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Soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% Trattamento della bronchiolite nei neonati

29 maggio 2017 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Uno studio randomizzato di soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata con salbutamolo nel trattamento della bronchiolite acuta in ospedale pediatrico

- Determinare l'efficacia della combinazione di salbutamolo nebulizzato/soluzione salina ipertonica nella bronchiolite da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno dello studio: studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, a controllo parallelo.
  • Ubicazione: Dipartimento di emergenze pediatriche e ricovero pediatrico dell'Unità medica altamente specializzata (HSMU), Ospedale di ginecologia-ostetricia e pediatria (HGOP) n. 48, Istituto messicano di sicurezza sociale (MISS).
  • Pazienti: sono stati inclusi 50 pazienti; 25 per ogni gruppo. I pazienti avevano un'età compresa tra 2 e 24 mesi con un primo episodio di respiro sibilante associato a distress respiratorio e una storia di infezione del tratto respiratorio superiore, con grado da moderato a grave di distress respiratorio secondo la Respiratory Distress Scale dell'ospedale Sant Joan de Déu (SJDH).
  • Interventi: i pazienti assegnati in modo casuale hanno ricevuto nel gruppo I soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata con salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose per 3 sessioni iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore. Nel gruppo II soluzione fisiologica ipertonica (3%) più salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore. In entrambi i gruppi, verrà eseguito al basale Scale SJDH Respiratory Distress e alla fine delle prime 3 sessioni, avrai 30 minuti per fare la seconda valutazione e a 4 ore la terza a 8 ore e poi ogni 24 ore per tutta la degenza ospedaliera . La variabile indipendente è l'intervento con soluzione salina ipertonica al 3% e l'outcome primario variabile sarà valutato miglioramento o cura con Respiratory Distress Scale SJDH e l'outcome secondario sarà il tempo di degenza ospedaliera.
  • Verranno riportate statistiche descrittive di tutte le variabili. Il test T è stato utilizzato per due gruppi indipendenti o un test non parametrico in base alla distribuzione delle variabili per confrontare il miglioramento clinico tra i gruppi con la Scale of Respiratory Distress SJDH, nonché per determinare se vi è una differenza nel tempo di degenza ospedaliera tra i due gruppi di studio. Il test quadrato o chi esatto di Fisher è stato utilizzato per confrontare le riammissioni per iperreattività bronchiale tra i due gruppi e le complicanze della malattia stessa in ciascun gruppo di studio. Da segnalare con frequenze e percentuali effetti collaterali della soluzione salina ipertonica 3%. È stato considerato statisticamente significativo p <0,05. Verranno discussi i risultati del programma statistico 2004 del Number Cruncher Statistical System (NCSS).
  • La dimensione del campione è stata calcolata con il test t per confrontare le medie delle variabili continue, risultando in 25 soggetti per gruppo.
  • Nel periodo di follow-up è stato possibile ottenere più pazienti dalla stima di base del numero del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 24 mesi, entrambi i sessi, che frequentano il servizio di emergenza pediatrica.
  • Con primo episodio di respiro sibilante associato a distress respiratorio e anamnesi di infezione del tratto respiratorio superiore.
  • Hai la valutazione della difficoltà respiratoria con Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) da 6 a 16 nei punti di ingresso (grado moderato e grave).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di precedente respiro sibilante, asma o che hanno ricevuto un trattamento con broncodilatatori prima della presente malattia.
  • Soggetti con malattie polmonari croniche, con malattie cardiache, con anomalie anatomiche congenite o acquisite delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cloruro di sodio allo 0,9% nebulizzato
Salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose somministrata soluzione fisiologica 0,9% (4ml) nebulizzata per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore durante l'intera degenza ospedaliera.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose somministrata soluzione fisiologica 0,9% (4 ml) nebulizzata per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore durante l'intera degenza ospedaliera.
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
SPERIMENTALE: Cloruro di sodio al 3% nebulizzato
Salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose somministrata soluzione fisiologica al 3% (4 ml) nebulizzata per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore durante l'intera degenza ospedaliera.
Droga: Cloruro di sodio al 3%.
Salbutamolo 100 microgrammi/kg/dose somministrata soluzione fisiologica al 3% (4 ml) nebulizzata per 3 sedute iniziali della durata di 20 minuti ciascuna e ogni 4 ore durante l'intera degenza ospedaliera.
Altri nomi:
  • Soluzione salina al 3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Distress respiratorio
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la fine delle prime 3 nebulizzazioni continuative, a 4 ore, 8 ore e ogni 24 ore durante tutta la degenza ospedaliera
È una scala clinica validata, misura sufficientemente affidabile della gravità del distress respiratorio. Consiste nel punteggio di sommatoria dei parametri sibilanti/crepitio (il più grande di essi), sforzo respiratorio, ingresso d'aria polmonare, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. È stratificato in 3 livelli di gravità: lieve da 0 a 5 punti, moderato da 6 a 10 e grave da 10 a 16.
Basale, 30 minuti dopo la fine delle prime 3 nebulizzazioni continuative, a 4 ore, 8 ore e ogni 24 ore durante tutta la degenza ospedaliera
Orari di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.
Ogni paziente registra l'orario di ingresso e misura il tempo di degenza totale in ore, registrando l'orario di dimissione per determinare la degenza totale in ore. La degenza sarà valutata in ore. Rimanere ricoverati in ospedale fino a quando non hanno avuto punteggi della scala dello stadio respiratorio lieve per almeno 2 ore.
Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.
Dopo il primo ricovero di ogni paziente verrà valutato nei successivi 30 giorni, se un paziente viene riammesso per qualsiasi malattia respiratoria, distress respiratorio, polmonite o bronchiolite. Considerando come rischi non gravi che non compromettono la vita, la tachicardia, il tremore, l'aumentato accesso alla tosse immediatamente all'inalazione, nonché l'ardore della mucosa nasale, tutti questi con caratteristiche limitate, tuttavia, questi non mettono a rischio la salute del paziente, quindi non sono stati misurati.
Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.
Frequenza delle complicanze della malattia stessa
Lasso di tempo: Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.
La presenza o l'assenza di dati clinici per giustificare la disidratazione dell'idratazione, infetti da batteri, pneumotorace, enfisema interstiziale e sottocutaneo da valutare.
Per tutta la degenza per ogni paziente fino alla dimissione. Il follow-up sarà continuato per un periodo di 30 giorni in cui potrebbero presentare riammissioni, complicanze o effetti avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2012-1002-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo il tuo codice fiscale e i dati personali come l'indirizzo e il numero di telefono dei genitori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di sodio allo 0,9%.

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