Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing Behandeling van bronchiolitis bij zuigelingen

29 mei 2017 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Een gerandomiseerde studie van vernevelde 3% hypertone zoutoplossing met salbutamol bij de behandeling van acute bronchiolitis in het kinderziekenhuis

- Bepaal de werkzaamheid van vernevelde salbutamol/hypertone zoutoplossing-combinatie bij matige tot ernstige bronchiolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Onderzoeksopzet: dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde prospectieve studie.
  • Locatie: Afdeling pediatrische spoedgevallen en pediatrische ziekenhuisopname van de zeer gespecialiseerde medische eenheid (HSMU), ziekenhuis voor gynaecologie-verloskunde en pediatrie (HGOP) nr. 48, Mexicaans Instituut voor Sociale Zekerheid (MISS).
  • Patiënten: 50 patiënten werden geïncludeerd; 25 voor elke groep. Patiënten hadden een leeftijd tussen 2 en 24 maanden met een eerste episode van piepende ademhaling geassocieerd met ademnood en een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, met matige tot ernstige mate van ademnood volgens de Respiratory Distress Scale van het ziekenhuis van Sant Joan de Déu (SJDH).
  • Interventies: de willekeurig toegewezen patiënten kregen in groep I vernevelde 0,9% zoutoplossing met salbutamol 100 microgram/kg/dosis gedurende 3 initiële sessies van elk 20 minuten en elke 4 uur. In groep II, hypertone (3%) zoutoplossing plus salbutamol 100 microgram/kg/dosis gedurende 3 eerste sessies van elk 20 minuten en elke 4 uur. In beide groepen wordt de SJDH-ademhalingsnoodschaal bij aanvang uitgevoerd en aan het einde van de eerste 3 sessies heeft u 30 minuten de tijd om de tweede evaluatie te maken en om 4 uur de derde om 8 uur en vervolgens elke 24 uur tijdens het verblijf in het ziekenhuis . De onafhankelijke variabele is de interventie met hypertone zoutoplossing 3% en de variabele primaire uitkomst wordt beoordeeld als verbetering of genezing met Respiratory Distress Scale SJDH en de secundaire uitkomst is de duur van het ziekenhuisverblijf.
  • Beschrijvende statistieken van alle variabelen worden gerapporteerd. T-test werd gebruikt voor twee onafhankelijke groepen of niet-parametrische test volgens de verdeling van de variabelen om de klinische verbetering tussen de groepen te vergelijken met de schaal van ademnood SJDH, en om te bepalen of er een verschil is in tijd van ziekenhuisopname tussen de twee studiegroepen. Vierkante test of Fisher exact chi gebruikt om heropnames voor bronchiale hyperreactiviteit tussen de twee groepen te vergelijken, evenals de complicaties van de ziekte zelf in elke studiegroep. Worden gerapporteerd met frequenties en percentages bijwerkingen van hypertone zoutoplossing 3%. Werd als statistisch significant beschouwd p <0,05. De resultaten met het statistisch programma Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 zullen worden besproken.
  • De steekproefomvang werd berekend met t-test om gemiddelden van continue variabelen te vergelijken, resulterend in 25 proefpersonen per groep.
  • In de follow-upperiode was het mogelijk om meer patiënten te verkrijgen uit de basisschatting van het steekproefaantal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 24 maanden, beide geslachten, die de pediatrische spoedeisende hulp bezoeken.
  • Met een eerste episode van piepende ademhaling geassocieerd met ademnood en een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen.
  • U heeft de beoordeling van ademhalingsmoeilijkheden met schaal Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) van 6 tot 16 op toegangspunten (matige en ernstige graad).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van piepende ademhaling of astma, of die vóór de huidige ziekte een bronchusverwijdende behandeling hebben ondergaan.
