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3%高渗盐水雾化治疗婴幼儿毛细支气管炎

2017年5月29日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

儿科医院雾化3%高渗盐水联合沙丁胺醇治疗急性毛细支气管炎的随机试验

- 确定雾化沙丁胺醇/高渗盐水组合在中度至重度细支气管炎中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 研究设计：双盲、随机、平行对照的前瞻性研究。
  • 地点：墨西哥社会保障研究所 (MISS) 第 48 妇产科和儿科医院 (HGOP) 高级专业医疗单位 (HSMU) 的儿科急诊和儿科住院部。
  • 患者：包括50名患者；每组25个。 患者年龄在 2 至 24 个月之间，首次发作与呼吸窘迫相关的喘息和上呼吸道感染史，根据 Sant Joan de Déu 医院呼吸窘迫量表，呼吸窘迫程度为中度至重度(SJDH) 。
  • 干预措施：I 组中随机分配的患者接受 0.9% 生理盐水和沙丁胺醇 100 微克/千克/剂量的雾化治疗，初始治疗 3 次，每次持续 20 分钟，每 4 小时一次。 在第 II 组中，高渗 (3%) 盐水加沙丁胺醇 100 微克/千克/剂量，持续 3 次初始疗程，每次持续 20 分钟，每 4 小时一次。 在两组中，将在基线量表 SJDH 呼吸窘迫和前 3 节课结束时进行，您将有 30 分钟的时间进行第二次评估，并在 4 小时后进行第三次评估，在 8 小时后进行，然后在整个住院期间每 24 小时进行一次. 自变量是 3% 高渗盐水的干预，可变的主要结果将通过呼吸窘迫量表 SJDH 评估改善或治愈，次要结果将是住院时间。
  • 将报告所有变量的描述性统计。 根据变量的分布对两个独立组进行t检验或非参数检验，以呼吸窘迫量表SJDH比较各组间临床改善情况，并判断两组间住院时间是否存在差异两个学习小组。 平方检验或 Fisher 精确卡用于比较两组之间的支气管高反应性再入院率以及每个研究组中疾病本身的并发症。 报告了 3% 高渗盐水的频率和副作用百分比。 被认为具有统计学意义 p <0.05。 将讨论 Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 统计程序的结果。
  • 样本量通过 t 检验计算，以比较连续变量的平均值，每组 25 名受试者。
  • 在随访期间，有可能从样本数量的基线估计中获得更多患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有 2 个月至 24 个月大的儿科患者，包括参加儿科急诊服务的男女。
  • 首次发作与呼吸窘迫相关的喘息和上呼吸道感染病史。
  • 您在 Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) 的入口点评估呼吸困难从 6 到 16（中度和重度）。

排除标准：

  • 既往有喘息、哮喘病史，或在发病前接受过支气管扩张剂治疗的受试者。
  • 患有慢性肺病、心脏病、先天性或后天性气道解剖异常的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：雾化 0.9% 氯化钠
沙丁胺醇 100 微克/千克/剂量 0.9% 盐水溶液 (4ml) 雾化给药 3 个初始疗程，每次持续 20 分钟，在整个住院期间每 4 小时雾化一次。
药品：0.9% 氯化钠
沙丁胺醇 100 微克/千克/剂量 0.9% 盐水溶液 (4ml) 雾化 3 次初始疗程，每次持续 20 分钟，整个住院期间每 4 小时一次。
其他名称：
  • 0.9% 生理盐水
实验性的：雾化 3% 氯化钠
沙丁胺醇 100 微克/千克/剂量 3% 盐水溶液 (4ml) 雾化 3 个初始疗程，每次持续 20 分钟，在整个住院期间每 4 小时雾化一次。
药品：3% 氯化钠
沙丁胺醇 100 微克/千克/剂量 3% 盐水溶液 (4ml) 雾化 3 个初始疗程，每次持续 20 分钟，在整个住院期间每 4 小时雾化一次。
其他名称：
  • 3%生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评分呼吸窘迫
大体时间：基础，前 3 次连续雾化结束后 30 分钟，整个住院期间的 4 小时、8 小时和每 24 小时
它是经过验证的临床量表，足以可靠地衡量呼吸窘迫的严重程度。 它由齿音/噼啪声参数（其中最大的参数）、呼吸努力、肺部进气口、氧饱和度、心率和呼吸率的总分组成。 它分为 3 个严重程度等级：轻度从 0 到 5 分，中度从 6 到 10 分，重度从 10 到 16 分。
基础，前 3 次连续雾化结束后 30 分钟，整个住院期间的 4 小时、8 小时和每 24 小时
住院时间
大体时间：每位患者在整个住院期间直至出院。随访将持续 30 天，在此期间他们可能会出现再入院、并发症或不良反应。
每位患者记录入院时间并测量总住院时间（以小时为单位），记录出院时间以确定总住院时间（以小时为单位）。 住院时间将以小时为单位进行评估。 住院直到他们有至少 2 小时的轻度呼吸阶段量表评分。
每位患者在整个住院期间直至出院。随访将持续 30 天，在此期间他们可能会出现再入院、并发症或不良反应。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再入院
大体时间：每位患者在整个住院期间直至出院。随访将持续 30 天，在此期间他们可能会出现再入院、并发症或不良反应。
每位患者首次入院后，将在接下来的 30 天内评估患者是否因任何呼吸系统疾病、呼吸窘迫、肺炎或细支气管炎而再次入院。 考虑到不危及生命的非严重风险，心动过速，震颤，吸入后立即咳嗽的机会增加，以及鼻粘膜的灼热，所有这些都具有有限的特征，但是，这些不会危及健康病人的，所以他们没有被测量。
每位患者在整个住院期间直至出院。随访将持续 30 天，在此期间他们可能会出现再入院、并发症或不良反应。
疾病本身并发症的频率
大体时间：每位患者在整个住院期间直至出院。随访将持续 30 天，在此期间他们可能会出现再入院、并发症或不良反应。
有无临床资料证明脱水、细菌感染、气胸、间质性肺气肿和皮下水肿进行评估。
每位患者在整个住院期间直至出院。随访将持续 30 天，在此期间他们可能会出现再入院、并发症或不良反应。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

调查人员

  • 研究主任：Gloria P Sosa-Bustamante, MD、Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月4日

首次发布 (估计)

2014年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月29日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-2012-1002-43

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们有您的社会保障会员号码和个人数据，例如父母的地址和电话号码。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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