Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad 3 % hyperton saltlösning Behandling av bronkiolit hos spädbarn

29 maj 2017 uppdaterad av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

En randomiserad studie av nebuliserad 3 % hyperton saltlösning med salbutamol vid behandling av akut bronkiolit på pediatriskt sjukhus

- Bestäm effekten av kombinationen nebuliserad salbutamol/hyperton saltlösning vid måttlig till svår bronkiolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiedesign: dubbelblind, randomiserad, parallellkontrollerad prospektiv studie.
  • Plats: Avdelningen för pediatriska nödsituationer och pediatrisk sjukhusvistelse vid Highly Specialized Medical Unit (HSMU), Hospital of Gynecology-Obstetrics and Paediatrics (HGOP) nr 48, Mexican Institute of Social Security (MISS).
  • Patienter: 50 patienter inkluderades; 25 för varje grupp. Patienterna hade mellan 2 och 24 månader gamla med en första episod av väsande andning i samband med andnöd och en historia av infektion i de övre luftvägarna, med måttlig till svår grad av andnöd enligt andningsnödskalan vid Sant Joan de Déu Hospital (SJDH).
  • Interventioner: de slumpmässigt fördelade patienterna som fick i grupp I nebuliserades 0,9 % saltlösning med salbutamol 100 mikrogram/kg/dos under 3 första sessioner som varade 20 minuter var fjärde timme. I grupp II, hypertonisk (3%) koksaltlösning plus salbutamol 100 mikrogram/kg/dos för 3 initiala sessioner som varar 20 minuter var fjärde timme. I båda grupperna, kommer att utföras vid baslinjeskalan SJDH Andningsbesvär och i slutet av de första 3 sessionerna kommer du att ha 30 minuter på dig att göra den andra utvärderingen och vid 4 timmar den tredje vid 8 timmar och sedan var 24:e timme under hela sjukhusvistelsen . Den oberoende variabeln är interventionen med hyperton koksaltlösning 3 % och det variabla primära utfallet kommer att bedömas förbättring eller botning med Respiratory Distress Scale SJDH och sekundärt utfall kommer att vara tidpunkten för sjukhusvistelse.
  • Beskrivande statistik för alla variabler kommer att rapporteras. T-test användes för två oberoende grupper eller icke-parametriskt test enligt fördelningen av variablerna för att jämföra den kliniska förbättringen mellan grupperna med Scale of Respiratory Distress SJDH, samt för att fastställa om det finns en skillnad i tid för sjukhusvistelse mellan de två studiegrupperna. Square test eller Fisher exact chi används för att jämföra återinläggningar för bronkial hyperresponsivitet mellan de två grupperna såväl som komplikationerna av själva sjukdomen i varje studiegrupp. Rapporteras med frekvenser och procentsatser biverkningar av hyperton saltlösning 3%. Ansågs vara statistiskt signifikant p <0,05. Resultaten med Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2004 statistiska program kommer att diskuteras.
  • Urvalsstorleken beräknades med t-test för att jämföra medelvärden för kontinuerliga variabler, vilket resulterade i 25 försökspersoner per grupp.
  • Under uppföljningsperioden var det möjligt att få fler patienter från baslinjeuppskattningen av provantalet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Unidad Medica de Alta Especialidad Bajío No. 48 Hospital de Gineco - Pediatría. Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla pediatriska patienter i åldrarna 2 månader till 24 månader, båda könen går till pediatriska akuten.
  • Med första episoden av väsande andning i samband med andningsbesvär och en historia av övre luftvägsinfektion.
  • Du har utvärderingen av andningssvårigheter med Scale Hospital Sant Joan de Deu (HSJD) från 6 till 16 vid ingångspunkter (måttlig och svår grad).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare väsande andning, astma eller som har fått luftrörsvidgande behandling före den aktuella sjukdomen.
  • Försökspersoner med kronisk lungsjukdom, med hjärtsjukdom, med medfödda eller förvärvade anatomiska avvikelser i luftvägarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nebuliserad 0,9 % natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dos administrerad 0,9 % koksaltlösning (4 ml) nebuliserad under 3 första sessioner som varade 20 minuter var fjärde timme under hela sjukhusvistelsen.
