Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыление 3% гипертонического солевого раствора для лечения бронхиолита у детей раннего возраста

29 мая 2017 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Рандомизированное исследование распыляемого 3% гипертонического солевого раствора с сальбутамолом при лечении острого бронхиолита в педиатрической больнице

- Определить эффективность комбинации сальбутамола/гипертонического раствора через небулайзер при бронхиолите средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное проспективное исследование с параллельным контролем.
  • Местонахождение: Отделение педиатрической неотложной помощи и педиатрической госпитализации Высокоспециализированного медицинского подразделения (HSMU), Больница гинекологии-акушерства и педиатрии (HGOP) № 48, Мексиканский институт социального обеспечения (MISS).
  • Пациенты: было включено 50 пациентов; 25 на каждую группу. Пациенты в возрасте от 2 до 24 месяцев с первым эпизодом хрипов, связанным с респираторным дистрессом, и историей инфекции верхних дыхательных путей, со степенью респираторного дистресса от умеренной до тяжелой согласно Шкале респираторного дистресса больницы Сан-Жоан-де-Деу. (СЖДХ).
  • Вмешательства: рандомизированные пациенты в I группе получали через небулайзер 0,9% физиологический раствор с сальбутамолом 100 мкг/кг/доза в течение 3 начальных сеансов продолжительностью 20 минут каждый и каждые 4 часа. В группе II гипертонический (3%) физиологический раствор плюс сальбутамол 100 мкг/кг/доза в течение 3 начальных сеансов продолжительностью 20 минут каждый и каждые 4 часа. В обеих группах будет проводиться базовая оценка респираторного дистресса SJDH по шкале SJDH, и в конце первых 3 сеансов у вас будет 30 минут, чтобы сделать вторую оценку, а через 4 часа — третью через 8 часов, а затем каждые 24 часа на протяжении всего пребывания в больнице. . Независимая переменная представляет собой вмешательство с 3% гипертоническим раствором, переменным первичным результатом будет оценка улучшения или излечения с помощью шкалы респираторного дистресса SJDH, а вторичным результатом будет время пребывания в больнице.
  • Будет представлена ​​описательная статистика всех переменных. Т-критерий применяли для двух независимых групп или непараметрический критерий по распределению переменных для сравнения клинического улучшения между группами со Шкалой респираторного дистресса SJDH, а также для определения наличия разницы во времени пребывания в стационаре между две учебные группы. Квадратный тест или точный хи Фишера, используемый для сравнения повторных госпитализаций по поводу гиперреактивности бронхов между двумя группами, а также осложнений самого заболевания в каждой исследуемой группе. Сообщите о частоте и процентах побочных эффектов гипертонического раствора 3%. Статистически значимым считался р<0,05. Будут обсуждаться результаты статистической программы Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 года.
  • Размер выборки был рассчитан с помощью t-критерия для сравнения средних значений непрерывных переменных, в результате чего в каждой группе было 25 человек.
  • В последующий период удалось получить больше пациентов от исходной оценки количества выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 24 месяцев, обоего пола, обратившиеся в педиатрическую службу неотложной помощи.
  • С первым эпизодом хрипов, связанным с дыхательной недостаточностью и инфекцией верхних дыхательных путей в анамнезе.
  • У вас есть оценка затруднения дыхания по шкале Sant Joan de Deu (HSJD) от 6 до 16 в точках входа (умеренная и тяжелая степень).

Критерий исключения:

  • Субъекты с хрипами в анамнезе, астмой или получавшие лечение бронхолитиками до настоящего заболевания.
  • Субъекты с хроническими заболеваниями легких, с заболеваниями сердца, с врожденными или приобретенными анатомическими аномалиями дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Распыляемый 0,9% хлорид натрия
Сальбутамол 100 мкг/кг/доза, вводимый 0,9% физиологическим раствором (4 мл) через небулайзер в течение 3 начальных сеансов продолжительностью 20 минут каждый и каждые 4 часа в течение всего пребывания в стационаре.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Сальбутамол 100 мкг/кг/доза вводят в 0,9% солевом растворе (4 мл) через небулайзер в течение 3 начальных сеансов продолжительностью 20 минут каждый и каждые 4 часа в течение всего пребывания в стационаре.
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Распыляемый 3% хлорид натрия
Сальбутамол 100 мкг/кг/доза, вводимый 3 % физиологический раствор (4 мл) через небулайзер в течение 3 начальных сеансов продолжительностью 20 минут каждый и каждые 4 часа в течение всего пребывания в стационаре.
Лекарство: 3% хлорид натрия
Сальбутамол 100 мкг/кг/доза, вводимый 3 % физиологический раствор (4 мл) через небулайзер в течение 3 начальных сеансов продолжительностью 20 минут каждый и каждые 4 часа в течение всего пребывания в стационаре.
Другие имена:
  • 3% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: Базально, через 30 минут после окончания первых 3-х непрерывных сеансов распыления, через 4 часа, 8 часов и каждые 24 часа в течение всего пребывания в стационаре
Это валидированная клиническая шкала, достаточно надежная мера тяжести дыхательной недостаточности. Он состоит из суммы баллов параметров шипения/хрипов (наибольшего из них), дыхательного усилия, легочного воздухозаборника, сатурации кислорода, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. Он подразделяется на 3 степени тяжести: легкая от 0 до 5 баллов, средняя от 6 до 10 и тяжелая от 10 до 16.
Базально, через 30 минут после окончания первых 3-х непрерывных сеансов распыления, через 4 часа, 8 часов и каждые 24 часа в течение всего пребывания в стационаре
Часы пребывания в больнице
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания для каждого пациента до выписки. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 30 дней, в течение которых могут возникнуть повторные госпитализации, осложнения или побочные эффекты.
Каждому пациенту записывают время поступления и измеряют общее время пребывания в больнице в часах, записывая время выписки для определения общего времени пребывания в часах. Пребывание в больнице будет оцениваться в часах. Пребывание в больнице до тех пор, пока у них не появятся баллы по шкале легкой респираторной стадии в течение не менее 2 часов.
На протяжении всего пребывания для каждого пациента до выписки. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 30 дней, в течение которых могут возникнуть повторные госпитализации, осложнения или побочные эффекты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания для каждого пациента до выписки. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 30 дней, в течение которых могут возникнуть повторные госпитализации, осложнения или побочные эффекты.
После первой госпитализации каждый пациент будет оцениваться в течение следующих 30 дней, будет ли пациент повторно госпитализирован на какое-либо респираторное заболевание, респираторный дистресс, пневмонию или бронхиолит. Считая несерьезными рисками, не ставящими под угрозу жизнь, тахикардию, тремор, усиление приступов кашля непосредственно на вдохе, а также жжение слизистой оболочки носа, все это с ограниченными характеристиками, однако не подвергает опасности здоровье пациента, поэтому их не измеряли.
На протяжении всего пребывания для каждого пациента до выписки. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 30 дней, в течение которых могут возникнуть повторные госпитализации, осложнения или побочные эффекты.
Частота осложнений самого заболевания
Временное ограничение: На протяжении всего пребывания для каждого пациента до выписки. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 30 дней, в течение которых могут возникнуть повторные госпитализации, осложнения или побочные эффекты.
Необходимо оценить наличие или отсутствие клинических данных, свидетельствующих об обезвоживании, гидратации, инфицировании бактериями, пневмотораксе, интерстициальной эмфиземе и подкожной клетчатке.
На протяжении всего пребывания для каждого пациента до выписки. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 30 дней, в течение которых могут возникнуть повторные госпитализации, осложнения или побочные эффекты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2012-1002-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

У нас есть ваш номер участника социального обеспечения и личные данные, такие как адрес и номер телефона родителей.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться