relato de 12 itens do WHO-DAS 2.0 será administrada para avaliar o impacto da raiva e da agressão no funcionamento geral, bem como em seis domínios funcionais da CIF de mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida (casa e trabalho) e participação.
Além do cronograma de resultados listado acima, o WHO-DAS 2.0 será administrado semanalmente para coletar informações exploratórias sobre as percepções dos veteranos de como seu funcionamento geral muda ao longo do grupo.
O intervalo da escala é de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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Mudança nas pontuações médias no Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF) desde o início até o pós-tratamento, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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O IPF é uma medida de autorrelato de 80 itens que avalia o funcionamento nos últimos 30 dias nos seguintes domínios: relacionamentos amorosos; relações familiares; trabalhar; amizades e convívio; paternidade; atividades acadêmicas; e autocuidado.
A pontuação IPF Total será usada nessas análises.
As pontuações variam de 11 a 80, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento funcional.
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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O Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster (FAD)
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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O FAD é uma escala de 60 itens que consiste em afirmações sobre famílias com as quais os respondentes indicaram concordância ou discordância em uma escala de 4 pontos.
Ele produz uma pontuação de Funcionamento Geral (GF), bem como índices de 6 áreas de atividade familiar: resolução de problemas; comunicação; funções; respostas afetivas; envolvimento afetivo; e controle comportamental.
A Escala de Funcionamento Geral será usada para este resultado.
As pontuações da Escala Funcional Geral variam de 1 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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pré-tratamento, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Escala de Adaptabilidade da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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A Escala de Adaptabilidade é uma subescala de 8 itens do CD-RISC que mede a adaptabilidade diante de desafios (por exemplo, "Sou capaz de me adaptar quando ocorrem mudanças").
O alfa de Cronbach para a escala de Adaptabilidade de 8 itens foi de 0,91 em uma amostra de veteranos de 1981 (Green et al, sob revisão).
Um dos principais objetivos da intervenção CBT-A é aumentar o repertório comportamental e a gama de atividades dos veteranos, visando funções de pensamento e funções emocionais desadaptativas.
A escala de Adaptabilidade do CD-RISC será incluída entre as medidas de resultado, pois pode avaliar melhorias nas Funções de Pensamento e Funções de Emoção que fundamentam as limitações de Atividades e Participação.
As pontuações da escala de Adaptabilidade podem variar de 0 a 32, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento.
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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Lista de Verificação de PTSD (PCL)
Prazo: pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas)
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No PCL, os participantes primeiro relatam uma narrativa autobiográfica de um trauma e, posteriormente, classificam a frequência dos sintomas (0 [nada] - 4 [todos os dias]) e a gravidade (0 [nada angustiante] - 4 [extremamente angustiante]) para todos Sintomas de TEPT do DSM-V na última semana.
O PCL será administrado semanalmente para avaliar a associação de sintomas de PTSD com cognições de raiva (conforme medido pelo DAR) ao longo do grupo.
A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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pré-tratamento (basal), pós-tratamento (12 semanas)
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O Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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O AUDIT contém 10 questões de múltipla escolha sobre comportamento e sintomas relacionados ao consumo de álcool.
As pontuações da escala variam de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
Pontuações acima de 8 refletem uma forte probabilidade de consumo perigoso de álcool.
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses pós-tratamento (48 semanas) e 6 meses pós-tratamento (84 semanas)
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O Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST)
Prazo: pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses após o tratamento (48 semanas)
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O DAST contém 20 perguntas do tipo "sim/não" sobre comportamento e sintomas relacionados ao uso de substâncias.
O intervalo da escala é de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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pré-tratamento (baseline), pós-tratamento (12 semanas), 3 meses após o tratamento (48 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth E Van Voorhees, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dennis PA, Dennis NM, Van Voorhees EE, Calhoun PS, Dennis MF, Beckham JC. Moral transgression during the Vietnam War: a path analysis of the psychological impact of veterans' involvement in wartime atrocities. Anxiety Stress Coping. 2017 Mar;30(2):188-201. doi: 10.1080/10615806.2016.1230669. Epub 2016 Sep 19.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Neal LC, Hicks TA, Calhoun PS, Beckham JC, Elbogen EB. Posttraumatic Stress Disorder, Hostile Cognitions, and Aggression in Iraq/Afghanistan Era Veterans. Psychiatry. 2016 Spring;79(1):70-84. doi: 10.1080/00332747.2015.1123593.
- Van Voorhees EE, Dennis PA, Elbogen EB, Clancy CP, Hertzberg MA, Beckham JC, Calhoun PS. Personality assessment inventory internalizing and externalizing structure in veterans with posttraumatic stress disorder: associations with aggression. Aggress Behav. 2014 Nov-Dec;40(6):582-92. doi: 10.1002/ab.21554. Epub 2014 Aug 16.
- Ulmer CS, Van Voorhees E, Germain AE, Voils CI, Beckham JC; VA Mid-Atlantic Mental Illness Research Education and Clinical Center Registry Workgroup. A Comparison of Sleep Difficulties among Iraq/Afghanistan Theater Veterans with and without Mental Health Diagnoses. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):995-1005. doi: 10.5664/jcsm.5012.
- Van Voorhees EE, Beckham JC. Advancements in treating intimate partner violence in veterans. J Clin Psychiatry. 2015 Jun;76(6):e826-7. doi: 10.4088/JCP.14com09556. No abstract available.
- Tye S, Van Voorhees E, Hu C, Lineberry T. Preclinical perspectives on posttraumatic stress disorder criteria in DSM-5. Harv Rev Psychiatry. 2015 Jan-Feb;23(1):51-8. doi: 10.1097/HRP.0000000000000035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1298-W
- 1IK2RX001298-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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