  • Onderwerpen met chronische longziekte, met hartziekte, met aangeboren of verworven anatomische afwijkingen van de luchtwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Verneveld 0,9% natriumchloride
Salbutamol 100 microgram / kg / dosis toegediend 0,9% zoutoplossing (4 ml) verneveld gedurende 3 eerste sessies van elk 20 minuten en om de 4 uur gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
Salbutamol 100 microgram / kg / dosis toegediend 0,9% zoutoplossing (4 ml) verneveld gedurende 3 eerste sessies van elk 20 minuten en elke 4 uur gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Verneveld 3% natriumchloride
Salbutamol 100 microgram / kg / dosis toegediend 3 % zoutoplossing (4 ml) verneveld gedurende 3 eerste sessies van elk 20 minuten en om de 4 uur gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: 3% natriumchloride
Salbutamol 100 microgram / kg / dosis toegediend 3 % zoutoplossing (4 ml) verneveld gedurende 3 eerste sessies van elk 20 minuten en om de 4 uur gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.
Andere namen:
  • 3% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Basaal, 30 minuten na het einde van de eerste 3 continue vernevelsessies, om de 4 uur, 8 uur en elke 24 uur gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis
Het is een gevalideerde klinische schaal, een voldoende betrouwbare maatstaf voor de ernst van de ademnood. Het bestaat uit de sommatiescore van de sibilance / crackling-parameters (de grootste daarvan), ademhalingsinspanning, pulmonale luchtinlaat, zuurstofverzadiging, hartslag en ademhalingssnelheid. Het is gestratificeerd in 3 niveaus van ernst: mild van 0 tot 5 punten, matig van 6 tot 10 en ernstig van 10 tot 16.
Basaal, 30 minuten na het einde van de eerste 3 continue vernevelsessies, om de 4 uur, 8 uur en elke 24 uur gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis
Uren van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende het hele verblijf voor elke patiënt tot ontslag. De follow-up wordt voortgezet gedurende een periode van 30 dagen, waarin heropnames, complicaties of bijwerkingen kunnen optreden.
Elke patiënt registreert het tijdstip van binnenkomst en meet de totale verblijfsduur in het ziekenhuis in uren, en registreert de tijd van ontslag om het totale verblijf in uren te bepalen. Het verblijf in het ziekenhuis wordt in uren geëvalueerd. In het ziekenhuis blijven totdat ze gedurende ten minste 2 uur milde scores op de schaal van het ademhalingsstadium hadden.
Gedurende het hele verblijf voor elke patiënt tot ontslag. De follow-up wordt voortgezet gedurende een periode van 30 dagen, waarin heropnames, complicaties of bijwerkingen kunnen optreden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende het hele verblijf voor elke patiënt tot ontslag. De follow-up wordt voortgezet gedurende een periode van 30 dagen, waarin heropnames, complicaties of bijwerkingen kunnen optreden.
Na de eerste opname van elke patiënt wordt gedurende de volgende 30 dagen geëvalueerd of een patiënt opnieuw wordt opgenomen voor een luchtwegaandoening, ademnood, longontsteking of bronchiolitis. Beschouwd als niet-ernstige risico's die het leven niet in gevaar brengen, tachycardie, tremor, verhoogde toegang tot hoest onmiddellijk tot de inademing, evenals de opwinding van het neusslijmvlies, dit alles met beperkte kenmerken, maar deze vormen geen gevaar voor de gezondheid van de patiënt, dus werden ze niet gemeten.
Gedurende het hele verblijf voor elke patiënt tot ontslag. De follow-up wordt voortgezet gedurende een periode van 30 dagen, waarin heropnames, complicaties of bijwerkingen kunnen optreden.
Frequentie van complicaties van de ziekte zelf
Tijdsspanne: Gedurende het hele verblijf voor elke patiënt tot ontslag. De follow-up wordt voortgezet gedurende een periode van 30 dagen, waarin heropnames, complicaties of bijwerkingen kunnen optreden.
De aan- of afwezigheid van klinische gegevens die uitdroging van hydratatie rechtvaardigen, infectie door bacteriën, pneumothorax, interstitieel emfyseem en subcutaan worden geëvalueerd.
Gedurende het hele verblijf voor elke patiënt tot ontslag. De follow-up wordt voortgezet gedurende een periode van 30 dagen, waarin heropnames, complicaties of bijwerkingen kunnen optreden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2012-1002-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij hebben uw lidnummer sofi en persoonsgegevens zoals adres en telefoonnummer van de ouders.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren