Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok Léčba bronchiolitidy u kojenců

29. května 2017 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Randomizovaná studie nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku se salbutamolem v léčbě akutní bronchiolitidy v dětské nemocnici

- Stanovte účinnost nebulizované kombinace salbutamol/hypertonický fyziologický roztok u středně těžké až těžké bronchiolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design studie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná prospektivní studie.
  • Místo: Oddělení dětské pohotovosti a dětské hospitalizace Vysoce specializované lékařské jednotky (HSMU), Gynekologicko-porodnická a dětská nemocnice (HGOP) č. 48, Mexický institut sociálního zabezpečení (MISS).
  • Pacienti: zahrnuto bylo 50 pacientů; 25 pro každou skupinu. Pacienti byli ve věku mezi 2 a 24 měsíci s první epizodou pískotů spojených s respirační tísní a anamnézou infekce horních cest dýchacích, se středním až závažným stupněm respirační tísně podle stupnice respirační tísně nemocnice Sant Joan de Déu (SJDH) .
  • Intervence: náhodně přidělení pacienti dostávali ve skupině I nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok se salbutamolem 100 mikrogramů/kg/dávka pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé a každé 4 hodiny. Ve skupině II hypertonický (3%) fyziologický roztok plus salbutamol 100 mikrogramů/kg/dávka pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé a každé 4 hodiny. V obou skupinách bude provedeno na základní stupnici SJDH Respiratory Distress a na konci prvních 3 sezení budete mít 30 minut na provedení druhého hodnocení a ve 4 hodiny na třetí v 8 hodinách a poté každých 24 hodin po celou dobu pobytu v nemocnici. . Nezávislou proměnnou je intervence s hypertonickým fyziologickým roztokem 3 % a proměnným primárním výsledkem bude hodnoceno zlepšení nebo vyléčení pomocí škály Respiratory Distress Scale SJDH a sekundárním výsledkem bude doba pobytu v nemocnici.
  • Budou hlášeny popisné statistiky všech proměnných. T test byl použit pro dvě nezávislé skupiny nebo neparametrický test podle distribuce proměnných k porovnání klinického zlepšení mezi skupinami se Škálou respirační tísně SJDH a také ke zjištění, zda existuje rozdíl v době pobytu v nemocnici mezi dvě studijní skupiny. Čtvercový test nebo Fisherův exaktní chi použitý k porovnání readmisí pro bronchiální hyperreaktivitu mezi těmito dvěma skupinami, jakož i komplikací samotného onemocnění v každé studijní skupině. Být hlášeny s frekvencemi a procenty nežádoucích účinků hypertonického fyziologického roztoku 3%. Bylo považováno za statisticky významné p < 0,05. Budou diskutovány výsledky statistického programu Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004.
  • Velikost vzorku byla vypočtena pomocí t-testu pro porovnání průměrů spojitých proměnných, což vedlo k 25 subjektům na skupinu.
  • V období sledování bylo možné získat více pacientů ze základního odhadu počtu vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti ve věku od 2 měsíců do 24 měsíců, obě pohlaví navštěvující dětskou pohotovostní službu.
  • S první epizodou pískotů spojených s respirační tísní a anamnézou infekce horních cest dýchacích.
  • Máte hodnocení dechových obtíží se Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) od 6 do 16 na vstupních bodech (střední a těžký stupeň).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou sípání, astmatu nebo ti, kteří dostávali bronchodilatační léčbu před současným onemocněním.
  • Subjekty s chronickým onemocněním plic, se srdečním onemocněním, s vrozenými nebo získanými anatomickými abnormalitami dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizovaný 0,9% chlorid sodný
Salbutamol 100 mikrogramů / kg / dávka podávaný 0,9% fyziologický roztok (4 ml) rozprašovaný pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé 4 hodiny po celou dobu pobytu v nemocnici.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Salbutamol 100 mikrogramů / kg / dávka podávaný 0,9% fyziologický roztok (4 ml) rozprašovaný pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé a každé 4 hodiny během celého pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebulizovaný 3% chlorid sodný
Salbutamol 100 mikrogramů / kg / dávka podávaný 3% fyziologický roztok (4 ml) rozprašovaný pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé 4 hodiny během celého pobytu v nemocnici.
Lék: 3% chlorid sodný
Salbutamol 100 mikrogramů / kg / dávka podávaný 3% fyziologický roztok (4 ml) rozprašovaný pro 3 úvodní sezení trvající 20 minut každé 4 hodiny během celého pobytu v nemocnici.
Ostatní jména:
  • 3% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Respiratory Distress
Časové okno: Bazální, 30 minut po ukončení prvních 3 kontinuálních nebulizačních sezení, ve 4 hodinách, 8 hodinách a každých 24 hodin po celou dobu pobytu v nemocnici
Je to ověřená klinická stupnice, dostatečně spolehlivá míra závažnosti dechové tísně. Skládá se ze součtového skóre parametrů sykavosti / praskání (největší z nich), dechové námahy, přívodu vzduchu do plic, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Je stratifikována do 3 úrovní závažnosti: mírná od 0 do 5 bodů, střední od 6 do 10 a závažná od 10 do 16.
Bazální, 30 minut po ukončení prvních 3 kontinuálních nebulizačních sezení, ve 4 hodinách, 8 hodinách a každých 24 hodin po celou dobu pobytu v nemocnici
Hodiny pobytu v nemocnici
Časové okno: Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.
Každý pacient zaznamená čas vstupu a změří celkovou dobu pobytu v nemocnici v hodinách, zaznamená čas propuštění, aby se určil celkový pobyt v hodinách. Pobyt v nemocnici bude hodnocen v hodinách. Zůstat hospitalizováni, dokud neměli skóre mírného respiračního stadia po dobu alespoň 2 hodin.
Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.
Po prvním přijetí každého pacienta bude během následujících 30 dnů hodnoceno, zda je pacient znovu přijat pro jakékoli respirační onemocnění, respirační tíseň, zápal plic nebo bronchiolitidu. Za nezávažná rizika neohrožující život tachykardie, třes, zvýšený přístup ke kašli ihned k inhalaci a také pálení nosní sliznice, to vše s omezenými vlastnostmi, neohrožující však zdraví pacienta, takže nebyly měřeny.
Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.
Frekvence komplikací samotného onemocnění
Časové okno: Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.
Vyhodnotí se přítomnost nebo nepřítomnost klinických údajů odůvodňujících dehydrataci hydratace, infikované bakteriemi, pneumotorax, intersticiální emfyzém a subkutánní.
Po celou dobu pobytu pro každého pacienta až do propuštění. Sledování bude pokračovat po dobu 30 dnů, během kterých se mohou projevit znovupřijetí, komplikace nebo nežádoucí účinky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2012-1002-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme vaše členské číslo sociálního zabezpečení a osobní údaje, jako je adresa a telefonní číslo rodičů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit