Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat Bronchiolitis kezelése csecsemőknél

2017. május 29. frissítette: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Véletlenszerű kísérlet porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldattal szalbutamollal az akut bronchiolitis kezelésében a gyermekkórházban

- Határozza meg a porlasztott szalbutamol/hipertóniás sóoldat kombináció hatékonyságát közepesen súlyos és súlyos bronchiolitisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálat tervezése: kettős vak, randomizált, párhuzamosan kontrollált prospektív vizsgálat.
  • Helyszín: A Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Nőgyógyászati-Szülészeti és Gyermekgyógyászati ​​Kórház (HGOP) No. 48, Mexican Institute of Social Security (MISS) gyermeksürgősségi és gyermekhospitálási osztálya.
  • Betegek: 50 beteget vontunk be; csoportonként 25. A 2 és 24 hónapos kor közötti betegeknél légzési nehézséggel és felső légúti fertőzéssel összefüggő első zihálási epizódjuk volt, a Sant Joan de Déu Kórház légzési distressz skálája szerint mérsékelt vagy súlyos fokú légzészavarral. (SJDH) .
  • Beavatkozások: az I. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 0,9%-os fiziológiás sóoldatot kaptak 100 mikrogramm/ttkg/dózis salbutamollal, 3 alkalommal, 20 percenként 4 óránként. A II. csoportban hipertóniás (3%-os) sóoldat plusz 100 mikrogramm/ttkg szalbutamol/dózis 3 kezdeti alkalomban, 20 percenként 4 óránként. Mindkét csoportban a kiindulási SJDH légzési distresszt és az első 3 alkalom végén hajtják végre, Önnek 30 perce lesz a második értékelés elvégzésére, majd 4 óra múlva a harmadikra ​​8 órában, majd 24 óránként a kórházi tartózkodás ideje alatt. . A független változó a 3%-os hipertóniás sóoldattal végzett beavatkozás, és a változó elsődleges kimenetele a javulás vagy gyógyulás az SJDH Respiratory Distress Scale segítségével, a másodlagos eredmény pedig a kórházi tartózkodás ideje lesz.
  • Az összes változó leíró statisztikái jelentésre kerülnek. T-tesztet használtunk két független csoportra, vagy a változók eloszlása ​​szerint nem-paraméteres tesztet, hogy összehasonlítsuk a csoportok közötti klinikai javulást az SJDH légzési distressz skálájával, valamint annak megállapítására, hogy van-e különbség a kórházi tartózkodás idejében a két tanulócsoport. A Square-teszt vagy a Fisher-féle pontos chi a hörgő-túlérzékenység visszavételének összehasonlítására szolgált a két csoport között, valamint magának a betegségnek a szövődményeit az egyes vizsgálati csoportokban. Jelenteni kell a hipertóniás sóoldat 3%-os mellékhatásainak gyakoriságát és százalékát. Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, p <0,05. A Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004-es statisztikai program eredményeit vitatják meg.
  • A minta méretét t-próbával számítottuk ki a folytonos változók átlagának összehasonlítására, így csoportonként 25 alany volt.
  • A követési időszakban a mintaszám kiindulási becsléséből több beteget lehetett szerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 2 hónapos és 24 hónapos kor közötti gyermekbeteg, mindkét nem a gyermeksürgősségi szolgálaton vesz részt.
  • A zihálás első epizódjával, amely légzési nehézséggel és felső légúti fertőzéssel társult.
  • A Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) légzési nehézségeit 6-tól 16-ig értékeli a belépési pontokon (közepes és súlyos fokú).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében sípoló légzés, asztma szerepel, vagy akik a jelenlegi betegségük előtt hörgőtágító kezelésben részesültek.
  • Krónikus tüdőbetegségben, szívbetegségben, veleszületett vagy szerzett légúti anatómiai rendellenességekben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Porlasztott 0,9%-os nátrium-klorid
A szalbutamol 100 mikrogramm/ttkg/dózis 0,9%-os sóoldattal (4 ml) beadva, 3 első alkalommal, 20 percenként, 4 óránként porlasztva a teljes kórházi tartózkodás alatt.
Drog: 0,9% nátrium-klorid
A szalbutamol 100 mikrogramm/ttkg/dózis 0,9%-os sóoldattal (4 ml) beadott 3 kezdeti, 20 perces, egyenként 20 perces kezelési ciklusban 4 óránként a teljes kórházi tartózkodás alatt.
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat
KÍSÉRLETI: Porlasztott 3%-os nátrium-klorid
A szalbutamol 100 mikrogramm/ttkg/dózis 3%-os sóoldattal (4 ml) beadott 3 kezdeti, 20 perces, egyenként 20 perces kezelési ciklusban, a teljes kórházi tartózkodás alatt 4 óránként.
Drog: 3% nátrium-klorid
A szalbutamol 100 mikrogramm/ttkg/dózis 3%-os sóoldattal (4 ml) beadott 3 kezdeti, 20 perces, egyenként 20 perces kezelési ciklusban, a teljes kórházi tartózkodás alatt 4 óránként.
Más nevek:
  • 3% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám Légzési distressz
Időkeret: Bázis, 30 perccel az első 3 folyamatos porlasztás befejezése után, 4 óránként, 8 óránként és 24 óránként a teljes kórházi tartózkodás alatt
Ez egy validált klinikai skála, amely kellően megbízhatóan méri a légzési nehézség súlyosságát. Ez a sibilálás/ropogtatás paramétereinek (közülük a legnagyobb), a légzési erőkifejtésnek, a pulmonális levegő beáramlásának, az oxigénszaturációnak, a pulzusszámnak és a légzésszámnak az összegzéséből áll. Három súlyossági szintre osztható: enyhe 0-5 pont, közepes 6-10 és súlyos 10-16.
Bázis, 30 perccel az első 3 folyamatos porlasztás befejezése után, 4 óránként, 8 óránként és 24 óránként a teljes kórházi tartózkodás alatt
A kórházi tartózkodás órái
Időkeret: A tartózkodás teljes időtartama alatt minden betegnek a kibocsátásig. A nyomon követést 30 napig folytatják, amely során visszafogadást, szövődményeket vagy káros hatásokat okozhatnak.
Minden beteg rögzíti a belépés idejét, és mérte a teljes kórházi tartózkodás idejét órában, rögzítve a hazabocsátási időt, hogy meghatározza a teljes tartózkodási időt órákban. A kórházi tartózkodást órákban értékelik. Kórházi tartózkodásuk addig, amíg enyhe légzési stádiumú skála pontszámot nem kaptak legalább 2 óráig.
A tartózkodás teljes időtartama alatt minden betegnek a kibocsátásig. A nyomon követést 30 napig folytatják, amely során visszafogadást, szövődményeket vagy káros hatásokat okozhatnak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi visszafogadás
Időkeret: A tartózkodás teljes időtartama alatt minden betegnek a kibocsátásig. A nyomon követést 30 napig folytatják, amely során visszafogadást, szövődményeket vagy káros hatásokat okozhatnak.
Az első felvételt követően a következő 30 nap során minden beteget megvizsgálnak, ha a pácienst bármilyen légúti betegség, légzési distressz, tüdőgyulladás vagy bronchiolitis miatt visszaveszik-e. Nem komoly, életet nem veszélyeztető kockázatnak tekintve a tachycardiát, a remegést, a köhögés azonnali belégzésig való fokozott hozzáférhetőségét, valamint az orrnyálkahártya izzadását, mindez korlátozott tulajdonságokkal, azonban nem veszélyezteti az egészséget. ezért nem mérték.
A tartózkodás teljes időtartama alatt minden betegnek a kibocsátásig. A nyomon követést 30 napig folytatják, amely során visszafogadást, szövődményeket vagy káros hatásokat okozhatnak.
Maga a betegség szövődményeinek gyakorisága
Időkeret: A tartózkodás teljes időtartama alatt minden betegnek a kibocsátásig. A nyomon követést 30 napig folytatják, amely során visszafogadást, szövődményeket vagy káros hatásokat okozhatnak.
A baktériumok által fertőzött, pneumothorax, intersticiális emfizéma és szubkután hidratáció kiszáradását indokoló klinikai adatok meglétét vagy hiányát értékelni kell.
A tartózkodás teljes időtartama alatt minden betegnek a kibocsátásig. A nyomon követést 30 napig folytatják, amely során visszafogadást, szövődményeket vagy káros hatásokat okozhatnak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-2012-1002-43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Rendelkezésünkre áll az Ön tagsági száma társadalombiztosítási és személyes adatai, például a szülők címe és telefonszáma.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel