Forstøvet 3 % hyperton saltvannsoppløsning Behandling av bronkiolitt hos spedbarn
29. mai 2017 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
En randomisert studie av forstøvet 3 % hypertonisk saltvann med salbutamol i behandling av akutt bronkiolitt på pediatrisk sykehus
- Bestem effekten av kombinasjonen forstøvet salbutamol/hyperton saltvann ved moderat til alvorlig bronkiolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign: dobbeltblind, randomisert, parallellkontrollert prospektiv studie.
- Sted: Avdeling for pediatriske nødhjelp og pediatrisk sykehusinnleggelse ved Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Hospital of Gynecology-Obstetrics and Paediatrics (HGOP) nr. 48, Mexican Institute of Social Security (MISS).
- Pasienter: 50 pasienter ble inkludert; 25 for hver gruppe. Pasienter hadde mellom 2 og 24 måneder gamle med en første episode med hvesing assosiert med pustebesvær og en historie med infeksjon i de øvre luftveiene, med moderat til alvorlig grad av pustebesvær i henhold til Respiratory Distress Scale ved Sant Joan de Déu Hospital (SJDH).
- Intervensjoner: de randomiserte pasientene mottok i gruppe I forstøvet 0,9 % saltvann med salbutamol 100 mikrogram/kg/dose i 3 innledende økter som varte 20 minutter hver 4. time. I gruppe II, hypertonisk (3 %) saltvann pluss salbutamol 100 mikrogram/kg/dose for 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time. I begge grupper, vil bli utført ved baseline Scale SJDH Respirasjonsbesvær og slutten av de første 3 øktene, vil du ha 30 minutter til å gjøre den andre evalueringen og 4 timer den tredje etter 8 timer og deretter hver 24. time gjennom hele sykehusoppholdet . Den uavhengige variabelen er intervensjonen med hypertonisk saltvann 3 % og det variable primære utfallet vil bli vurdert forbedring eller helbredelse med Respiratory Distress Scale SJDH og sekundært utfall vil være tidspunktet for sykehusopphold.
- Beskrivende statistikk for alle variabler vil bli rapportert. T-test ble brukt for to uavhengige grupper eller ikke-parametrisk test i henhold til fordelingen av variablene for å sammenligne den kliniske forbedringen mellom gruppene med Scale of Respiratory Distress SJDH, samt for å bestemme om det er forskjell i tid for sykehusopphold mellom de to studiegruppene. Square test eller Fisher exact chi brukes til å sammenligne reinnleggelser for bronkial hyperresponsivitet mellom de to gruppene, så vel som komplikasjonene av selve sykdommen i hver studiegruppe. Bli rapportert med frekvenser og prosenter bivirkninger av hypertonisk saltvann 3%. Ble ansett som statistisk signifikant p <0,05. Resultatene med statistikkprogrammet Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 vil bli diskutert.
- Utvalgsstørrelsen ble beregnet med t-test for å sammenligne gjennomsnitt av kontinuerlige variabler, noe som resulterte i 25 forsøkspersoner per gruppe.
- I oppfølgingsperioden var det mulig å få flere pasienter fra baseline-estimatet av prøveantallet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
- Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til 24 måneder, begge kjønn oppsøker pediatrisk legevakt.
- Med første episode med hvesing forbundet med pustebesvær og en historie med øvre luftveisinfeksjon.
- Du har evalueringen av respirasjonsvansker med Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) fra 6 til 16 ved inngangspunkter (moderat og alvorlig grad).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere tungpustethet, astma eller som har fått bronkodilatatorbehandling før den nåværende sykdommen.
- Personer med kronisk lungesykdom, med hjertesykdom, med medfødte eller ervervede anatomiske abnormiteter i luftveiene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forstøvet 0,9 % natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dose administrert 0,9 % saltvannsløsning (4 ml) forstøvet i 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time under hele sykehusoppholdet.
|
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dose administrert 0,9 % saltvannsløsning (4 ml) forstøvet i 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time under hele sykehusoppholdet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Forstøvet 3 % natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dose administrert 3 % saltvannsoppløsning (4 ml) forstøvet i 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time under hele sykehusoppholdet.
|
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dose administrert 3 % saltvannsoppløsning (4 ml) forstøvet i 3 innledende økter som varer 20 minutter hver 4. time under hele sykehusoppholdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score Respirasjonsbesvær
Tidsramme: Basal, 30 minutter etter slutten av de første 3 kontinuerlige forstøvningssesjonene, etter 4 timer, 8 timer og hver 24. time under hele sykehusoppholdet
|
Det er en validert klinisk skala, tilstrekkelig pålitelig mål på alvorlighetsgraden av pustebesværet.
Den består av summeringsscore for sibilans-/knitringsparametrene (den største av dem), respirasjonsanstrengelse, lungeluftinntak, oksygenmetning, hjertefrekvens og pustefrekvens.
Det er stratifisert i 3 alvorlighetsnivåer: mild fra 0 til 5 poeng, moderat fra 6 til 10 og alvorlig fra 10 til 16.
|
Basal, 30 minutter etter slutten av de første 3 kontinuerlige forstøvningssesjonene, etter 4 timer, 8 timer og hver 24. time under hele sykehusoppholdet
|
|
Timer med sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
|
Hver pasient registrerer tidspunktet for innreise og målte den totale sykehusoppholdstiden i timer, og registrerte utskrivningstidspunktet for å bestemme det totale oppholdet i timer.
Sykehusoppholdet vil bli evaluert i timer.
Ble innlagt på sykehus til de hadde skårer på mild respirasjonsstadium i minst 2 timer.
|
Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
|
Etter den første innleggelsen av hver pasient vil det bli evaluert i løpet av de neste 30 dagene, dersom en pasient blir reinnlagt for luftveissykdom, pustebesvær, lungebetennelse eller bronkiolitt.
Tatt i betraktning som ikke-alvorlige risikoer som ikke kompromitterer livet, takykardi, skjelving, økt tilgang til hoste umiddelbart til inhalasjonen, samt iver av neseslimhinnen, alle disse med begrensede egenskaper, setter disse imidlertid ikke i fare. av pasienten, så de ble ikke målt.
|
Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
|
|
Hyppighet av komplikasjoner av selve sykdommen
Tidsramme: Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av kliniske data som garanterer dehydrering av hydrering, infisert av bakterier, pneumothorax, interstitielt emfysem og subkutan evalueres.
|
Gjennom hele oppholdet for hver pasient frem til utskrivning. Oppfølgingen vil fortsette i en periode på 30 dager hvor de kan gi reinnleggelser, komplikasjoner eller bivirkninger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuzik BA, Flavin MP, Kent S, Zielinski D, Kwan CW, Adeleye A, Vegsund BC, Rossi C. Effect of inhaled hypertonic saline on hospital admission rate in children with viral bronchiolitis: a randomized trial. CJEM. 2010 Nov;12(6):477-84. doi: 10.1017/s1481803500012690.
- Sharma BS, Gupta MK, Rafik SP. Hypertonic (3%) saline vs 0.93% saline nebulization for acute viral bronchiolitis: a randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2013 Aug;50(8):743-7. doi: 10.1007/s13312-013-0216-8. Epub 2012 Dec 5.
- Gupta N, Puliyel A, Manchanda A, Puliyel J. Nebulized hypertonic-saline vs epinephrine for bronchiolitis; proof of concept study of cumulative sum (CUSUM) analysis. Indian Pediatr. 2012 Jul;49(7):543-7. doi: 10.1007/s13312-012-0122-5. Epub 2010 Oct 30.
- Al-Ansari K, Sakran M, Davidson BL, El Sayyed R, Mahjoub H, Ibrahim K. Nebulized 5% or 3% hypertonic or 0.9% saline for treating acute bronchiolitis in infants. J Pediatr. 2010 Oct;157(4):630-4, 634.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.04.074. Epub 2010 Jun 19.
- Luo Z, Fu Z, Liu E, Xu X, Fu X, Peng D, Liu Y, Li S, Zeng F, Yang X. Nebulized hypertonic saline treatment in hospitalized children with moderate to severe viral bronchiolitis. Clin Microbiol Infect. 2011 Dec;17(12):1829-33. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03304.x. Epub 2010 Jul 15.
- Grewal S, Ali S, McConnell DW, Vandermeer B, Klassen TP. A randomized trial of nebulized 3% hypertonic saline with epinephrine in the treatment of acute bronchiolitis in the emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):1007-12. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.196.
- Luo Z, Liu E, Luo J, Li S, Zeng F, Yang X, Fu Z. Nebulized hypertonic saline/salbutamol solution treatment in hospitalized children with mild to moderate bronchiolitis. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):199-202. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02941.x. Epub 2009 Aug 7.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2012-1002-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi har ditt medlemsnummer personnummer og personopplysninger som adresse og telefonnummer til foreldrene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .