Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet 3 % hypertonisk saltvandsopløsning Behandling af bronchiolitis hos spædbørn

29. maj 2017 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Et randomiseret forsøg med forstøvet 3 % hypertonisk saltvand med salbutamol til behandling af akut bronchiolitis på pædiatrisk hospital

- Bestem effektiviteten af ​​kombinationen af ​​forstøvet salbutamol/hyperton saltvand ved moderat til svær bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studiedesign: dobbeltblind, randomiseret, parallelkontrolleret prospektiv undersøgelse.
  • Beliggenhed: Afdelingen for pædiatriske nødsituationer og pædiatrisk hospitalsindlæggelse af Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Hospital of Gynecology-Obstetrics and Paediatrics (HGOP) nr. 48, Mexican Institute of Social Security (MISS).
  • Patienter: 50 patienter var inkluderet; 25 for hver gruppe. Patienterne havde mellem 2 og 24 måneder gamle med en første episode af hvæsen forbundet med åndedrætsbesvær og en historie med infektion i de øvre luftveje, med moderat til svær grad af åndedrætsbesvær ifølge Respiratory Distress Scale fra Sant Joan de Déu Hospital (SJDH).
  • Interventioner: de tilfældigt fordelte patienter modtog i gruppe I forstøvede 0,9 % saltvand med salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis i 3 indledende sessioner, der varede 20 minutter hver 4. time. I gruppe II, hypertonisk (3%) saltvand plus salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time. I begge grupper, vil blive udført ved baseline-skalaen SJDH Åndedrætsbesvær, og i slutningen af ​​de første 3 sessioner, vil du have 30 minutter til at foretage den anden evaluering og ved 4 timer den tredje ved 8 timer og derefter hver 24. time under hele hospitalsopholdet . Den uafhængige variabel er interventionen med hypertonisk saltvand 3 %, og det variable primære resultat vil blive vurderet forbedring eller helbredelse med Respiratory Distress Scale SJDH og sekundært udfald vil være tidspunktet for hospitalsophold.
  • Beskrivende statistik for alle variabler vil blive rapporteret. T-test blev brugt til to uafhængige grupper eller ikke-parametrisk test i henhold til fordelingen af ​​variablerne for at sammenligne den kliniske forbedring mellem grupperne med Scale of Respiratory Distress SJDH, samt for at bestemme om der er forskel i indlæggelsestidspunkt mellem de to studiegrupper. Square test eller Fisher exact chi bruges til at sammenligne genindlæggelser for bronkial hyperreaktivitet mellem de to grupper såvel som komplikationerne af selve sygdommen i hver undersøgelsesgruppe. Indberettes med frekvenser og procenter bivirkninger af hypertonisk saltvand 3%. Blev betragtet som statistisk signifikant p <0,05. Resultaterne med Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 statistiske program vil blive diskuteret.
  • Stikprøvestørrelsen blev beregnet med t-test for at sammenligne gennemsnit af kontinuerte variabler, hvilket resulterede i 25 forsøgspersoner pr. gruppe.
  • I opfølgningsperioden var det muligt at få flere patienter ud fra baseline-estimatet af prøveantallet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til 24 måneder, begge køn i det pædiatriske akutcenter.
  • Med første episode af hvæsen forbundet med åndedrætsbesvær og en historie med øvre luftvejsinfektion.
  • Du har evalueringen af ​​åndedrætsbesvær med Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) fra 6 til 16 ved indgangspunkter (moderat og svær grad).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere hvæsende vejrtrækning, astma, eller som har modtaget bronkodilatatorbehandling før den nuværende sygdom.
  • Personer med kronisk lungesygdom, hjertesygdom, medfødte eller erhvervede anatomiske abnormiteter i luftvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forstøvet 0,9% natriumchlorid
Salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis administreret 0,9 % saltvandsopløsning (4ml) forstøvet i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time under hele hospitalsopholdet.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis indgivet 0,9% saltvandsopløsning (4ml) forstøvet i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time under hele hospitalsopholdet.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
EKSPERIMENTEL: Forstøvet 3% natriumchlorid
Salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis indgivet 3 % saltvandsopløsning (4ml) forstøvet i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time under hele hospitalsopholdet.
Medicin: 3% natriumchlorid
Salbutamol 100 mikrogram/kg/dosis indgivet 3 % saltvandsopløsning (4ml) forstøvet i 3 indledende sessioner, der varer 20 minutter hver 4. time under hele hospitalsopholdet.
Andre navne:
  • 3% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score åndedrætsbesvær
Tidsramme: Basal, 30 minutter efter afslutningen af ​​de første 3 kontinuerlige forstøvningssessioner, efter 4 timer, 8 timer og hver 24. time under hele hospitalsopholdet
Det er en valideret klinisk skala, tilstrækkeligt pålideligt mål for sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesværet. Den består af summeringsscoren af ​​sibilans-/knitringsparametrene (de største af dem), respirationsanstrengelse, lungeluftindtag, iltmætning, hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens. Det er stratificeret i 3 sværhedsgrader: mild fra 0 til 5 point, moderat fra 6 til 10 og svær fra 10 til 16.
Basal, 30 minutter efter afslutningen af ​​de første 3 kontinuerlige forstøvningssessioner, efter 4 timer, 8 timer og hver 24. time under hele hospitalsopholdet
Sygehusopholdstimer
Tidsramme: Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.
Hver patient registrerede tidspunktet for indlæggelsen og målte den samlede hospitalsopholdstid i timer, og registrerede udskrivelsestidspunktet for at bestemme det samlede ophold i timer. Hospitalsopholdet vil blive evalueret i timer. Bliv indlagt, indtil de havde mild respiratorisk skala i mindst 2 timer.
Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.
Efter den første indlæggelse af hver patient vil blive evalueret i løbet af de næste 30 dage, hvis en patient genindlægges for en luftvejssygdom, åndedrætsbesvær, lungebetændelse eller bronchiolitis. I betragtning af som ikke-alvorlige risici, der ikke kompromitterer livet, takykardi, tremor, øget adgang til hoste med det samme til inhalationen, samt gløden fra næseslimhinden, alle disse med begrænsede egenskaber, bringer disse dog ikke sundheden i fare. af patienten, så de blev ikke målt.
Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.
Hyppighed af komplikationer af selve sygdommen
Tidsramme: Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.
Tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske data, der berettiger dehydrering af hydrering, inficeret med bakterier, pneumothorax, interstitielt emfysem og subkutan skal evalueres.
Under hele opholdet for hver patient indtil udskrivelsen. Opfølgningen vil blive fortsat i en periode på 30 dage, hvor de kan vise genindlæggelser, komplikationer eller bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (SKØN)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2012-1002-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har dit medlemsnummer cpr- og personlige data såsom adresse og telefonnummer på forældrene.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner