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Solution saline hypertonique à 3 % nébulisée Traitement de la bronchiolite chez les nourrissons

29 mai 2017 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Un essai randomisé de solution saline hypertonique nébulisée à 3 % avec du salbutamol dans le traitement de la bronchiolite aiguë à l'hôpital pédiatrique

- Déterminer l'efficacité de l'association salbutamol en nébulisation/solution saline hypertonique dans les bronchiolites modérées à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Conception de l'étude : étude prospective en double aveugle, randomisée et contrôlée en parallèle.
  • Lieu : Département des urgences pédiatriques et d'hospitalisation pédiatrique de l'Unité médicale hautement spécialisée (HSMU), Hôpital de gynécologie-obstétrique et pédiatrie (HGOP) n° 48, Institut mexicain de la sécurité sociale (MISS).
  • Patients : 50 patients ont été inclus ; 25 pour chaque groupe. Les patients avaient entre 2 et 24 mois avec un premier épisode de respiration sifflante associée à une détresse respiratoire et des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures, avec un degré de détresse respiratoire modéré à sévère selon l'échelle de détresse respiratoire de l'hôpital Sant Joan de Déu. (SJDH) .
  • Interventions : les patients répartis au hasard ont reçu dans le groupe I une solution saline à 0,9 % nébulisée avec du salbutamol 100 microgrammes/kg/dose pendant 3 séances initiales d'une durée de 20 minutes chacune et toutes les 4 heures. Dans le groupe II, solution saline hypertonique (3 %) plus salbutamol 100 microgrammes/kg/dose pendant 3 séances initiales d'une durée de 20 minutes chacune et toutes les 4 heures. Dans les deux groupes, sera réalisée à l'échelle de référence Détresse Respiratoire SJDH et à la fin des 3 premières séances, vous aurez 30 minutes pour faire la deuxième évaluation et à 4 heures la troisième à 8 heures puis toutes les 24 heures pendant toute la durée du séjour hospitalier . La variable indépendante est l'intervention avec une solution saline hypertonique à 3 % et le critère de jugement principal variable sera l'amélioration ou la guérison évaluée avec l'échelle de détresse respiratoire SJDH et le critère de jugement secondaire sera la durée du séjour à l'hôpital.
  • Des statistiques descriptives de toutes les variables seront rapportées. Le test T a été utilisé pour deux groupes indépendants ou test non paramétrique selon la distribution des variables pour comparer l'amélioration clinique entre les groupes avec l'échelle de détresse respiratoire SJDH, ainsi que pour déterminer s'il existe une différence de temps d'hospitalisation entre les deux groupes d'étude. Test carré ou chi exact de Fisher utilisé pour comparer les réadmissions pour hyperréactivité bronchique entre les deux groupes ainsi que les complications de la maladie elle-même dans chaque groupe d'étude. Être signalé avec des fréquences et des pourcentages d'effets secondaires de solution saline hypertonique 3%. A été considéré comme statistiquement significatif p <0,05. Les résultats du programme statistique Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 seront discutés.
  • La taille de l'échantillon a été calculée avec un test t pour comparer les moyennes des variables continues, ce qui donne 25 sujets par groupe.
  • Au cours de la période de suivi, il a été possible d'obtenir plus de patients à partir de l'estimation de base du nombre d'échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 24 mois, des deux sexes, fréquentant le service d'urgence pédiatrique.
  • Avec un premier épisode de respiration sifflante associé à une détresse respiratoire et des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures.
  • Vous avez l'évaluation des difficultés respiratoires avec l'échelle Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) de 6 à 16 points d'entrée (degré modéré et sévère).

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de respiration sifflante, d'asthme ou ayant reçu un traitement bronchodilatateur avant la maladie actuelle.
  • Sujets atteints d'une maladie pulmonaire chronique, d'une maladie cardiaque, d'anomalies anatomiques congénitales ou acquises des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium 0,9 % nébulisé
Salbutamol 100 microgrammes/kg/dose administrée en solution saline à 0,9 % (4 ml) nébulisée pendant 3 séances initiales d'une durée de 20 minutes chacune et toutes les 4 heures pendant toute la durée du séjour hospitalier.
Médicament: Chlorure de sodium à 0,9 %
Salbutamol 100 microgrammes/kg/dose administrée en solution saline à 0,9% (4 ml) nébulisée pendant 3 séances initiales d'une durée de 20 minutes chacune et toutes les 4 heures pendant toute la durée du séjour hospitalier.
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
EXPÉRIMENTAL: Chlorure de sodium à 3 % nébulisé
Salbutamol 100 microgrammes/kg/dose administrée en solution saline à 3 % (4 ml) nébulisée pendant 3 séances initiales d'une durée de 20 minutes chacune et toutes les 4 heures pendant toute la durée du séjour hospitalier.
Médicament: Chlorure de sodium 3 %
Salbutamol 100 microgrammes/kg/dose administrée en solution saline à 3 % (4 ml) nébulisée pendant 3 séances initiales d'une durée de 20 minutes chacune et toutes les 4 heures pendant toute la durée du séjour hospitalier.
Autres noms:
  • 3% de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Noter la détresse respiratoire
Délai: Basal, 30 minutes après la fin des 3 premières séances de nébulisation continue, à 4 heures, 8 heures et toutes les 24 heures pendant toute la durée du séjour hospitalier
C'est une échelle clinique validée, mesure suffisamment fiable de la Sévérité de la détresse respiratoire. Il se compose du score de sommation des paramètres sibilance/crépitement (le plus grand d'entre eux), effort respiratoire, entrée d'air pulmonaire, saturation en oxygène, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire. Elle est stratifiée en 3 niveaux de sévérité : légère de 0 à 5 points, modérée de 6 à 10 et sévère de 10 à 16.
Basal, 30 minutes après la fin des 3 premières séances de nébulisation continue, à 4 heures, 8 heures et toutes les 24 heures pendant toute la durée du séjour hospitalier
Heures d'hospitalisation
Délai: Tout au long du séjour pour chaque patient jusqu'à sa sortie. Le suivi sera poursuivi pendant une période de 30 jours au cours de laquelle ils pourront présenter des réadmissions, des complications ou des effets indésirables.
Chaque patient enregistre l'heure d'entrée et mesure la durée totale du séjour à l'hôpital en heures, enregistrant l'heure de sortie pour déterminer la durée totale du séjour en heures. Le séjour à l'hôpital sera évalué en heures. Rester hospitalisé jusqu'à ce qu'ils aient des scores légers sur l'échelle du stade respiratoire pendant au moins 2 heures.
Tout au long du séjour pour chaque patient jusqu'à sa sortie. Le suivi sera poursuivi pendant une période de 30 jours au cours de laquelle ils pourront présenter des réadmissions, des complications ou des effets indésirables.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital
Délai: Tout au long du séjour pour chaque patient jusqu'à sa sortie. Le suivi sera poursuivi pendant une période de 30 jours au cours de laquelle ils pourront présenter des réadmissions, des complications ou des effets indésirables.
Après la première admission de chaque patient sera évalué au cours des 30 prochains jours, si un patient est réadmis pour une maladie respiratoire, une détresse respiratoire, une pneumonie ou une bronchiolite. Considérant comme des risques non graves qui ne compromettent pas la vie, la tachycardie, les tremblements, l'accès accru à la toux immédiatement à l'inhalation, ainsi que l'ardeur de la muqueuse nasale, tous ceux-ci avec des caractéristiques limitées, cependant, ceux-ci ne mettent pas en danger la santé du patient, ils n'ont donc pas été mesurés.
Tout au long du séjour pour chaque patient jusqu'à sa sortie. Le suivi sera poursuivi pendant une période de 30 jours au cours de laquelle ils pourront présenter des réadmissions, des complications ou des effets indésirables.
Fréquence des complications de la maladie elle-même
Délai: Tout au long du séjour pour chaque patient jusqu'à sa sortie. Le suivi sera poursuivi pendant une période de 30 jours au cours de laquelle ils pourront présenter des réadmissions, des complications ou des effets indésirables.
La présence ou l'absence de données cliniques justifiant une déshydratation d'hydratation, une infection bactérienne, un pneumothorax, un emphysème interstitiel et sous-cutané doit être évaluée.
Tout au long du séjour pour chaque patient jusqu'à sa sortie. Le suivi sera poursuivi pendant une période de 30 jours au cours de laquelle ils pourront présenter des réadmissions, des complications ou des effets indésirables.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2012-1002-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous avons votre numéro d'affiliation à la sécurité sociale et des données personnelles telles que l'adresse et le numéro de téléphone des parents.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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