Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej Leczenie zapalenia oskrzelików u niemowląt

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Randomizowana próba nebulizacji 3% hipertonicznej soli fizjologicznej z salbutamolem w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików w szpitalu dziecięcym

- Określenie skuteczności połączenia nebulizowanego salbutamolu/hipertonicznej soli fizjologicznej w zapaleniu oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt badania: podwójnie ślepe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie prospektywne.
  • Lokalizacja: Oddział nagłych wypadków pediatrycznych i hospitalizacji pediatrycznej Wysokospecjalistycznego Oddziału Medycznego (HSMU), Szpital Ginekologiczno-Położniczy i Pediatrii (HGOP) nr 48, Meksykański Instytut Ubezpieczeń Społecznych (MISS).
  • Pacjenci: uwzględniono 50 pacjentów; 25 dla każdej grupy. Pacjenci byli w wieku od 2 do 24 miesięcy z pierwszym epizodem świszczącego oddechu związanym z niewydolnością oddechową i infekcją górnych dróg oddechowych w wywiadzie, z niewydolnością oddechową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie ze skalą zaburzeń oddychania szpitala Sant Joan de Déu (SJDH) .
  • Interwencje: losowo przydzieleni pacjenci otrzymywali w grupie I nebulizację 0,9% soli fizjologicznej z salbutamolem 100 mikrogramów/kg mc./dawkę przez 3 wstępne sesje trwające 20 minut każda i co 4 godziny. W grupie II hipertoniczna (3%) sól fizjologiczna plus salbutamol 100 mikrogramów/kg/dawkę przez 3 sesje początkowe trwające 20 minut każda i co 4 godziny. W obu grupach zostanie przeprowadzona wyjściowa skala zaburzeń oddychania SJDH i po zakończeniu pierwszych 3 sesji, będziesz mieć 30 minut na dokonanie drugiej oceny i po 4 godzinach trzeciej po 8 godzinach, a następnie co 24 godziny przez cały pobyt w szpitalu . Zmienną niezależną jest interwencja hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej 3%, a zmiennym pierwotnym wynikiem będzie ocena poprawy lub wyleczenia za pomocą Skali Dystresu Oddechowego SJDH, a drugorzędnym wynikiem będzie czas pobytu w szpitalu.
  • Raportowane będą statystyki opisowe wszystkich zmiennych. Zastosowano test t dla dwóch niezależnych grup lub test nieparametryczny zgodnie z rozkładem zmiennych w celu porównania poprawy klinicznej między grupami ze Skalą Zaburzenia Oddechowego SJDH, a także w celu określenia, czy istnieje różnica w czasie pobytu w szpitalu pomiędzy dwie grupy studyjne. Test kwadratowy lub dokładne chi Fishera wykorzystano do porównania ponownych hospitalizacji z powodu nadreaktywności oskrzeli między dwiema grupami, a także powikłań samej choroby w każdej badanej grupie. Należy zgłaszać z podaniem częstości i odsetka skutków ubocznych hipertonicznej soli fizjologicznej 3%. Za statystycznie istotne uznano p <0,05. Omówione zostaną wyniki z programem statystycznym Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004.
  • Wielkość próby obliczono za pomocą testu t w celu porównania średnich zmiennych ciągłych, co dało 25 osób na grupę.
  • W okresie obserwacji możliwe było pozyskanie większej liczby pacjentów z wyjściowego oszacowania liczebności próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 2 miesięcy do 24 miesięcy, obojga płci, zgłaszający się do pediatrycznego pogotowia ratunkowego.
  • Z pierwszym epizodem świszczącego oddechu związanym z niewydolnością oddechową i infekcją górnych dróg oddechowych w wywiadzie.
  • Masz ocenę trudności w oddychaniu w Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) od 6 do 16 w punktach wejścia (stopień umiarkowany i ciężki).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występował świszczący oddech, astma lub którzy otrzymywali leki rozszerzające oskrzela przed obecną chorobą.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorobami serca, z wrodzonymi lub nabytymi wadami anatomicznymi dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizowany 0,9% chlorek sodu
Salbutamol 100 mikrogramów/kg mc./dawkę podawać 0,9% roztwór soli fizjologicznej (4ml) nebulizowany przez 3 sesje wstępne trwające po 20 minut każda i co 4 godziny przez cały pobyt w szpitalu.
Lek: 0,9% chlorek sodu
Salbutamol 100 mikrogramów/kg mc./dawkę podawać 0,9% roztwór soli fizjologicznej (4ml) nebulizowany przez 3 sesje wstępne trwające po 20 minut każda i co 4 godziny przez cały pobyt w szpitalu.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Nebulizowany 3% chlorek sodu
Salbutamol 100 mikrogramów/kg mc./dawkę podawać 3% roztwór soli fizjologicznej (4ml) nebulizowany przez 3 sesje wstępne trwające po 20 minut każda i co 4 godziny przez cały pobyt w szpitalu.
Lek: 3% chlorek sodu
Salbutamol 100 mikrogramów/kg mc./dawkę podawać 3% roztwór soli fizjologicznej (4ml) nebulizowany przez 3 sesje wstępne trwające po 20 minut każda i co 4 godziny przez cały pobyt w szpitalu.
Inne nazwy:
  • 3% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń niewydolność oddechową
Ramy czasowe: Baza, 30 minut po zakończeniu pierwszych 3 ciągłych sesji nebulizacji, po 4 godzinach, 8 godzinach i co 24 godziny przez cały pobyt w szpitalu
Jest to zwalidowana skala kliniczna, wystarczająco wiarygodna miara nasilenia niewydolności oddechowej. Składa się z wyniku sumowania parametrów sybilantu/trzeszczenia (największy z nich), wysiłku oddechowego, wlotu powietrza do płuc, nasycenia tlenem, tętna i częstości oddechów. Jest podzielony na 3 poziomy nasilenia: łagodny od 0 do 5 punktów, umiarkowany od 6 do 10 i ciężki od 10 do 16.
Baza, 30 minut po zakończeniu pierwszych 3 ciągłych sesji nebulizacji, po 4 godzinach, 8 godzinach i co 24 godziny przez cały pobyt w szpitalu
Godziny pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.
Każdy pacjent rejestruje czas wejścia i mierzy całkowity czas pobytu w szpitalu w godzinach, rejestrując czas wypisu, aby określić całkowity czas pobytu w godzinach. Pobyt w szpitalu będzie oceniany w godzinach. Pobyt w szpitalu, dopóki nie osiągną łagodnej oceny stopnia zaawansowania oddechowego przez co najmniej 2 godziny.
Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.
Po pierwszym przyjęciu każdy pacjent zostanie oceniony w ciągu następnych 30 dni, jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty z powodu jakiejkolwiek choroby układu oddechowego, niewydolności oddechowej, zapalenia płuc lub zapalenia oskrzelików. Za zagrożenia niegroźne i niezagrażające życiu uważa się tachykardię, drżenie, zwiększony dostęp do kaszlu bezpośrednio po inhalacji, a także pieczenie błony śluzowej nosa, wszystkie one o ograniczonej charakterystyce, jednak nie zagrażają zdrowiu pacjenta, więc nie były mierzone.
Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.
Częstość powikłań samej choroby
Ramy czasowe: Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.
Należy ocenić obecność lub brak danych klinicznych uzasadniających odwodnienie, nawodnienie, zakażenie bakteryjne, odmę opłucnową, rozedmę śródmiąższową i podskórną.
Przez cały pobyt dla każdego pacjenta aż do wypisu. Obserwacja będzie kontynuowana przez okres 30 dni, w którym mogą wystąpić ponowne przyjęcia, powikłania lub działania niepożądane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2012-1002-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Posiadamy Twój numer członkowski PESEL oraz dane osobowe takie jak adres i numer telefonu rodziców.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj