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Solución salina hipertónica al 3 % nebulizada Tratamiento de la bronquiolitis en lactantes

29 de mayo de 2017 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Un ensayo aleatorizado de solución salina hipertónica al 3% nebulizada con salbutamol en el tratamiento de la bronquiolitis aguda en un hospital pediátrico

- Determinar la eficacia de la combinación de salbutamol/solución salina hipertónica nebulizada en la bronquiolitis moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Diseño del estudio: estudio prospectivo doble ciego, aleatorizado, controlado en paralelo.
  • Ubicación: Departamento de urgencias pediátricas y hospitalización pediátrica de la Unidad Médica de Alta Especialidad (HSMU), Hospital de Ginecología-Obstetricia y Pediatría (HGOP) No. 48, Instituto Mexicano del Seguro Social (MISS).
  • Pacientes: se incluyeron 50 pacientes; 25 para cada grupo. Pacientes de entre 2 y 24 meses de edad con un primer episodio de sibilancias asociado a dificultad respiratoria y antecedentes de infección de vías respiratorias altas, con grado de dificultad respiratoria de moderado a grave según la Escala de Dificultad Respiratoria del Hospital Sant Joan de Déu (SJDH).
  • Intervenciones: los pacientes asignados al azar recibieron en el grupo I solución salina al 0,9% nebulizada con salbutamol 100 microgramos/kg/dosis durante 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas. En el grupo II, solución salina hipertónica (3%) más salbutamol 100 microgramos/kg/dosis durante 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas. En ambos grupos, se realizará al inicio la Escala de Dificultad Respiratoria SJDH y al final de las 3 primeras sesiones, tendrá 30 minutos para realizar la segunda evaluación y a las 4 horas la tercera a las 8 horas y luego cada 24 horas durante toda la estancia hospitalaria . La variable independiente es la intervención con solución salina hipertónica al 3% y la variable desenlace primario se evaluará mejoría o curación con Respiratory Distress Scale SJDH y el desenlace secundario será el tiempo de estancia hospitalaria.
  • Se reportarán estadísticas descriptivas de todas las variables. Se utilizó la prueba T para dos grupos independientes o prueba no paramétrica según la distribución de las variables para comparar la mejoría clínica entre los grupos con la Escala de Dificultad Respiratoria SJDH, así como determinar si existe diferencia en el tiempo de estancia hospitalaria entre los grupos. los dos grupos de estudio. Se utilizó la prueba del cuadrado o chi exacta de Fisher para comparar los reingresos por hiperreactividad bronquial entre los dos grupos, así como las complicaciones de la propia enfermedad en cada grupo de estudio. Se informarán con frecuencias y porcentajes los efectos secundarios del suero hipertónico al 3%. Se consideró estadísticamente significativo p<0,05. Se discutirán los resultados con el programa estadístico Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004.
  • El tamaño de la muestra se calculó con la prueba t para comparar medias de variables continuas, resultando en 25 sujetos por grupo.
  • En el período de seguimiento fue posible obtener más pacientes a partir de la estimación inicial del número de muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos de 2 meses a 24 meses de edad, de ambos sexos que acuden al servicio de urgencias pediátricas.
  • Con primer episodio de sibilancias asociado a dificultad respiratoria y antecedente de infección del tracto respiratorio superior.
  • Dispones de la evaluación de la dificultad respiratoria con Escala Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) del 6 al 16 en los puntos de entrada (grado moderado y grave).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de sibilancias previas, asma o que hayan recibido tratamiento broncodilatador antes de la enfermedad actual.
  • Sujetos con enfermedad pulmonar crónica, con enfermedad cardíaca, con anomalías anatómicas congénitas o adquiridas de las vías respiratorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cloruro de sodio al 0,9 % nebulizado
Salbutamol 100 microgramos/kg/dosis administrada solución salina al 0,9 % (4ml) nebulizada en 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas durante toda la estancia hospitalaria.
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
Salbutamol 100 microgramos/kg/dosis administrada solución salina al 0,9% (4ml) nebulizada en 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas durante toda la estancia hospitalaria.
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 %
EXPERIMENTAL: Cloruro de sodio al 3% nebulizado
Salbutamol 100 microgramos/kg/dosis administrada solución salina al 3 % (4ml) nebulizada en 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas durante toda la estancia hospitalaria.
Droga: Cloruro de sodio al 3%
Salbutamol 100 microgramos/kg/dosis administrada solución salina al 3 % (4ml) nebulizada en 3 sesiones iniciales de 20 minutos cada una y cada 4 horas durante toda la estancia hospitalaria.
Otros nombres:
  • Solución salina al 3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Basal, 30 minutos después de finalizar las 3 primeras nebulizaciones continuas, a las 4 horas, 8 horas y cada 24 horas durante toda la estancia hospitalaria
Es una escala clínica validada, medida suficientemente fiable de la Severidad de la dificultad respiratoria. Consiste en la puntuación sumatoria de los parámetros de sibilancia/crepitantes (el mayor de ellos), esfuerzo respiratorio, entrada de aire pulmonar, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. Se estratifica en 3 niveles de gravedad: leve de 0 a 5 puntos, moderada de 6 a 10 y severa de 10 a 16.
Basal, 30 minutos después de finalizar las 3 primeras nebulizaciones continuas, a las 4 horas, 8 horas y cada 24 horas durante toda la estancia hospitalaria
Horas de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.
Cada paciente registra el tiempo de ingreso y mide el tiempo total de estancia hospitalaria en horas, registrando el tiempo de alta para determinar el total de estancia en horas. La estancia hospitalaria se evaluará en horas. Permanecer hospitalizados hasta que tuvieran puntajes de escala de etapa respiratoria leve durante al menos 2 horas.
Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.
Luego del primer ingreso de cada paciente se evaluará durante los próximos 30 días, si algún paciente es reingresado por alguna enfermedad respiratoria, dificultad respiratoria, neumonía o bronquiolitis. Considerando como riesgos no graves que no comprometen la vida, la taquicardia, el temblor, el acceso aumentado de tos inmediatamente a la inhalación, así como el ardor de la mucosa nasal, todos estos con características limitadas, sin embargo, estos no ponen en riesgo la salud. del paciente, por lo que no se midieron.
Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.
Frecuencia de complicaciones de la propia enfermedad
Periodo de tiempo: Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.
Se evaluará la presencia o ausencia de datos clínicos que ameriten deshidratación de hidratación, infección por bacterias, neumotórax, enfisema intersticial y subcutáneo.
Durante toda la estancia de cada paciente hasta el alta. Se continuará con el seguimiento por un período de 30 días en los cuales pueden presentar reingresos, complicaciones o efectos adversos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Director de estudio: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2012-1002-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Disponemos de su número de afiliación a la seguridad social y datos personales como dirección y teléfono de los padres.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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