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乳児の細気管支炎の 3% 高張食塩水の噴霧治療

2017年5月29日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

小児科病院における急性細気管支炎の治療におけるサルブタモールを含む噴霧 3% 高張生理食塩水のランダム化試験

- 中等度から重度の細気管支炎における噴霧サルブタモール/高張食塩水の組み合わせの有効性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 研究デザイン：二重盲検無作為化並行対照前向き研究。
  • 場所: メキシコ社会保障研究所 (MISS)、婦人科産科および小児科病院 (HGOP) No. 48、高度に専門化された医療ユニット (HSMU) の小児救急および小児入院部門。
  • 患者: 50 人の患者が含まれました。各グループ25名。 患者は生後 2 ～ 24 か月で、呼吸困難に伴う喘鳴の最初のエピソードと、上気道の感染歴があり、サン ジョアン デ デウ病院の呼吸困難スケールによると、中等度から重度の呼吸困難がありました。 (SJDH) .
  • 介入: グループ I でランダムに割り当てられた患者は、サルブタモール 100 マイクログラム/kg/用量を含む 0.9% 生理食塩水を 4 時間ごとに 20 分間持続する 3 つの最初のセッションで噴霧しました。 グループ II では、高張 (3%) 生理食塩水とサルブタモール 100 マイクログラム / kg / 用量を、4 時間ごとに 20 分間ずつ持続する 3 つの最初のセッションで使用します。 両方のグループで、ベースライン スケール SJDH Respiratory Distress で実行され、最初の 3 つのセッションの最後に、2 回目の評価を行うのに 30 分かかり、4 時間で 3 回目が 8 時間で、その後は入院中 24 時間ごとに行われます。 . 独立変数は高張食塩水 3% による介入であり、変数の一次結果は呼吸困難スケール SJDH で改善または治癒が評価され、二次結果は入院期間になります。
  • すべての変数の記述統計が報告されます。 T 検定は、変数の分布に従って 2 つの独立したグループまたはノンパラメトリック検定に使用され、グループ間の臨床的改善を Scale of Respiratory Distress SJDH と比較し、入院期間に差があるかどうかを判断しました。二つの勉強会。 二乗検定またはフィッシャーの正確なカイは、2 つのグループ間の気管支過敏症の再入院と、各研究グループの疾患自体の合併症を比較するために使用されました。 高張食塩水 3% の副作用の頻度とパーセンテージで報告されます。 統計的に有意な p < 0.05 と見なされました。 Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 統計プログラムの結果について説明します。
  • サンプルサイズは、連続変数の平均を比較するためにt検定で計算され、グループあたり25人の被験者が得られました。
  • フォローアップ期間中、サンプル数のベースライン推定値からより多くの患者を得ることができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後 2 か月から 24 か月のすべての小児患者で、両方の性別が小児救急サービスに参加しています。
  • 呼吸困難に伴う喘鳴の最初のエピソードと、上気道感染症の既往があります。
  • あなたは、エントリーポイント（中等度および重度）で6から16までのスケールホスピタルサンジョアンデドゥ（HSJD）で呼吸困難の評価を受けています。

除外基準:

  • -以前に喘鳴、喘息の病歴がある、または現在の病気の前に気管支拡張薬治療を受けている被験者。
  • -慢性肺疾患、心臓病、気道の先天性または後天性の解剖学的異常を伴う被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：0.9% 塩化ナトリウムを噴霧
サルブタモール 100 マイクログラム / kg / 投与量 0.9 % 生理食塩水 (4 ml) を、入院中 4 時間ごとに 20 分間持続する 3 つの最初のセッションで噴霧。
薬：0.9% 塩化ナトリウム
サルブタモール 100 マイクログラム / kg / 投与量 0.9% 生理食塩水 (4ml) を、入院中 4 時間ごとに 20 分間持続する 3 つの最初のセッションで噴霧します。
他の名前：
  • 0.9%生理食塩水
実験的：3% 塩化ナトリウムの噴霧
サルブタモール 100 マイクログラム / kg / 投与量 3% 生理食塩水 (4ml) を、入院中 4 時間ごとに 20 分間持続する 3 回の最初のセッションで噴霧。
薬：3%塩化ナトリウム
サルブタモール 100 マイクログラム / kg / 投与量 3% 生理食塩水 (4ml) を、入院中 4 時間ごとに 20 分間持続する 3 回の最初のセッションで噴霧。
他の名前：
  • 3%生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難のスコア
時間枠：基礎、最初の 3 回の連続噴霧セッションの終了後 30 分、入院中の 4 時間、8 時間、および 24 時間ごと
これは、検証済みの臨床スケールであり、呼吸困難の重症度の十分に信頼できる尺度です。 これは、歯擦音/パチパチ音のパラメーター (最大のもの)、呼吸努力、肺の空気入口、酸素飽和度、心拍数、および呼吸数の合計スコアで構成されます。 重症度は 0 ～ 5 の軽度、6 ～ 10 の軽度、10 ～ 16 の重度の 3 段階に層別化されています。
基礎、最初の 3 回の連続噴霧セッションの終了後 30 分、入院中の 4 時間、8 時間、および 24 時間ごと
入院時間
時間枠：各患者の退院までの滞在中。フォローアップは 30 日間継続され、その間に再入院、合併症、または悪影響が現れる可能性があります。
各患者は、入院時間を記録し、合計入院時間を時間単位で測定し、退院時間を記録して、合計入院時間を時間単位で決定した。 入院は時間単位で評価されます。 少なくとも 2 時間、呼吸器ステージ スケールのスコアが軽度になるまで入院したままにする。
各患者の退院までの滞在中。フォローアップは 30 日間継続され、その間に再入院、合併症、または悪影響が現れる可能性があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：各患者の退院までの滞在中。フォローアップは 30 日間継続され、その間に再入院、合併症、または悪影響が現れる可能性があります。
各患者の最初の入院後、患者が呼吸器疾患、呼吸困難、肺炎または細気管支炎のために再入院した場合、次の 30 日間に評価されます。 生命、頻脈、震え、吸入直後の咳へのアクセスの増加、および鼻粘膜の熱意を危険にさらさない重大でないリスクとして考慮すると、これらはすべて限られた特徴を持ちますが、これらはすべて危険にさらされることはありません健康ので、測定していない。
各患者の退院までの滞在中。フォローアップは 30 日間継続され、その間に再入院、合併症、または悪影響が現れる可能性があります。
疾患自体の合併症の頻度
時間枠：各患者の退院までの滞在中。フォローアップは 30 日間継続され、その間に再入院、合併症、または悪影響が現れる可能性があります。
水分補給の脱水、細菌による感染、気胸、間質性気腫および皮下を正当化する臨床データの有無を評価する。
各患者の退院までの滞在中。フォローアップは 30 日間継続され、その間に再入院、合併症、または悪影響が現れる可能性があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

捜査官

  • スタディディレクター：Gloria P Sosa-Bustamante, MD、Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月29日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2012-1002-43

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