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dos administrerad 0,9 % koksaltlösning (4 ml) nebuliserad under 3 första sessioner som varade 20 minuter var fjärde timme under hela sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning
EXPERIMENTELL: Nebuliserad 3% natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dos administrerad 3 % koksaltlösning (4 ml) nebuliserad under 3 första sessioner som varade 20 minuter var fjärde timme under hela sjukhusvistelsen.
Läkemedel: 3% natriumklorid
Salbutamol 100 mikrogram / kg / dos administrerad 3 % koksaltlösning (4 ml) nebuliserad under 3 första sessioner som varade 20 minuter var fjärde timme under hela sjukhusvistelsen.
Andra namn:
  • 3% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg Andningsbesvär
Tidsram: Basal, 30 minuter efter slutet av de första 3 kontinuerliga nebuliseringssessionerna, vid 4 timmar, 8 timmar och var 24:e timme under hela sjukhusvistelsen
Det är en validerad klinisk skala, tillräckligt tillförlitligt mått på andningsbesvärens svårighetsgrad. Den består av summeringspoängen för parametrarna för sibilans/knaster (den största av dem), andningsansträngning, lungluftintag, syremättnad, hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Det är stratifierat i 3 svårighetsgrader: mild från 0 till 5 poäng, måttlig från 6 till 10 och svår från 10 till 16.
Basal, 30 minuter efter slutet av de första 3 kontinuerliga nebuliseringssessionerna, vid 4 timmar, 8 timmar och var 24:e timme under hela sjukhusvistelsen
Sjukhusvistelsetimmar
Tidsram: Under hela vistelsen för varje patient fram till utskrivning. Uppföljningen kommer att fortsätta under en period av 30 dagar då de kan visa på återinläggningar, komplikationer eller biverkningar.
Varje patient registrerade tidpunkten för tillträde och mätte den totala sjukhusvistelsen i timmar, och registrerade utskrivningstiden för att fastställa den totala vistelsen i timmar. Sjukhusvistelsen kommer att utvärderas i timmar. Stannade på sjukhus tills de hade lindriga resultat i andningsstadiet i minst 2 timmar.
Under hela vistelsen för varje patient fram till utskrivning. Uppföljningen kommer att fortsätta under en period av 30 dagar då de kan visa på återinläggningar, komplikationer eller biverkningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Under hela vistelsen för varje patient fram till utskrivning. Uppföljningen kommer att fortsätta under en period av 30 dagar då de kan visa på återinläggningar, komplikationer eller biverkningar.
Efter den första inläggningen av varje patient kommer att utvärderas under de kommande 30 dagarna, om en patient återinläggs för någon andningssjukdom, andnöd, lunginflammation eller bronkiolit. Med tanke på icke-allvarliga risker som inte äventyrar livet, takykardi, darrningar, ökad tillgång till hosta omedelbart till inandningen, samt glöd av nässlemhinnan, alla dessa med begränsade egenskaper, utgör dessa dock inte någon risk. av patienten, så de mättes inte.
Under hela vistelsen för varje patient fram till utskrivning. Uppföljningen kommer att fortsätta under en period av 30 dagar då de kan visa på återinläggningar, komplikationer eller biverkningar.
Frekvens av komplikationer av själva sjukdomen
Tidsram: Under hela vistelsen för varje patient fram till utskrivning. Uppföljningen kommer att fortsätta under en period av 30 dagar då de kan visa på återinläggningar, komplikationer eller biverkningar.
Förekomsten eller frånvaron av kliniska data som motiverar uttorkning av hydrering, infekterad av bakterier, pneumothorax, interstitiellt emfysem och subkutant utvärderas.
Under hela vistelsen för varje patient fram till utskrivning. Uppföljningen kommer att fortsätta under en period av 30 dagar då de kan visa på återinläggningar, komplikationer eller biverkningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Utredare

  • Studierektor: Gloria P Sosa-Bustamante, MD, Unidad Medica de Alta Especialidad Bajio 48. Hospital de Gineco - Pediatria. Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2012-1002-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har ditt medlemsnummer personnummer och personuppgifter såsom adress och telefonnummer till föräldrarna.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit

Kliniska prövningar på 0,9% natriumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera