Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu 3 % hypertoninen suolaliuos Imeväisten keuhkoputkentulehduksen hoito

maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Satunnaistettu koe sumutetusta 3 % hypertonisesta suolaliuoksesta salbutamolin kanssa akuutin bronkioliitin hoidossa lastensairaalassa

- Selvitä sumutetun salbutamolin/hypertonisen suolaliuoksen yhdistelmän teho keskivaikeassa tai vaikeassa keuhkoputkentulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuksen suunnittelu: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu prospektiivinen tutkimus.
  • Sijainti: Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Hospital of Gynecology-Obstetrics and Paediatrics (HGOP) No. 48, Mexican Institute of Social Security (MISS) lasten hätätilanteiden ja lasten sairaalahoidon osasto.
  • Potilaat: Mukana oli 50 potilasta; 25 per ryhmä. Potilailla oli 2–24 kuukauden ikäinen, ja heillä oli ensimmäinen hengityksen vinkuminen, johon liittyi hengitysvaikeutta, ja heillä oli aiemmin ollut ylempien hengitysteiden infektio, ja heillä oli keskivaikea tai vaikea hengitysvaikeus Sant Joan de Déun sairaalan hengitysvaikeusasteikon mukaan. (SJDH) .
  • Interventiot: satunnaisesti jaetut potilaat saivat ryhmässä I sumutettua 0,9 % suolaliuosta salbutamolilla 100 mikrogrammaa/kg/annos 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia joka 4. tunti. Ryhmässä II hypertoninen (3 %) suolaliuos plus salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein. Molemmissa ryhmissä suoritetaan lähtötason SJDH hengitysvaikeusaste ja kolmen ensimmäisen istunnon lopussa, sinulla on 30 minuuttia aikaa tehdä toinen arviointi ja 4 tunnin kohdalla kolmas 8 tunnin kohdalla ja sitten 24 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan. . Riippumaton muuttuja on interventio hypertonisella 3 % suolaliuoksella ja muuttujan primaarisen tuloksen arvioidaan paranevan tai paranevan hengitysvaikeusasteikon SJDH:lla ja toissijainen tulos on sairaalassa oloaika.
  • Kaikkien muuttujien kuvaavat tilastot raportoidaan. T-testiä käytettiin kahdelle riippumattomalle ryhmälle tai ei-parametrista testiä muuttujien jakauman mukaan vertaamaan ryhmien välistä kliinistä parannusta hengitysvaikeusasteikon SJDH:n kanssa sekä määrittämään, onko sairaalassaoloajan välillä eroa. kaksi opintoryhmää. Square-testiä tai Fisherin tarkkaa chi:tä käytettiin vertailemaan takaisinottoa keuhkoputkien yliherkkyyden vuoksi kahden ryhmän välillä sekä itse taudin komplikaatioita kussakin tutkimusryhmässä. Ilmoita hypertonisen suolaliuoksen 3% sivuvaikutusten esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet. Pidettiin tilastollisesti merkitsevänä p < 0,05. Tulokset Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 -tilasto-ohjelmalla keskustellaan.
  • Otoskoko laskettiin t-testillä jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertaamiseksi, jolloin tuloksena oli 25 koehenkilöä ryhmää kohden.
  • Seurantajaksolla oli mahdollista saada lisää potilaita näytteen lukumäärän perusarviosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 2 kk - 24 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, molemmat sukupuolet lasten ensiapupalvelussa.
  • Ensimmäinen hengityksen vinkuminen, johon liittyy hengitysvaikeutta ja aiempia ylempien hengitysteiden infektioita.
  • Sinulla on hengitysvaikeuksien arviointi Scale Hospital Sant Joan de Deussa (HSJD) 6–16 sisääntulopisteissä (keskivaikea ja vaikea aste).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengityksen vinkumista, astmaa tai jotka ovat saaneet keuhkoputkia laajentavaa hoitoa ennen nykyistä sairautta.
  • Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus, sydänsairaus, synnynnäisiä tai hankittuja hengitysteiden anatomisia poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Sumutettu 0,9 % natriumkloridi
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos annettiin 0,9 % suolaliuosta (4 ml) sumutettuna 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan.
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos 0,9-prosenttista suolaliuosta (4 ml) sumutettuna 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
KOKEELLISTA: Sumutettu 3 % natriumkloridi
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos annettiin 3 % suolaliuosta (4 ml) sumutettuna 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan.
Lääke: 3 % natriumkloridia
Salbutamoli 100 mikrogrammaa/kg/annos annettiin 3 % suolaliuosta (4 ml) sumutettuna 3 aloituskertaa, jotka kestivät 20 minuuttia kukin 4 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan.
Muut nimet:
  • 3 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Perus, 30 minuuttia kolmen ensimmäisen jatkuvan sumutuksen päättymisen jälkeen, 4 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan
Se on validoitu kliininen asteikko, joka on riittävän luotettava hengitysvaikeuden vakavuuden mitta. Se koostuu sibilanssi- / rätisemisparametrien (suurimmat niistä), hengitysponnistuksen, keuhkojen ilman sisääntulon, happisaturaation, sykkeen ja hengitystaajuuden summauspisteistä. Se on jaettu kolmeen vaikeusasteeseen: lievä 0–5 pistettä, kohtalainen 6–10 ja vaikea 10–16.
Perus, 30 minuuttia kolmen ensimmäisen jatkuvan sumutuksen päättymisen jälkeen, 4 tunnin, 8 tunnin ja 24 tunnin välein koko sairaalahoidon ajan
Sairaalassa oleskelutunnit
Aikaikkuna: Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
Jokainen potilas kirjaa sisääntuloajan ja mittasi sairaalassa oleskelun kokonaisajan tunneissa, kirjaamalla kotiutuksen ajan, jotta voidaan määrittää kokonaisviisaus tunteina. Sairaala-aika arvioidaan tunneissa. Oleskelu sairaalassa, kunnes heillä oli lievä hengitysvaiheen pisteet vähintään 2 tuntia.
Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
Ensimmäisen vastaanoton jälkeen jokaisen potilaan arvioidaan seuraavan 30 päivän aikana, onko potilas otettu takaisin jonkin hengityssairauden, hengitysvaikeuden, keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen vuoksi. Ei-vakavina, elämää vaarantamattomina riskeinä pidetään takykardiaa, vapinaa, lisääntynyttä yskän pääsyä välittömästi sisään hengitykseen sekä nenän limakalvon kiihkoa, kaikki nämä ominaisuudet ovat rajalliset, mutta ne eivät vaaranna terveyttä. potilaasta, joten niitä ei mitattu.
Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
Itse taudin komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.
Sellaisten kliinisten tietojen olemassaolo tai puuttuminen, jotka oikeuttaisivat bakteerien aiheuttaman nestehukan, pneumotoraksin, interstitiaalisen emfyseeman ja ihonalaisen infektion, on arvioitava.
Koko oleskelun ajan jokaiselle potilaalle kotiutukseen saakka. Seurantaa jatketaan 30 päivän ajan, jonka aikana ne voivat aiheuttaa takaisinottoa, komplikaatioita tai haittavaikutuksia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2012-1002-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä on jäsennumerosi sosiaaliturva- ja henkilötietosi, kuten vanhempien osoite ja puhelinnumero.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset 0,9 % natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa