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유아 세기관지염의 분무형 3% 고장성 식염수 치료

2017년 5월 29일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

소아 병원의 급성 세기관지염 치료에서 Salbutamol과 함께 분무된 3% Hypertonic Saline의 무작위 시험

- 중등도에서 중증 세기관지염에 대한 분무형 살부타몰/고장성 식염수 조합의 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구 설계: 이중 맹검, 무작위, 병렬 제어 전향적 연구.
  • 위치: 멕시코 사회 보장 연구소(MISS) 산부인과-산부인과 및 소아과 병원(HGOP) 번호 48, 고도로 전문화된 의료 단위(HSMU)의 소아 응급 및 소아 입원 부서.
  • 환자: 50명의 환자가 포함되었습니다. 각 그룹당 25명. 생후 2개월에서 24개월 사이의 환자는 호흡 곤란과 관련된 첫 번째 쌕쌕거림 에피소드와 상기도 감염 병력이 있었고, Sant Joan de Déu 병원의 호흡 곤란 척도에 따라 중등도에서 중증의 호흡 곤란을 보였습니다. (SJDH) .
  • 개입: 그룹 I에 무작위로 할당된 환자는 매 4시간마다 20분 동안 지속되는 3개의 초기 세션 동안 살부타몰 100마이크로그램/kg/용량으로 0.9% 식염수를 분무했습니다. II군에서는 고장액(3%) 식염수와 살부타몰 100마이크로그램/kg/용량을 각각 4시간마다 20분씩 3회 초기 세션 동안 투여했습니다. 두 그룹 모두 기준 SJDH 호흡 곤란 척도에서 수행되며 첫 3회 세션이 끝나면 30분 동안 두 번째 평가를 하고 4시간 후에는 세 번째 평가를 8시간에 한 다음 입원 기간 동안 24시간마다 수행합니다. . 독립 변수는 고장 식염수 3%를 사용한 개입이며 변수 1차 결과는 호흡 곤란 척도 SJDH로 개선 또는 치유를 평가하고 2차 결과는 입원 시간이 될 것입니다.
  • 모든 변수의 기술 통계가 보고됩니다. 2개의 독립적인 그룹에 대해 T 테스트를 사용하거나 변수의 분포에 따라 비모수 테스트를 사용하여 그룹 간의 임상적 개선을 호흡곤란 척도 SJDH와 비교하고 입원 기간의 차이가 있는지 여부를 확인했습니다. 두 스터디 그룹. 두 그룹 간의 기관지 과민성에 대한 재입원과 각 연구 그룹의 질병 자체의 합병증을 비교하기 위해 Square test 또는 Fisher exact chi를 사용했습니다. 고장 식염수 3%의 빈도 및 백분율 부작용과 함께 보고됩니다. 통계적으로 유의한 p <0.05로 간주되었습니다. NCSS(Number Cruncher Statistical System) 2004 통계 프로그램의 결과에 대해 설명합니다.
  • 샘플 크기는 연속 변수의 평균을 비교하기 위해 t-test로 계산하여 그룹당 25명의 피험자를 생성했습니다.
  • 후속 조치 기간에는 표본 수의 기준선 추정치에서 더 많은 환자를 확보할 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 2개월에서 24개월 사이의 모든 소아 환자, 남녀 모두 소아 응급 서비스에 참석합니다.
  • 호흡 곤란 및 상기도 감염의 병력과 관련된 천명음의 첫 번째 에피소드가 있습니다.
  • HSJD(Scale Hospital Sant Joan de Deu)에서 진입점(중등도 및 중증도)에서 6에서 16까지 호흡 곤란 평가를 받았습니다.

제외 기준:

  • 이전에 쌕쌕거림, 천식의 병력이 있거나 현 질병 이전에 기관지확장제 치료를 받은 피험자.
  • 기도의 선천적 또는 후천적 해부학적 이상이 있는 만성 폐 질환, 심장 질환이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 분무된 0.9% 염화나트륨
Salbutamol 100마이크로그램/kg/용량 투여 0.9% 식염수(4ml)는 전체 입원 기간 동안 매 4시간마다 20분씩 지속되는 3개의 초기 세션 동안 분무되었습니다.
의약품: 0.9% 염화나트륨
Salbutamol 100마이크로그램/kg/용량 0.9% 식염수(4ml) 투여는 전체 입원 기간 동안 매 4시간마다 20분씩 지속되는 3개의 초기 세션 동안 분무되었습니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수
실험적: 분무된 3% 염화나트륨
Salbutamol 100 마이크로그램/kg/용량 투여 3% 식염수(4ml)는 전체 입원 기간 동안 매 4시간마다 20분씩 지속되는 3개의 초기 세션 동안 분무되었습니다.
의약품: 3% 염화나트륨
Salbutamol 100 마이크로그램/kg/용량 투여 3% 식염수(4ml)는 전체 입원 기간 동안 매 4시간마다 20분씩 지속되는 3개의 초기 세션 동안 분무되었습니다.
다른 이름들:
  • 3% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수 호흡 곤란
기간: 기초, 처음 3회의 연속 분무 세션 종료 후 30분, 전체 입원 기간 동안 4시간, 8시간 및 24시간마다
검증된 임상 척도이며 호흡 곤란의 심각도를 충분히 신뢰할 수 있는 척도입니다. 치찰음/지직거리는 매개변수(가장 큰 것), 호흡 노력, 폐 공기 흡입구, 산소 포화도, 심박수 및 호흡률의 합산 점수로 구성됩니다. 중증도는 0~5점의 경증, 6~10점의 중등도, 10~16점의 중증의 3단계로 분류됩니다.
기초, 처음 3회의 연속 분무 세션 종료 후 30분, 전체 입원 기간 동안 4시간, 8시간 및 24시간마다
입원 시간
기간: 퇴원 할 때까지 각 환자의 체류 기간 동안. 후속 조치는 재입원, 합병증 또는 부작용이 나타날 수 있는 30일 동안 계속됩니다.
각 환자는 입원 시간을 기록하고 총 입원 시간을 시간 단위로 측정하고 퇴원 시간을 기록하여 총 체류 시간을 결정합니다. 입원은 시간 단위로 평가됩니다. 최소한 2시간 동안 가벼운 호흡 단계 척도 점수를 받을 때까지 입원 상태를 유지합니다.
퇴원 할 때까지 각 환자의 체류 기간 동안. 후속 조치는 재입원, 합병증 또는 부작용이 나타날 수 있는 30일 동안 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재입원
기간: 퇴원 할 때까지 각 환자의 체류 기간 동안. 후속 조치는 재입원, 합병증 또는 부작용이 나타날 수 있는 30일 동안 계속됩니다.
환자가 호흡기 질환, 호흡 곤란, 폐렴 또는 세기관지염으로 재입원하는 경우 각 환자의 첫 입원 후 향후 30일 동안 평가됩니다. 생명을 위협하지 않는 심각하지 않은 위험, 빈맥, 떨림, 흡입 즉시 기침에 대한 접근성 증가, 비강 점막의 열감 등을 고려할 때 이러한 모든 제한적인 특성은 위험에 처하지 않습니다. 건강 환자이므로 측정하지 않았습니다.
퇴원 할 때까지 각 환자의 체류 기간 동안. 후속 조치는 재입원, 합병증 또는 부작용이 나타날 수 있는 30일 동안 계속됩니다.
질병 자체의 합병증 빈도
기간: 퇴원 할 때까지 각 환자의 체류 기간 동안. 후속 조치는 재입원, 합병증 또는 부작용이 나타날 수 있는 30일 동안 계속됩니다.
수화 탈수, 박테리아 감염, 기흉, 간질 폐기종 및 피하를 보증하는 임상 데이터의 존재 또는 부재를 평가한다.
퇴원 할 때까지 각 환자의 체류 기간 동안. 후속 조치는 재입원, 합병증 또는 부작용이 나타날 수 있는 30일 동안 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

수사관

  • 연구 책임자: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2012-1002-43

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