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Solução salina hipertônica nebulizada a 3% Tratamento de bronquiolite em bebês

29 de maio de 2017 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Um estudo randomizado de solução salina hipertônica nebulizada a 3% com salbutamol no tratamento de bronquiolite aguda em hospital pediátrico

- Determinar a eficácia da combinação nebulizada salbutamol/solução salina hipertônica na bronquiolite moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Desenho do estudo: estudo prospectivo duplo-cego, randomizado, paralelo-controlado.
  • Localização: Departamento de emergências pediátricas e internação pediátrica da Unidade Médica Altamente Especializada (HSMU), Hospital de Ginecologia-Obstetrícia e Pediatria (HGOP) nº 48, Instituto Mexicano de Segurança Social (MISS).
  • Pacientes: 50 pacientes foram incluídos; 25 para cada grupo. Os pacientes tinham entre 2 e 24 meses de idade com um primeiro episódio de sibilância associado a desconforto respiratório e história de infecção do trato respiratório superior, com grau moderado a grave de desconforto respiratório de acordo com a Escala de Desconforto Respiratório do Hospital Sant Joan de Déu (SJDH) .
  • Intervenções: os pacientes alocados aleatoriamente receberam no grupo I solução salina 0,9% nebulizada com salbutamol 100 microgramas / kg / dose por 3 sessões iniciais com duração de 20 minutos cada e a cada 4 horas. No grupo II, salina hipertônica (3%) mais salbutamol 100 microgramas/kg/dose por 3 sessões iniciais com duração de 20 minutos cada e a cada 4 horas. Em ambos os grupos, será realizada a Escala basal SJDH de Desconforto Respiratório e ao final das 3 primeiras sessões, você terá 30 minutos para fazer a segunda avaliação e às 4 horas a terceira às 8 horas e depois a cada 24 horas durante toda a internação. . A variável independente será a intervenção com solução salina hipertônica 3% e a variável desfecho primário será avaliada melhora ou cura com Respiratory Distress Scale SJDH e o desfecho secundário será o tempo de internação.
  • Estatísticas descritivas de todas as variáveis ​​serão relatadas. Foi utilizado teste t para dois grupos independentes ou teste não paramétrico de acordo com a distribuição das variáveis ​​para comparar a melhora clínica entre os grupos com a Escala de Desconforto Respiratório SJDH, bem como verificar se há diferença no tempo de internação entre os dois grupos de estudo. Teste do quadrado ou qui exato de Fisher usado para comparar reinternações por hiperresponsividade brônquica entre os dois grupos, bem como as complicações da própria doença em cada grupo de estudo. Ser relatado com frequências e porcentagens de efeitos colaterais da solução salina hipertônica 3%. Foi considerado estatisticamente significativo p<0,05. Serão discutidos os resultados com o programa estatístico Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004.
  • O tamanho da amostra foi calculado com teste t para comparar as médias das variáveis ​​contínuas, resultando em 25 sujeitos por grupo.
  • No período de acompanhamento foi possível obter mais pacientes a partir da estimativa inicial do número da amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pediátricos de 2 meses a 24 meses de idade, de ambos os sexos, atendidos no serviço de emergência pediátrica.
  • Com primeiro episódio de sibilância associado a desconforto respiratório e história de infecção do trato respiratório superior.
  • Você tem a avaliação da dificuldade respiratória com a Escala Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) de 6 a 16 nos pontos de entrada (grau moderado e grave).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história prévia de sibilância, asma ou que receberam tratamento broncodilatador antes da doença atual.
  • Indivíduos com doença pulmonar crônica, com doença cardíaca, com anormalidades anatômicas congênitas ou adquiridas das vias aéreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cloreto de sódio a 0,9% nebulizado
Salbutamol 100 microgramas/kg/dose administrada solução salina 0,9% (4ml) nebulizada por 3 sessões iniciais com duração de 20 minutos cada e a cada 4 horas durante toda a internação.
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9%
Salbutamol 100 microgramas/kg/dose administrada solução salina 0,9% (4ml) nebulizada por 3 sessões iniciais com duração de 20 minutos cada e a cada 4 horas durante toda a internação.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
EXPERIMENTAL: Cloreto de sódio a 3% nebulizado
Salbutamol 100 microgramas/kg/dose administrada solução salina 3% (4ml) nebulizada por 3 sessões iniciais com duração de 20 minutos cada e a cada 4 horas durante toda a internação.
Medicamento: Cloreto de Sódio 3%
Salbutamol 100 microgramas/kg/dose administrada solução salina 3% (4ml) nebulizada por 3 sessões iniciais com duração de 20 minutos cada e a cada 4 horas durante toda a internação.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Desconforto Respiratório
Prazo: Basal, 30 minutos após o término das 3 primeiras nebulizações contínuas, às 4 horas, 8 horas e a cada 24 horas durante toda a internação
É uma escala clínica validada, medida bastante confiável da gravidade do desconforto respiratório. Consiste no escore da somatória dos parâmetros sibilância/crepitação (o maior deles), esforço respiratório, entrada de ar pulmonar, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória. É estratificado em 3 níveis de gravidade: leve de 0 a 5 pontos, moderado de 6 a 10 e grave de 10 a 16.
Basal, 30 minutos após o término das 3 primeiras nebulizações contínuas, às 4 horas, 8 horas e a cada 24 horas durante toda a internação
Horas de Permanência Hospitalar
Prazo: Durante toda a estadia de cada paciente até a alta. O acompanhamento será continuado por um período de 30 dias em que poderão apresentar reinternações, complicações ou efeitos adversos.
Cada paciente registrou o horário de entrada e mediu o tempo total de internação em horas, registrando o horário de alta para determinar o tempo total de permanência em horas. O tempo de internação será avaliado em horas. Permanecer hospitalizado até que tenham pontuações leves na escala de estágio respiratório por pelo menos 2 horas.
Durante toda a estadia de cada paciente até a alta. O acompanhamento será continuado por um período de 30 dias em que poderão apresentar reinternações, complicações ou efeitos adversos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão Hospitalar
Prazo: Durante toda a estadia de cada paciente até a alta. O acompanhamento será continuado por um período de 30 dias em que poderão apresentar reinternações, complicações ou efeitos adversos.
Após a primeira internação cada paciente será avaliado, durante os próximos 30 dias, se algum paciente for reinternado por alguma doença respiratória, dificuldade respiratória, pneumonia ou bronquiolite. Considerando como riscos não graves que não comprometam a vida, a taquicardia, o tremor, o aumento do acesso à tosse imediatamente à inalação, bem como o ardor da mucosa nasal, todos estes com características limitadas, no entanto, não colocam em risco a saúde do paciente, por isso não foram medidos.
Durante toda a estadia de cada paciente até a alta. O acompanhamento será continuado por um período de 30 dias em que poderão apresentar reinternações, complicações ou efeitos adversos.
Frequência de Complicações da Própria Doença
Prazo: Durante toda a estadia de cada paciente até a alta. O acompanhamento será continuado por um período de 30 dias em que poderão apresentar reinternações, complicações ou efeitos adversos.
A presença ou ausência de dados clínicos que justifiquem desidratação ou hidratação, infecção por bactérias, pneumotórax, enfisema intersticial e subcutâneo deve ser avaliada.
Durante toda a estadia de cada paciente até a alta. O acompanhamento será continuado por um período de 30 dias em que poderão apresentar reinternações, complicações ou efeitos adversos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2012-1002-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Temos o seu número de inscrição na segurança social e dados pessoais como morada e telefone dos pais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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