Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ventavis hos pasienter med postembolisk gjenværende pulmonal hypertensjon

21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
For å vurdere effektiviteten til den syntetiske analogen av prostacyklin ved postembolisk gjenværende pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Pathology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungeemboli etter gjennomgått kirurgisk behandling (intravaskulær trombolyse, kateter trombefragmentering)
  • Pasienter med bevart tromboemboli i lungesirkulasjonssystemet og gjennomsnittlig trykk i lungearterien på mer enn 25 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten signerte ikke det informerte samtykket.
  • Gjennomsnittlig lungearterietrykk etter kirurgisk behandling mindre enn 25 mm Hg
  • Alder over 75 år.
  • Pasienter med økt risiko for blødning - inkludert magesår og 12 duodenalsår ved akutt, hemorragisk slag.
  • Alvorlig koronarsykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt siste 6 måneder).
  • Akutt hjertesvikt eller CHF IV i NYHA.
  • Alvorlige arytmier.
  • Graviditet, amming.
  • Tilstedeværelsen av alvorlige sykdommer i andre organsystemer som kan føre til død i løpet av det første året etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventavis + Warfarin
Pasienter i denne gruppen vil få medikamentell behandling - ventavis (2,0 ml - 6 ganger per dag - i løpet av 5 dager). Warfarin - INR=2,0-3,0
Legemiddel: Warfarin
Legemiddel: Ventavis
Aktiv komparator: Warfarin
Pasienter i denne gruppen vil få medikamentell behandling i henhold til oppdaterte retningslinjer (Warfarin - INR=2,0-3,0)
Legemiddel: Warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig trykk i lungearteriestammen (i henhold til direkte tensiometri før Ventavis-behandling, etter terapien i henhold til transthorax ekkokardiografi og seks måneder etter utflod (transthorax ekkokardiografi).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall tilbakevendende lungeemboli
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall venøse tromboembolier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ventavis_PRPH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere